Un estudio de fase III de CLS2901C en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 20 a 79 años con consentimiento informado.
2. Diagnóstico de OAK clasificado como Kellgren-Lawrence (K-L) Grado 2 a 4 según una radiografía simple de las extremidades inferiores.
3. OAK es elegible para osteotomía tibial proximal según los siguientes criterios: Rango de movimiento (ROM): >=120 grados de flexión, <=5 grados de extensión
4. Defecto del cartílago preoperatorio del cóndilo femoral/surco troclear o cóndilo tibial medial con un área de >=4 cm2 por sitio de defecto.
5. Área total del defecto de <= 21 cm2 en individuos con múltiples defectos del cartílago.
6. Índice de masa corporal (IMC) <30.
7. No hay lesión de ligamento coexistente que requiera cirugía, ni lesión de menisco que requiera sutura o reparación quirúrgica distinta de la resección parcial, en la rodilla objetivo.
8. Sin antecedentes de reconstrucción de ligamentos, sutura de meniscos, meniscectomía total o estimulación de la médula ósea, y sin antecedentes de tratamiento con productos de medicina regenerativa (incluidos productos en investigación), productos de procesamiento celular o terapia génica, en la rodilla objetivo.
9. Sin antecedentes de tratamiento con productos de ácido hialurónico y/u opioides para dolor intenso en la rodilla objetivo dentro del mes anterior al consentimiento informado.
10. Sin antecedentes de tratamiento con productos corticosteroides y/o fármacos inmunosupresores en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado.
11. Sin antecedentes de tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) en los 6 meses anteriores al consentimiento informado.
12. No fumador; siempre que, sin embargo, los fumadores sean elegibles para ingresar al estudio si dan su consentimiento para abstenerse de fumar desde 3 meses antes de la osteotomía tibial proximal o la osteotomía tibial proximal + RMSC hasta la curación ósea posoperatoria.
13. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria.

Criterios de exclusión:

1. Requiere tratamiento quirúrgico de la rodilla no objetivo durante el período de estudio.
2. Cualquier enfermedad coexistente que interfiera con la cirugía bajo anestesia general o que afecte la cirugía de rodilla.
3. Enfermedad inflamatoria sistémica como la artritis reumatoide.
4. Enfermedad infecciosa activa como infección bacteriana, fúngica o viral.
5. Resultado positivo del ensayo serológico (antígeno HBs, anticuerpo HBc/anticuerpo HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH-1/2, anticuerpo HTLV-1, anticuerpo Treponema pallidum) o resultado positivo del ensayo de amplificación de ácido nucleico (ADN-VHB, ARN-VHC, VIH -ARN). Sin embargo, los pacientes que obtengan un resultado positivo en la prueba de anticuerpos HBs y un resultado negativo en la prueba de ADN-VHB debido a la inoculación con la vacuna contra la hepatitis B seguirán siendo elegibles para ingresar al estudio.
6. Enfermedad grave como trastorno hepático, trastorno renal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad sanguínea o enfermedad metabólica que haría que el paciente no fuera apto para ingresar al estudio en opinión del investigador.
7. Tumor maligno diagnosticado o sospechado o antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años.
8. Trastorno psiquiátrico no controlado.
9. Diabetes mal controlada (HbA1c: >7,0%).
10. Historia previa de artritis séptica de la rodilla objetivo.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar los siguientes métodos anticonceptivos (es decir, anticonceptivos y dispositivos médicos aprobados/certificados en Japón) o abstenerse completamente de tener relaciones sexuales desde el momento del consentimiento informado y durante la duración del estudio (excluyendo los siguientes: período de preparación) para ser elegible para ingresar al estudio. (a) Métodos anticonceptivos primarios: anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos (DIU), incluidos los sistemas liberadores de progesterona. (b) Métodos anticonceptivos complementarios: Condones El uso de un método anticonceptivo primario es obligatorio, mientras que el uso del método anticonceptivo complementario debe realizarse junto con un método anticonceptivo primario. Dado que se pueden omitir dosis de anticonceptivos orales y que sus efectos pueden disminuir cuando se usan concomitantemente con otros medicamentos o suplementos dietéticos para la salud, los sujetos deben considerar cambiar su método anticonceptivo primario.
12. Participó en otro estudio clínico en los últimos 6 meses, participa actualmente en otro estudio clínico o planea participar en otro estudio clínico mientras también participa en el presente estudio.
13. Historia conocida de hipersensibilidad a los antibióticos (bencilpenicilina potásica, sulfato de estreptomicina, anfotericina B).
14. Historia conocida de hipersensibilidad a materiales de origen bovino.
15. Cualquier otro motivo por el que el investigador considere que el sujeto no es apto para ingresar al estudio.