Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená hydrodilatace s triamcinolonacetonidem pro adhezivní kapsulitidu

18. září 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Ultrazvukem řízená hydrodilatace s triamcinolonacetonidem pro adhezivní kapsulitidu: Vliv intervalu rotátorové manžety se zadním glenohumerálním vybráním na zlepšení kloubního pohybu a bolesti

Účelem této studie bylo porovnat účinnost hydrodilace rotátorové manžety řízené ultrazvukem v kombinaci s přístupem zadního glenohumerálního recesu a hydrodilace samotného intervalu rotátorové manžety u adhezivní kapsulitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s perihumerální artritidou se hydrodilace pouzdra ramene obvykle provádí pomocí ultrazvukem řízené dilatace vody přes zadní glenohumerální recesu. Nedávno byl popsán nový přístup k prostoru transrotátorové manžety a tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost prostoru transrotátorové manžety triamcinolon olonidu v kombinaci se zadním glenohumerálním recesem a dilatací prostoru rotátorové manžety při léčbě kapsulitidy adhezivního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Věk ≥18 let, klinická diagnóza periartritidy ramene; 2) (i) trvání symptomu > 1 měsíc, (ii) omezení ROM v rameni alespoň ve dvou směrech, definované jako abdukce < 80°, flexe < 130° a rotace < 30°; 3) Před zařazením dostali pacienti prosté rentgenové snímky, ultrazvukové snímky a zobrazení magnetickou rezonancí, aby se vyloučila příčina sekundární kapsitidy ramene.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Sekundární zmrzlé rameno, jako je natržení rotátorové manžety, kalcifikující tendinitida, osteoartritida, infekce, tuberkulózní infekce, revmatické onemocnění, syndrom impingementu ramene; 2) Předchozí operace ramenního kloubu v anamnéze; 3) Zapojené symptomy cervikálního nervového systému nebo abnormální nervový systém; 4) injekce kortikosteroidů do postiženého ramene během 3 měsíců; 5) Duševní onemocnění; 6) Pacienti s kontraindikací užívání hormonu kortizolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přístup k prostoru rotátorové manžety (Skupina A)
Ve skupině s přerušeným intervalem rotátorové manžety jsme injikovali 20 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolonacetonidu (Shincort) do intervalu rotátorové manžety/přední kapsle.
Postup: Ultrazvukem vedená hydrodilatace pomocí prohlubně pro interval rotátorové manžety
Injekce obsahovala 5 ml triamcinolon acetonidu (40 mg) smíchaného s 5 ml 2% lidokain hydrochloridu a 15 ml normálního fyziologického roztoku v obou skupinách, Ve skupině s intervalem rotátorové manžety jsme vstříkli 20 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolon acetonidu (Shincort ) do intervalu rotátorové manžety/přední kapsle.
Experimentální: Přístup pomocí rotátorové manžety v kombinaci s přístupem ze zadního glenohumerálního ústupku (GroupB)
Ve skupině s intervalem rotátorové manžety a zadním glenohumerálním recesem jsme vstříkli 10 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolonacetonidu (Shincort) do intervalu rotátorové manžety/přední kapsle a 10 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolonacetonidu (Shincort) zadní glenohumerální.
Postup: Ultrazvukem vedená hydrodilatace pomocí intervalu rotátorové manžety a zadního glenohumerálního vybrání
Injekce obsahovala 5 ml triamcinolonacetonidu (40 mg) smíchaného s 5 ml 2% lidokain hydrochloridu a 15 ml normálního fyziologického roztoku v obou skupinách, ve skupině s rotátorovou manžetou a zadním glenohumerálním recesem jsme injekčně podali 10 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolonu acetonid (Shincort) do intervalu rotátorové manžety/přední kapsle a 10 ml lidokainu s 2 mg/ml triamcinolon acetonidu (Shincort) do zadního glenohumerálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: Na začátku, jeden týden, tři týdny, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě.
SPADI byl použit k posouzení závažnosti bolesti a invalidity. Předchozí studie ukázala, že čínská verze SPADI má vysokou vnitřní konzistenci a spolehlivost test-retest (Yao et al., 2017). Skládá se ze 13 položek, které jsou rozděleny do 2 subškál: škála bolesti (5 položek) a škála disability (8 položek) (Roach et al., 1991). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/žádná obtíž) do 10 (nejhorší bolest/velmi obtížné). Skóre je poté převedeno na 100bodovou stupnici, přičemž nejvyšší skóre označuje nejzávažnější bolest a postižení. V literatuře se uvádí, že minimální a klinicky relevantní rozdíl pro SPADI je 10 bodů
Na začátku, jeden týden, tři týdny, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Na začátku, jeden týden, tři týdny, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě.
Pokud jde o VAS, pacienti byli požádáni, aby uvedli intenzitu své průměrné úrovně bolesti v postiženém rameni za poslední 1 týden pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Na začátku, jeden týden, tři týdny, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě.
Aktivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: Výchozí údaje, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě
Pokud jde o ROM, stupně flexe ramene, abdukce, vnější a vnitřní rotace byly měřeny goniometrem v poloze na zádech v náhodném pořadí
Výchozí údaje, šest týdnů, 12 týdnů po léčbě
nežádoucí reakce
Časové okno: týden po léčbě
Bolest po hydrodilaci, snížená citlivost a motorická kontrola postižené paže, zčervenání kůže, nevolnost, závratě a mdloby
týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Peng Ma-2024-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení