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Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Triamcinolonacetonid bei adhäsiver Kapsulitis

18. September 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Triamcinolonacetonid bei adhäsiver Kapsulitis: Die Auswirkung des Rotatorenmanschettenintervalls mit Ansätzen zur posterioren Glenohumeralvertiefung auf die Verbesserung der Gelenkbewegung und der Schmerzen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der ultrasusgesteuerten Hydrodilatation des Rotatorenmanschettenintervalls in Kombination mit dem posterioren Glenohumeral-Recess-Ansatz und der Hydrodilatation des Rotatorenmanschettenintervalls allein bei adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit perihumeraler Arthritis wird die Hydrodilatation der Schulterkapsel normalerweise mithilfe einer ultraschallgesteuerten Wasserdilatation durch den hinteren Glenohumeral-Recessus durchgeführt. Kürzlich wurde ein neuer Ansatz für den Transrotatorenmanschettenraum beschrieben, und diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Transrotatorenmanschettenraums mit Triamcinolonolonid in Kombination mit einer posterioren Glenohumeralvertiefung und einer Erweiterung des Rotatorenmanschettenraums bei der Behandlung von adhäsiver Gelenkkapitis zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥ 18 Jahre, klinische Diagnose einer Periarthritis der Schulter; 2) (i) Symptomdauer > 1 Monat, (ii) Einschränkung des Bewegungsspielraums der Schulter in mindestens zwei Richtungen, definiert als Abduktion < 80°, Flexion < 130° und Rotation < 30°; 3) Vor der Aufnahme erhielten die Patienten Röntgenaufnahmen, Ultraschallbilder und eine Magnetresonanztomographie, um die Ursache einer sekundären Schulterkapsitis auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Sekundäre Schultersteife, wie Rotatorenmanschettenriss, verkalkende Tendinitis, Arthrose, Infektion, Tuberkulose-Infektion, rheumatische Erkrankung, Schulter-Impingement-Syndrom; 2) Vorgeschichte einer Schultergelenkoperation; 3) Beteiligte Symptome des Halsnervensystems oder abnormales Nervensystem; 4) Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Schulter innerhalb von 3 Monaten; 5) Geisteskrankheit; 6) Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Cortisol-Hormon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rotatorenmanschettenraum-Ansatz (Gruppe A)
In der Gruppe mit Aussparungen des Rotatorenmanschettenintervalls injizierten wir 20 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/die vordere Kapsel.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation durch die Intervallaussparung der Rotatorenmanschette
Die Injektion enthielt in beiden Gruppen 5 ml Triamcinolonacetonid (40 mg), gemischt mit 5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid und 15 ml normaler Kochsalzlösung. In der Gruppe mit den Intervallpausen der Rotatorenmanschette injizierten wir 20 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort). ) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel.
Experimental: Zugang zum Rotatorenmanschettenraum in Kombination mit Zugang zum posterioren Glenohumeral-Recess (Gruppe B)
In der Gruppe mit dem Rotatorenmanschettenintervall und der hinteren glenohumeralen Rezession injizierten wir 10 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel und 10 ml ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) hinein das hintere Glenohumeral.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodilatation durch das Rotatorenmanschettenintervall und den hinteren Glenohumeral-Recessus
Die Injektion enthielt in beiden Gruppen 5 ml Triamcinolonacetonid (40 mg), gemischt mit 5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid und 15 ml normaler Kochsalzlösung. In der Gruppe mit dem Rotatorenmanschettenintervall und dem hinteren Glenohumeral-Recessus injizierten wir 10 ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolon Acetonid (Shincort) in das Rotatorenmanschettenintervall/vordere Kapsel und 10 ml ml Lidocain mit 2 mg/ml Triamcinolonacetonid (Shincort) in das hintere Glenohumeral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
Der SPADI wurde zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Behinderungen verwendet. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die chinesische Version des SPADI eine hohe interne Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist (Yao et al., 2017). Es besteht aus 13 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind: Schmerzskala (5 Items) und Behinderungsskala (8 Items) (Roach et al., 1991). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz/sehr schwierig) bewertet. Die Punktzahl wird dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei die höchste Punktzahl die stärksten Schmerzen und Behinderungen angibt. In der Literatur wurde der minimale und klinisch relevante Unterschied für SPADI mit 10 Punkten angegeben
Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
In Bezug auf VAS wurden die Patienten gebeten, die Intensität ihres durchschnittlichen Schmerzniveaus in der betroffenen Schulter innerhalb der letzten Woche anhand einer 11-Punkte-Skala anzugeben, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) reicht.
Zu Studienbeginn, eine Woche, drei Wochen, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung.
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Basisdaten, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
In Bezug auf den ROM wurden die Grade der Schulterflexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation mit einem Goniometer in Rückenlage in zufälliger Reihenfolge gemessen
Basisdaten, sechs Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkung
Zeitfenster: eine Woche nach der Behandlung
Schmerzen nach Hydrodilatation, verminderte Sensibilität und motorische Kontrolle des betroffenen Arms, Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Ohnmacht
eine Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Peng Ma-2024-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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