Eine Phase-III-Studie zu CLS2901C bei Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 79 Jahren nach Einverständniserklärung.
2. Diagnose von OAK, klassifiziert als Kellgren-Lawrence (K-L) Grad 2 bis 4, basierend auf einer einfachen Röntgenaufnahme der unteren Extremität.
3. OAK ist aufgrund der folgenden Kriterien für eine proximale Tibiaosteotomie geeignet: Bewegungsumfang (ROM): >=120 Grad Flexion, <=5 Grad Extension
4. Präoperativer Knorpeldefekt des Femurkondylus/Trochlearinne oder des medialen Tibiakondylus mit einer Fläche von >=4 cm2 pro Defektstelle.
5. Gesamtdefektfläche von <=21 cm2 bei Personen mit mehreren Knorpeldefekten.
6. Body-Mass-Index (BMI) <30.
7. Keine gleichzeitig bestehende Bandverletzung, die eine Operation erfordert, und keine Meniskusverletzung, die außer einer Teilresektion eine Naht oder eine chirurgische Reparatur im Zielknie erfordert.
8. Keine Vorgeschichte von Bandrekonstruktionen, Meniskusnähten, totaler Meniskektomie oder Knochenmarkstimulation und keine Vorgeschichte von Behandlungen mit regenerativen Medizinprodukten (einschließlich Prüfpräparaten), Zellverarbeitungsprodukten oder Gentherapie im Zielknie.
9. Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Hyaluronsäureprodukten und/oder Opioiden gegen starke Schmerzen im Zielknie innerhalb eines Monats vor der Einwilligung nach Aufklärung.
10. Keine Vorgeschichte einer Behandlung mit Kortikosteroidprodukten und/oder Immunsuppressiva im Zielknie innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
11. Keine Vorgeschichte einer Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
12. Nichtraucher; vorausgesetzt jedoch, dass Raucher für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn sie zustimmen, ab 3 Monaten vor der proximalen Tibia-Osteotomie oder der proximalen Tibia-Osteotomie + RMSC bis zur postoperativen Knochenheilung auf das Rauchen zu verzichten.
13. Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert eine chirurgische Behandlung des Nichtzielknies während des Studienzeitraums.
2. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die eine Operation unter Vollnarkose oder eine Knieoperation beeinträchtigen würde.
3. Systemische entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
4. Aktive Infektionskrankheit wie bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
5. Positives serologisches Testergebnis (HBs-Antigen, HBc-Antikörper/HBs-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-1/2-Antikörper, HTLV-1-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper) oder positives Ergebnis des Nukleinsäureamplifikationstests (HBV-DNA, HCV-RNA, HIV -RNA). Patienten, die aufgrund der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff ein positives Testergebnis für HBs-Antikörper und ein negatives Testergebnis für HBV-DNA liefern, haben jedoch weiterhin Anspruch auf Studienteilnahme.
6. Schwerwiegende Erkrankung wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Bluterkrankung oder Stoffwechselerkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
7. Diagnostizierter oder vermuteter bösartiger Tumor oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
8. Unkontrollierte psychiatrische Störung.
9. Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c: >7,0 %).
10. Vorgeschichte einer septischen Arthritis des Zielknies.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden (d. h. Verhütungsmittel und medizinische Geräte, die in Japan zugelassen/zertifiziert sind) oder ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für die Dauer der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (mit Ausnahme der folgenden: (Aufenthaltsphase), um zum Studium zugelassen zu werden. (a) Primäre Verhütungsmethoden: Orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), einschließlich Progesteron-freisetzende Systeme. (b) Zusätzliche Verhütungsmethoden: Kondome Die Verwendung einer primären Verhütungsmethode ist obligatorisch, während die Verwendung der zusätzlichen Verhütungsmethode in Verbindung mit einer primären Verhütungsmethode erfolgen muss. Da es vorkommen kann, dass orale Kontrazeptiva versäumt werden und ihre Wirkung abgeschwächt wird, wenn sie gleichzeitig mit anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, sollten Probanden eine Änderung ihrer primären Verhütungsmethode in Erwägung ziehen.
12. Hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und nimmt gleichzeitig an der vorliegenden Studie teil.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antibiotika (Benzylpenicillin-Kalium, Streptomycinsulfat, Amphotericin B).
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien aus Rindern.
15. Jeder andere Grund, warum der Prüfer das Thema für ungeeignet für den Studieneintritt hält.