CLS2901C:n vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

Sisällön kriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 20–79 vuotta tietoisella suostumuksella.
2. OAK-diagnoosi, joka on luokiteltu Kellgren-Lawrence (K-L) -asteiksi 2–4 tavallisen alaraajan röntgenkuvan perusteella.
3. OAK on kelvollinen proksimaaliseen sääriluun osteotomiaan seuraavien kriteerien perusteella: Liikealue (ROM): >=120 asteen taivutus, <=5 asteen venymä
4. Leikkausta edeltävä rustovaurio reisiluun nivelen/troklearisessa urassa tai mediaalisessa sääriluun nivelraudassa, jonka pinta-ala on >=4 cm2 vikakohtaa kohden.
5. Kokonaisvaurioalue <=21 cm2 yksilöillä, joilla on useita rustovaurioita.
6. Painoindeksi (BMI) <30.
7. Kohdepolvessa ei ole samanaikaista leikkausta vaativaa nivelsidevammaa eikä ompelua tai muuta kirurgista korjausta vaativaa nivelvauriota kuin osittaista resektiota.
8. Kohdepolvessa ei ole aiemmin tehty nivelsiteiden rekonstruktiota, nivelkiven ompelemista, täydellistä meniskektomiaa tai luuytimen stimulaatiota, eikä aiempia hoitoja regeneratiivisilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien tutkimustuotteet), solunkäsittelytuotteilla tai geeniterapialla.
9. Ei aiempia hoitoja hyaluronihappotuotteilla ja/tai opioidilla voimakkaan kivun vuoksi kohdepolvessa 1 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
10. Ei aiempia hoitoja kortikosteroidivalmisteilla ja/tai immunosuppressiivisella lääkkeellä kohdepolvessa 3 kuukauden aikana ennen tietoon saatua suostumusta.
11. Ei verihiutalerikasplasmahoitoa (PRP) 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta.
12. Tupakoimaton; edellyttäen kuitenkin, että tupakoitsijat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he suostuvat pidättäytymään tupakoinnista 3 kuukautta ennen proksimaalista sääriluun osteotomiaa tai proksimaalista sääriluun osteotomiaa + RMSC:tä leikkauksen jälkeiseen luun paranemiseen saakka.
13. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoiselta pohjalta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaatii ei-kohdepolven kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana.
2. Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka häiritsisi leikkausta yleisanestesiassa tai joka vaikuttaisi polvileikkaukseen.
3. Systeeminen tulehdussairaus, kuten nivelreuma.
4. Aktiivinen tartuntatauti, kuten bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
5. Positiivinen serologisen määrityksen tulos (HBs-antigeeni, HBc-vasta-aine/HBs-vasta-aine, HCV-vasta-aine, HIV-1/2-vasta-aine, HTLV-1-vasta-aine, Treponema pallidum-vasta-aine) tai positiivinen nukleiinihappomonistuksen tulos (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Potilaat, jotka saavat positiivisen testituloksen HBs-vasta-aineelle ja negatiivisen HBV-DNA-testituloksen hepatiitti B -rokotteen rokotuksen vuoksi, ovat kuitenkin kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
6. Vakava sairaus, kuten maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus, veri- tai aineenvaihduntasairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
7. Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
8. Hallitsematon psykiatrinen häiriö.
9. Huonosti hallittu diabetes (HbA1c: >7,0 %).
10. Aiempi kohdepolven septinen niveltulehdus.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään seuraavia ehkäisymenetelmiä (eli Japanissa hyväksyttyjä/sertifioituja ehkäisyvälineitä ja lääkinnällisiä laitteita) tai pidättäytymään täysin seksuaalisesta kanssakäymisestä tietoisen suostumuksen jälkeen ja tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta seuraavia: aika) saadakseen pääsyn opintoihin. a) Ensisijaiset ehkäisymenetelmät: Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet mukaan lukien progesteronia vapauttavat järjestelmät. (b) Lisäehkäisymenetelmät: Kondomit Ensisijaisen ehkäisymenetelmän käyttö on pakollista, kun taas lisäehkäisymenetelmän on oltava yhdessä ensisijaisen ehkäisymenetelmän kanssa. Koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voidaan jättää ottamatta ja niiden vaikutukset voivat heiketä, kun niitä käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden tai ravintolisien kanssa, koehenkilöiden tulee harkita ensisijaisen ehkäisymenetelmänsä vaihtamista.
12. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen samalla kun osallistutte tähän tutkimukseen.
13. Tunnettu yliherkkyys antibiooteille (bentsyylipenisilliinikalium, streptomysiinisulfaatti, amfoterisiini B).
14. Tunnettu yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille.
15. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää tutkittavana sopimattomana opiskeluun.