Studie fáze III CLS2901C u pacientů s osteoartrózou kolena

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena ve věku 20 až 79 let s informovaným souhlasem.
2. Diagnóza OAK klasifikovaná jako Kellgren-Lawrence (K-L) stupeň 2 až 4 na základě prostého RTG snímku dolní končetiny.
3. OAK způsobilý pro proximální tibiální osteotomii na základě následujících kritérií: Rozsah pohybu (ROM): >=120 stupňů flexe, <=5 stupňů extenze
4. Předoperační defekt chrupavky femorálního kondylu/trochleární rýhy nebo mediálního tibiálního kondylu o ploše >=4 cm2 na místo defektu.
5. Celková plocha defektu <=21 cm2 u jedinců s mnohočetnými defekty chrupavky.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <30.
7. Žádné koexistující poranění vazu vyžadující chirurgický zákrok a žádné poranění menisku vyžadující šití nebo chirurgickou opravu kromě částečné resekce v cílovém koleni.
8. Žádná anamnéza rekonstrukce vazu, sutura menisku, totální menisektomie nebo stimulace kostní dřeně a žádná historie léčby produkty regenerativní medicíny (včetně hodnocených produktů), produkty pro zpracování buněk nebo genovou terapií v cílovém koleni.
9. Žádná anamnéza léčby přípravky s kyselinou hyaluronovou a/nebo opioidy pro silnou bolest v cílovém koleni během 1 měsíce před informovaným souhlasem.
10. Žádná anamnéza léčby kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy v cílovém koleni během 3 měsíců před informovaným souhlasem.
11. Žádná anamnéza léčby plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) během 6 měsíců před informovaným souhlasem.
12. Nekuřák; ovšem za předpokladu, že kuřáci budou způsobilí pro vstup do studie, pokud souhlasí s tím, že budou nekouřit 3 měsíce před osteotomií proximální tibie nebo osteotomií proximální tibie + RMSC až do pooperačního zhojení kosti.
13. Písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje chirurgickou léčbu necílového kolena během období studie.
2. Jakékoli souběžné onemocnění, které by narušovalo operaci v celkové anestezii nebo které by ovlivnilo operaci kolena.
3. Systémové zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
4. Aktivní infekční onemocnění, jako je bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
5. Pozitivní výsledek sérologického testu (HBs antigen, HBc protilátka/HBs protilátka, HCV protilátka, HIV-1/2 protilátka, HTLV-1 protilátka, Treponema pallidum protilátka) nebo pozitivní výsledek testu amplifikace nukleové kyseliny (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Nicméně pacienti, kteří vrátí pozitivní výsledek testu na HBs protilátku a negativní výsledek testu na HBV-DNA v důsledku očkování vakcínou proti hepatitidě B, budou stále způsobilí pro zařazení do studie.
6. Závažné onemocnění, jako je porucha jater, porucha ledvin, srdeční onemocnění, onemocnění plic, onemocnění krve nebo metabolické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie.
7. Diagnostikovaný nebo suspektní zhoubný nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze během posledních 5 let.
8. Nekontrolovaná psychiatrická porucha.
9. Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c: >7,0 %).
10. Předchozí anamnéza septické artritidy cílového kolena.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním následujících antikoncepčních metod (tj. antikoncepce a zdravotnických prostředků, které jsou schváleny/certifikovány v Japonsku) nebo s úplným zdržením se pohlavního styku od doby informovaného souhlasu a po dobu trvání studie (s výjimkou následného). období), abyste byli způsobilí ke studiu. a) Primární antikoncepční metody: Perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD) včetně systémů uvolňujících progesteron. (b) Doplňkové antikoncepční metody: Kondomy Použití primární antikoncepční metody je povinné, zatímco použití doplňkové antikoncepční metody musí být ve spojení s primární antikoncepční metodou. Vzhledem k tomu, že dávky perorální antikoncepce mohou být vynechány a že jejich účinky mohou být sníženy při současném užívání s jinými léky nebo doplňky stravy, měly by subjekty zvážit změnu své primární antikoncepční metody.
12. Účastnil se jiné klinické studie během posledních 6 měsíců, v současné době se účastní jiné klinické studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii a zároveň se účastní této studie.
13. Známá anamnéza přecitlivělosti na antibiotika (draselná sůl benzylpenicilinu, streptomycin sulfát, amfotericin B).
14. Známá anamnéza přecitlivělosti na materiály získané z hovězího dobytka.
15. Z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro vstup do studie.