Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodylatacja pod kontrolą USG z acetonidem triamcynolonu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki

18 września 2024 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Hydrodylatacja pod kontrolą USG za pomocą acetonidu triamcynolonu w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki stawowej: wpływ odstępu stożka rotatorów z podejściem do tylnego zachylenia ramiennego na poprawę ruchu stawów i bólu

Celem tego badania było porównanie skuteczności hydrodylatacji odstępu stożka rotatorów pod kontrolą USG w połączeniu z dostępem do tylnego zachyłu ramiennego i hydrodylatacji samego odstępu stożka rotatorów w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z zapaleniem stawów okołoramiennych hydrodylatację torebki stawu ramiennego zwykle przeprowadza się za pomocą dylatacji wody pod kontrolą USG przez tylny zachyłek ramienny. Niedawno opisano nowe podejście do przestrzeni transrotatora, a badanie to zaprojektowano w celu porównania skuteczności stosowania przestrzeni transrotatora olonidu triamcynolonu w połączeniu z tylnym zapadnięciem barkowym i poszerzeniem przestrzeni stożka rotatorów w leczeniu zlepnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek ≥18 lat, rozpoznanie kliniczne zapalenia okołostawowego barku; 2) (i) czas trwania objawów > 1 miesiąc, (ii) ograniczenie ROM barku w co najmniej dwóch kierunkach, definiowane jako odwiedzenie < 80°, zgięcie < 130° i rotacja < 30°; 3) Przed włączeniem do badania pacjenci otrzymywali zdjęcia RTG, USG i rezonans magnetyczny, aby wykluczyć przyczynę wtórnego zapalenia barku.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Wtórnie zamrożony bark, np. rozdarcie stożka rotatorów, zwapniające zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa stawów, infekcja, infekcja gruźlicą, choroba reumatyczna, zespół uciskowy barku; 2) Wcześniejsza historia operacji stawu barkowego; 3) Zajęte objawy ze strony szyjnego układu nerwowego lub nieprawidłowe działanie układu nerwowego; 4) wstrzyknięcie kortykosteroidu w chore ramię w ciągu 3 miesięcy; 5) choroba psychiczna; 6) Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hormonu kortyzolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Podejście do przestrzeni stożka rotatorów (Grupa A)
W grupie pacjentów z przerwami w obrębie mankietu rotatora wstrzyknęliśmy 20 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do odstępu/przedniej torebki stożka rotatora.
Procedura: Hydrodylatacja pod kontrolą USG poprzez zagłębienie stożka rotatorów
Zastrzyk zawierał 5 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg) zmieszanego z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej w obu grupach. W grupie, w której zastosowano przerwę między mankietami rotatorów, wstrzyknęliśmy 20 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort ) do odstępu stożka rotatorów/torebki przedniej.
Eksperymentalny: Dostęp do przestrzeni stożka rotatorów w połączeniu z dostępem do tylnego zachyłu ramiennego (Grupa B)
W grupie odstępu stożka rotatorów i tylnego zachyłu ramiennego wstrzyknęliśmy 10 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do odstępu stożka rotatorów/kapsułki przedniej oraz 10 ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do tylna część kości ramiennej.
Procedura: Hydrodylatacja pod kontrolą USG w odstępie stożka rotatorów i tylnym zachyłku ramiennym
Zastrzyk zawierał 5 ml acetonidu triamcynolonu (40 mg) zmieszanego z 5 ml 2% chlorowodorku lidokainy i 15 ml soli fizjologicznej w obu grupach. W grupie z odstępem stożka rotatorów i tylnym zachyłkiem ramiennym wstrzyknęliśmy 10 ml lidokainy z 2 mg/ml triamcynolonu acetonid (Shincort) do odstępu stożka rotatorów/kapsułki przedniej i 10 ml ml lidokainy z 2 mg/ml acetonidu triamcynolonu (Shincort) do tylnej części kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
Do oceny nasilenia bólu i niepełnosprawności wykorzystano skalę SPADI. Poprzednie badanie wykazało, że chińska wersja SPADI charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i wiarygodnością typu „test-retest” (Yao i in., 2017). Składa się z 13 pozycji, które podzielone są na 2 podskale: skalę bólu (5 pozycji) i skalę niepełnosprawności (8 pozycji) (Roach i in., 1991). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy odczuwany ból/bardzo trudny). Wynik jest następnie przekształcany w 100-punktową skalę, przy czym najwyższy wynik wskazuje na najcięższy ból i niepełnosprawność. W literaturze podaje się, że minimalna i klinicznie istotna różnica w przypadku SPADI wynosi 10 punktów
Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
Jeśli chodzi o VAS, pacjentów poproszono o wskazanie natężenia średniego poziomu bólu w dotkniętym barku w ciągu ostatniego tygodnia, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Na początku badania, tydzień, trzy tygodnie, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu.
Aktywny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu
W zakresie ROM stopień zgięcia barku, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i wewnętrznej mierzono goniometrem w pozycji leżącej na plecach w losowej kolejności
Dane wyjściowe, sześć tygodni, 12 tygodni po leczeniu
reakcja niepożądana
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu
Ból po hydrodylatacji, zmniejszenie czucia i kontroli motorycznej na dotkniętym ramieniu, zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy i omdlenia
tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Peng Ma-2024-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami