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Idrodilatazione guidata da ultrasuoni con triamcinolone acetonide per capsulite adesiva

18 settembre 2024 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University

Idrodilatazione guidata da ultrasuoni con triamcinolone acetonide per capsulite adesiva: l'effetto dell'intervallo della cuffia dei rotatori con approcci al recesso gleno-omerale posteriore sul miglioramento del movimento articolare e del dolore

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'idrodilatazione ecoguidata dell'intervallo della cuffia dei rotatori combinata con l'approccio del recesso gleno-omerale posteriore e dell'idrodilatazione dell'intervallo della cuffia dei rotatori da sola nella capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con artrite periomerale, l'idrodilatazione della capsula della spalla viene solitamente eseguita utilizzando la dilatazione dell'acqua guidata dagli ultrasuoni attraverso il recesso gleno-omerale posteriore. Recentemente è stato descritto un nuovo approccio allo spazio della cuffia transrotatoria e questo studio è stato progettato per confrontare l’efficacia dello spazio della cuffia transrotatoria con triamcinolone olonide combinato con il recesso gleno-omerale posteriore e la dilatazione dello spazio della cuffia dei rotatori nel trattamento della capsite articolare adesiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Età ≥ 18 anni, diagnosi clinica di periartrite della spalla; 2) (i) durata dei sintomi > 1 mese, (ii) limitazione del ROM della spalla in almeno due direzioni, definita come abduzione < 80°, flessione < 130° e rotazione < 30°; 3) Prima dell'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto radiografie semplici, immagini ecografiche e risonanza magnetica per escludere la causa della capsite secondaria della spalla.

Criteri di esclusione:

  • 1) Spalla congelata secondaria, come rottura della cuffia dei rotatori, tendinite calcificante, osteoartrite, infezione, infezione da tubercolosi, malattia reumatica, sindrome da conflitto della spalla; 2) Anamnesi precedente di intervento chirurgico all'articolazione della spalla; 3) Sintomi del sistema nervoso cervicale coinvolti o sistema nervoso anomalo; 4) iniezione di corticosteroidi nella spalla interessata entro 3 mesi; 5) Malattia mentale; 6) Pazienti con controindicazioni all'uso dell'ormone cortisolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Approccio allo spazio della cuffia dei rotatori (Gruppo A)
Nel gruppo con recesso dell'intervallo della cuffia dei rotatori, abbiamo iniettato 20 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore.
Procedura: Idrodilatazione guidata dagli ultrasuoni mediante il recesso dell'intervallo della cuffia dei rotatori
L'iniezione conteneva 5 ml di triamcinolone acetonide (40 mg) miscelato con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% e 15 ml di soluzione salina in entrambi i gruppi. Nel gruppo con intervallo di recesso della cuffia dei rotatori, abbiamo iniettato 20 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone acetonide (Shincort ) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore.
Sperimentale: Approccio allo spazio della cuffia dei rotatori combinato con l'approccio al recesso gleno-omerale posteriore (Gruppo B)
Nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore, abbiamo iniettato 10 mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore e 10 mL mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore. quello gleno-omerale posteriore.
Procedura: Idrodilatazione guidata dagli ultrasuoni mediante l'intervallo della cuffia dei rotatori e il recesso gleno-omerale posteriore
L'iniezione conteneva 5 ml di triamcinolone acetonide (40 mg) miscelato con 5 ml di lidocaina cloridrato al 2% e 15 ml di soluzione salina in entrambi i gruppi. Nel gruppo con intervallo della cuffia dei rotatori e recesso gleno-omerale posteriore, abbiamo iniettato 10 ml di lidocaina con 2 mg/ml di triamcinolone. acetonide (Shincort) nell'intervallo della cuffia dei rotatori/capsula anteriore e 10 mL mL di lidocaina con 2 mg/mL di triamcinolone acetonide (Shincort) nella gleno-omerale posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore alla spalla e della disabilità
Lasso di tempo: Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Lo SPADI è stato utilizzato per valutare la gravità del dolore e della disabilità. Uno studio precedente ha dimostrato che la versione cinese dello SPADI ha un’elevata coerenza interna e un’affidabilità test-retest (Yao et al., 2017). Si compone di 13 item suddivisi in 2 sottoscale: scala del dolore (5 item) e scala della disabilità (8 item) (Roach et al., 1991). Ciascun item è valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore provato/molto difficile). Il punteggio viene quindi trasformato in una scala di 100 punti, dove il punteggio più alto indica il dolore e la disabilità più gravi. In letteratura, è stato riportato che la differenza minima e clinicamente rilevante per SPADI è di 10 punti
Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Per quanto riguarda la VAS, ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del livello medio di dolore nella spalla interessata nell'ultima settimana utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Al basale, una settimana, tre settimane, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento.
Gamma di movimento attiva della spalla
Lasso di tempo: Dati basali, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento
In termini di ROM, i gradi di flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna ed interna sono stati misurati da un goniometro in posizione supina in una sequenza casuale
Dati basali, sei settimane, 12 settimane dopo il trattamento
reazione avversa
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
Dolore dopo l'idrodilatazione, riduzione della sensibilità e del controllo motorio del braccio interessato, rossore cutaneo, nausea, vertigini e svenimento
una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Peng Ma-2024-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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