Uno studio di fase III su CLS2901C in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 79 anni al consenso informato.
2. Diagnosi di OAK classificata come grado Kellgren-Lawrence (K-L) da 2 a 4 sulla base di una semplice radiografia degli arti inferiori.
3. OAK idoneo per l'osteotomia tibiale prossimale in base ai seguenti criteri: Range di movimento (ROM): >=120 gradi di flessione, <=5 gradi di estensione
4. Difetto cartilagineo preoperatorio del condilo femorale/solco trocleare o del condilo tibiale mediale con un'area >= 4 cm2 per sito del difetto.
5. Area totale del difetto <=21 cm2 in soggetti con difetti cartilaginei multipli.
6. Indice di massa corporea (BMI) <30.
7. Nessuna lesione coesistente dei legamenti che richieda un intervento chirurgico e nessuna lesione meniscale che richieda sutura o riparazione chirurgica diversa dalla resezione parziale, nel ginocchio target.
8. Nessuna storia di ricostruzione del legamento, sutura meniscale, meniscectomia totale o stimolazione del midollo osseo e nessuna storia di trattamento con prodotti di medicina rigenerativa (compresi i prodotti sperimentali), prodotti per l'elaborazione cellulare o terapia genica nel ginocchio target.
9. Nessuna storia di trattamento con prodotti a base di acido ialuronico e/o oppioidi per dolore grave al ginocchio interessato entro 1 mese prima del consenso informato.
10. Nessuna storia di trattamento con prodotti corticosteroidi e/o farmaci immunosoppressori nel ginocchio target nei 3 mesi precedenti il ​​consenso informato.
11. Nessuna storia di terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) nei 6 mesi precedenti il ​​consenso informato.
12. Non fumatore; a condizione, tuttavia, che i fumatori saranno idonei per l'ingresso nello studio se acconsentono ad astenersi dal fumare nei 3 mesi precedenti l'osteotomia tibiale prossimale o l'osteotomia tibiale prossimale+RMSC fino alla guarigione ossea postoperatoria.
13. Consenso informato scritto per partecipare allo studio su base volontaria.

Criteri di esclusione:

1. Richiede il trattamento chirurgico del ginocchio non bersaglio durante il periodo di studio.
2. Qualsiasi malattia coesistente che possa interferire con un intervento chirurgico in anestesia generale o che possa influenzare un intervento chirurgico al ginocchio.
3. Malattia infiammatoria sistemica come l’artrite reumatoide.
4. Malattia infettiva attiva come infezione batterica, fungina o virale.
5. Risultato positivo del test sierologico (antigene HBs, anticorpo HBc/anticorpo HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV-1/2, anticorpo HTLV-1, anticorpo Treponema pallidum) o risultato positivo del test di amplificazione dell'acido nucleico (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Tuttavia, i pazienti che restituiscono un risultato positivo del test per gli anticorpi HBs e un risultato negativo del test per HBV-DNA a causa dell'inoculazione con il vaccino contro l'epatite B potranno comunque essere ammessi allo studio.
6. Malattia grave come disturbi epatici, disturbi renali, malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del sangue o malattie metaboliche che renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
7. Tumore maligno diagnosticato o sospetto o storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
8. Disturbo psichiatrico incontrollato.
9. Diabete scarsamente controllato (HbA1c: >7,0%).
10. Anamnesi precedente di artrite settica del ginocchio bersaglio.
11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i seguenti metodi contraccettivi (ovvero, contraccettivi e dispositivi medici approvati/certificati in Giappone) o di astenersi completamente da rapporti sessuali dal momento del consenso informato e per la durata dello studio (esclusi i seguenti: periodo massimo) per avere diritto all'iscrizione allo studio. (a) Metodi contraccettivi primari: contraccettivi orali, dispositivi intrauterini (IUD) compresi i sistemi di rilascio di progesterone. (b) Metodi contraccettivi aggiuntivi: preservativi L'uso di un metodo contraccettivo primario è obbligatorio, mentre l'uso del metodo contraccettivo aggiuntivo deve essere combinato con un metodo contraccettivo primario. Dato che le dosi di contraccettivi orali possono essere dimenticate e che i loro effetti possono essere ridotti se usati in concomitanza con altri farmaci o integratori alimentari, i soggetti dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di modificare il loro metodo contraccettivo primario.
12. Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi, sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico partecipando anche al presente studio.
13. Anamnesi nota di ipersensibilità agli antibiotici (benzilpenicillina potassio, streptomicina solfato, amfotericina B).
14. Anamnesi nota di ipersensibilità ai materiali di origine bovina.
15. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene il soggetto non idoneo all'ingresso nello studio.