Badanie III fazy CLS2901C u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 79 lat, za świadomą zgodą.
2. Rozpoznanie OAK sklasyfikowanego jako stopień Kellgren-Lawrence (K-L) od 2 do 4 na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego kończyny dolnej.
3. DĄB kwalifikujący się do osteotomii bliższej kości piszczelowej na podstawie następujących kryteriów: Zakres ruchu (ROM): zgięcie >=120 stopni, wyprost <=5 stopni
4. Przedoperacyjny ubytek chrząstki kłykcia/bruzda bloczkowego kości udowej lub kłykcia piszczelowego przyśrodkowego o powierzchni >=4 cm2 na miejsce ubytku.
5. Całkowita powierzchnia ubytku <=21 cm2 u osób z mnogimi ubytkami chrząstki.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30.
7. W docelowym kolanie nie występuje współistniejące uszkodzenie więzadeł wymagające operacji ani uszkodzenie łąkotki wymagające szycia lub naprawy chirurgicznej innej niż częściowa resekcja.
8. Brak historii rekonstrukcji więzadeł, szycia łąkotki, całkowitego wycięcia łąkotki lub stymulacji szpiku kostnego oraz braku historii leczenia produktami medycyny regeneracyjnej (w tym produktami badanymi), produktami przetwarzania komórek lub terapii genowej w docelowym kolanie.
9. Brak historii leczenia produktami kwasu hialuronowego i/lub opioidami z powodu silnego bólu docelowego kolana w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody.
10. Brak historii leczenia produktami kortykosteroidowymi i/lub lekami immunosupresyjnymi w docelowym kolanie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
11. Brak historii leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
12. Niepalący; pod warunkiem jednak, że palacze będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od palenia od 3 miesięcy przed osteotomią bliższej kości piszczelowej lub osteotomią bliższej kości piszczelowej + RMSC do czasu pooperacyjnego zagojenia kości.
13. Pisemna świadoma zgoda na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Wymaga leczenia operacyjnego stawu kolanowego niedocelowego w okresie badania.
2. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócać operację w znieczuleniu ogólnym lub która mogłaby mieć wpływ na operację kolana.
3. Ogólnoustrojowa choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
4. Aktywna choroba zakaźna, taka jak infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
5. Dodatni wynik testu serologicznego (antygen HBs, przeciwciało HBc/przeciwciało HBs, przeciwciało HCV, przeciwciało HIV-1/2, przeciwciało HTLV-1, przeciwciało Treponema pallidum) lub dodatni wynik testu amplifikacji kwasu nukleinowego (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Jednakże pacjenci, którzy w wyniku zaszczepienia szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uzyskają dodatni wynik testu na przeciwciała HBs i ujemny wynik testu na obecność HBV-DNA, będą nadal kwalifikować się do udziału w badaniu.
6. Poważna choroba, taka jak choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, choroba płuc, choroba krwi lub choroba metaboliczna, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
7. Zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
9. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c: >7,0%).
10. Historia septycznego zapalenia stawów docelowego stawu kolanowego.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie następujących metod antykoncepcji (tj. środków antykoncepcyjnych i wyrobów medycznych zatwierdzonych/certyfikowanych w Japonii) lub na całkowitą abstynencję od stosunków seksualnych od chwili wyrażenia świadomej zgody i przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem następujących: dłuższy okres), aby kwalifikować się do udziału w badaniu. (a) Podstawowe metody antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), w tym systemy uwalniające progesteron. (b) Dodatkowe metody antykoncepcji: Prezerwatywy Stosowanie podstawowej metody antykoncepcji jest obowiązkowe, natomiast stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji musi odbywać się w połączeniu z podstawową metodą antykoncepcji. Biorąc pod uwagę, że można pominąć dawki doustnych środków antykoncepcyjnych i że ich działanie może zostać osłabione, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami lub suplementami diety, pacjentki powinny rozważyć zmianę podstawowej metody antykoncepcji.
12. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie uczestnicząc w obecnym badaniu.
13. Znana historia nadwrażliwości na antybiotyki (benzylopenicylina potasowa, siarczan streptomycyny, amfoterycyna B).
14. Znana historia nadwrażliwości na materiały pochodzenia bydlęcego.
15. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do badania.