Исследование фазы III CLS2901C у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 79 лет по информированному согласию.
2. Диагноз ОАК классифицируется как Келлгрена-Лоуренса (K-L) степени 2–4 на основании обзорной рентгенографии нижних конечностей.
3. OAK подходит для проксимальной остеотомии большеберцовой кости на основании следующих критериев: Диапазон движений (ROM): сгибание >= 120 градусов, разгибание <= 5 градусов.
4. Предоперационный дефект хряща мыщелка бедренной кости/блоковой борозды или медиального мыщелка большеберцовой кости площадью >=4 см2 на участок дефекта.
5. Общая площадь дефекта <= 21 см2 у лиц с множественными дефектами хряща.
6. Индекс массы тела (ИМТ) <30.
7. В целевом коленном суставе нет сопутствующих повреждений связок, требующих хирургического вмешательства, а также повреждений мениска, требующих наложения швов или хирургического вмешательства, за исключением частичной резекции.
8. Отсутствие в анамнезе реконструкции связок, наложения швов мениска, тотальной менискэктомии или стимуляции костного мозга, а также отсутствия в анамнезе лечения продуктами регенеративной медицины (включая исследуемые продукты), продуктами клеточной обработки или генной терапией в целевом колене.
9. Отсутствие истории лечения продуктами гиалуроновой кислоты и/или опиоидами по поводу сильной боли в целевом колене в течение 1 месяца до информированного согласия.
10. Отсутствие в анамнезе лечения кортикостероидными препаратами и/или иммунодепрессантами целевого колена в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
11. Отсутствие в анамнезе терапии плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP) в течение 6 месяцев до получения информированного согласия.
12. Некурящий; при условии, однако, что курильщики будут иметь право на участие в исследовании, если они согласятся воздерживаться от курения в течение 3 месяцев до проксимальной остеотомии большеберцовой кости или проксимальной остеотомии большеберцовой кости + RMSC до послеоперационного заживления кости.
13. Письменное информированное согласие на участие в исследовании на добровольной основе.

Критерии исключения:

1. Требуется хирургическое лечение нецелевого колена в период исследования.
2. Любое сопутствующее заболевание, которое может помешать операции под общим наркозом или повлиять на операцию на колене.
3. Системное воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит.
4. Активное инфекционное заболевание, такое как бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
5. Положительный результат серологического анализа (антиген HBs, антитело HBc/антитело HBs, антитело ВГС, антитело ВИЧ-1/2, антитело HTLV-1, антитело к бледной трепонеме) или положительный результат анализа амплификации нуклеиновых кислот (ДНК ВГВ, РНК ВГС, ВИЧ -РНК). Тем не менее, пациенты, которые дадут положительный результат анализа на антитела HBs и отрицательный результат анализа на ДНК HBV из-за прививки вакциной против гепатита B, по-прежнему будут иметь право на участие в исследовании.
6. Серьезные заболевания, такие как заболевания печени, почек, сердца, легких, крови или метаболические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
7. Диагностированная или подозреваемая злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет.
8. Неконтролируемое психическое расстройство.
9. Плохо контролируемый диабет (HbA1c: >7,0%).
10. Предыдущая история септического артрита целевого колена.
11. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать следующие методы контрацепции (т. е. противозачаточные средства и медицинские устройства, одобренные/сертифицированные в Японии) или полностью воздерживаться от половых контактов с момента информированного согласия и на протяжении всего исследования (за исключением следующих случаев: период), чтобы иметь право на поступление на обучение. (а) Первичные методы контрацепции: пероральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), включая системы, высвобождающие прогестерон. (b) Дополнительные методы контрацепции: презервативы. Использование основного метода контрацепции является обязательным, тогда как использование дополнительного метода контрацепции должно осуществляться в сочетании с основным методом контрацепции. Учитывая, что дозы пероральных контрацептивов могут быть пропущены и что их эффект может быть уменьшен при одновременном использовании с другими лекарствами или диетическими добавками, субъектам следует рассмотреть возможность изменения основного метода контрацепции.
12. Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев, в настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании или планируете участвовать в другом клиническом исследовании, одновременно участвуя в настоящем исследовании.
13. Известная в анамнезе гиперчувствительность к антибиотикам (бензилпенициллин калия, сульфат стрептомицина, амфотерицин B).
14. Известная история гиперчувствительности к материалам бычьего происхождения.
15. Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для включения в исследование.