Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret hydrodilatation med triamcinolonacetonid til adhæsiv kapsulitis

18. september 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Ultralydsstyret hydrodilatation med triamcinolonacetonid til adhæsiv kapsulitis: Effekten af ​​rotatormanchettens interval med posterior Glenohumeral recess-tilgange på forbedring af ledbevægelser og smerter

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​ultrasus-styret hydrodilatation af Rotator Cuff Interval kombineret med posterior Glenohumeral reces-tilgang og hydrodilatation af Rotator cuff Interval alene i Adhesive Capsulitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med perihumeral arthritis udføres skulderkapselhydrodilatation normalt ved hjælp af ultralydsstyret vandudvidelse gennem den bageste glenohumerale reces. For nylig er en ny tilgang til transrotator cuff space blevet beskrevet, og denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​triamcinolon olonide transrotator cuff space kombineret med posterior glenohumeral reces og rotator cuff space dilatation i behandlingen af ​​adhæsiv led capsitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år gammel, klinisk diagnose af periarthritis i skulderen; 2) (i) symptomvarighed > 1 måned, (ii) skulder-ROM-begrænsning i mindst to retninger, defineret som abduktion < 80°, fleksion < 130° og rotation < 30°; 3) Før indskrivningen modtog patienterne almindelige røntgenbilleder, ultralydsbilleder og magnetisk resonansbilleddannelse for at udelukke årsagen til sekundær skuldercapsitis.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Sekundær frossen skulder, såsom revne i rotator cuff, forkalkning af senebetændelse, slidgigt, infektion, tuberkuloseinfektion, reumatisk sygdom, skulderimpingementsyndrom; 2) Tidligere skulderledskirurgi; 3) Involveret cervikale nervesystemsymptomer eller unormalt nervesystem; 4) kortikosteroidinjektion i den berørte skulder inden for 3 måneder; 5) Psykisk sygdom; 6) Patienter med kontraindikationer til kortisol-hormonbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rotator cuff space approach (GroupA)
I Rotator cuff interval reces-gruppen injicerede vi 20 ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolonacetonid (Shincort) ind i Rotator cuff interval/anterior kapsel.
Procedure: Ultralydsstyret hydrodilatation ved rotator manchetten interval fordybning
Injektionen indeholdt 5 ml triamcinolonacetonid (40 mg) blandet med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid og 15 ml normalt saltvand i begge grupper. I Rotator cuff interval recess-gruppen injicerede vi 20 ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolonacetonid (Shincorttonid) ) ind i Rotator cuff interval/anterior kapsel.
Eksperimentel: Rotator cuff space tilgang kombineret med posterior glenohumeral reces tilgang (GroupB)
I Rotator cuff interval og posterior glenohumeral reces-gruppen injicerede vi 10 ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolonacetonid (Shincort) i Rotator cuff interval/anterior kapsel og 10 ml ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolonacetonid (scortton) den bageste glenohumeral.
Procedure: Ultralydsstyret hydrodilatation ved rotatormanchetintervallet og posterior glenohumeral fordybning
Injektionen indeholdt 5 ml triamcinolonacetonid (40 mg) blandet med 5 ml 2% lidocainhydrochlorid og 15 ml normalt saltvand i begge grupper. I Rotator cuff interval- og posterior glenohumeral reces-gruppen injicerede vi 10 ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolon acetonid (Shincort) ind i Rotator cuff interval/anterior kapsel og 10 ml ml lidocain med 2 mg/ml triamcinolonacetonid (Shincort) i den posteriore glenohumeral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Ved baseline, en uge, tre uger, seks uger, 12 uger efter behandlingen.
SPADI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og handicap. En tidligere undersøgelse har vist, at den kinesiske version af SPADI har høj intern konsistens og test-gentest reliabilitet (Yao et al., 2017). Den består af 13 punkter, der er opdelt i 2 underskalaer: smerteskala (5 punkter) og handicapskala (8 punkter) (Roach et al., 1991). Hvert emne er vurderet fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst oplevet smerte/meget vanskelig). Scoren omdannes derefter til en 100-punkts skala, hvor den højeste score angiver de mest alvorlige smerter og handicap. I litteraturen er den minimale og klinisk relevante forskel for SPADI blevet rapporteret til at være 10 point
Ved baseline, en uge, tre uger, seks uger, 12 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline, en uge, tre uger, seks uger, 12 uger efter behandlingen.
Med hensyn til VAS blev patienterne bedt om at angive intensiteten af ​​deres gennemsnitlige smerteniveau i den berørte skulder inden for den seneste 1 uge ved hjælp af en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter).
Ved baseline, en uge, tre uger, seks uger, 12 uger efter behandlingen.
Aktiv skulderbevægelse
Tidsramme: Baseline data, seks uger, 12 uger efter behandling
Med hensyn til ROM blev graderne af skulderfleksion, abduktion, ekstern og intern rotation målt med et goniometer i liggende stilling i en tilfældig rækkefølge
Baseline data, seks uger, 12 uger efter behandling
bivirkning
Tidsramme: en uge efter behandlingen
Smerter efter hydrodilatation, nedsat følelse og motorisk kontrol af den berørte arm, rødmen i huden, kvalme, svimmelhed og besvimelse
en uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Peng Ma-2024-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger