Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické techniky na aktivitu autonomního nervového systému (Osteo)

14. srpna 2024 aktualizováno: SomaticMed

Účinky tří terapeutických sezení kompresní techniky čtvrté komory a osteopatické techniky zvedání žeber na aktivitu autonomního nervového systému měřenou variabilitou srdeční frekvence u 109 zdravých jedinců

Byla rozpoznána kraniální osteopatická manipulační technika pro funkci mozku a hlavových nervů, známá jako komprese čtvrté komory (CV4). Používá se také zvedání žeber (RR), zaměřené na snížení restrikce žeber a stavů spojených s hypertonií sympatiku. Tato studie měla za cíl zhodnotit u asi 109 zdravých jedinců účinky osteopatických technik (CV4 a RR) na aktivitu autonomního nervového systému (ANS), měřenou variabilitou srdeční frekvence (HRV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této plánované studii bude 109 zdravých subjektů náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin. Očekává se, že všechny fáze studie dokončí celkem 90–100 účastníků a jejich data budou použita v konečné analýze. První experimentální skupina podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie, včetně technik CV4 a RR. Druhá skupina absolvuje tři 30minutové sezení samotné techniky CV4. Skupina s placebem podstoupí falešnou proceduru s použitím ultrazvukového snímače. K vyhodnocení dopadu těchto osteopatických technik na funkci autonomního nervového systému (ANS) bude měřena variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí zařízení EEG/HRV/RSA Infiniti 8, kodéru ProComp Infiniti a softwaru Biograph Infiniti a Physiology Suit. Měření bude probíhat v sedě po dobu 5 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polsko, 05-200
        • Nábor
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 20 a 60 lety.
  • Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou formu rehabilitace, fyzioterapie nebo osteopatie

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní arytmie v anamnéze pacienta a symptomy související s hrudními orgány (retrosternální bolest, potíže s dýcháním).
  • Těhotenství.
  • Menstruace.
  • Kouření.
  • Příznaky připomínající poruchy související s obstrukcí střev (nadýmání s bolestí, zvracení, průjem).
  • Chirurgická léčba v hlavě.
  • Neurologická onemocnění.
  • Bolesti zad a periferních kloubů, traumata a muskuloskeletální dysfunkce v posledních 12 měsících.
  • Absolvování fyzioterapie nebo léčby osteopatie během posledního měsíce, bez ohledu na důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CV4 + RR Group
Účastníci podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie kombinující techniky komprese čtvrté komory (CV4) a zvednutí žeber (RR).
Postup: CV4 + RR
Účastníci této skupiny podstoupí tři 30minutové sezení osteopatické terapie. Intervence bude zahrnovat kombinaci techniky komprese čtvrté komory (CV4) a techniky zvedání žeber (RR). Tato sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Technika CV4 zahrnuje jemnou kompresi týlního hrbolu pro ovlivnění kraniálních rytmických impulsů, zatímco technika RR zahrnuje mobilizaci hrudního koše k ovlivnění funkce autonomního nervového systému.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Experimentální: Skupina CV4
Účastníci absolvují tři 30minutové sezení osteopatické terapie zaměřené výhradně na techniku ​​komprese čtvrté komory (CV4).
Postup: CV4
Účastníci této skupiny absolvují tři 30minutové sezení zaměřené výhradně na techniku ​​komprese čtvrté komory (CV4). Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Technika CV4 zahrnuje aplikaci jemného tlaku na týl s cílem ovlivnit kraniální rytmické impulsy a podpořit rovnováhu autonomního nervového systému.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci podstoupí simulovanou proceduru zahrnující ultrazvukový měnič po dobu tří 30minutových sezení bez terapeutického zásahu.
Přístroj: falešný ultrazvukový měnič
Účastníci ve skupině s placebem podstoupí tři 30minutové sezení simulovaného postupu s použitím ultrazvukového snímače. Převodník bude aplikován způsobem, který napodobuje terapeutickou intervenci, ale bez poskytnutí jakéhokoli skutečného terapeutického účinku. Tato sezení budou také probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Monitorování EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, variabilita srdeční frekvence, respirační sinusová arytmie) pomocí systému Infiniti
Účastníci této studie podstoupí monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí měřicího zařízení Infiniti 8. Tento systém obsahuje kodér ProComp Infiniti, což je všestranný a pokročilý nástroj pro zachycení fyziologických signálů, a software Biograph Infiniti, který spolu s Physiology Suit umožňuje podrobnou analýzu a monitorování funkce autonomního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Měřicí zařízení EEG/HRV/RSA (elektroencefalografie, respirační sinusová arytmie) Infiniti 8, kodér ProComp Infiniti a software Biograph Infiniti a Physiology Suit
Přístroj: Postup simulace ultrazvukového snímače
Účastníci ve skupině s placebem podstoupí tři 30minutová sezení s použitím ultrazvukového snímače jako součást simulované procedury. Snímač bude aplikován na tělo způsobem, který napodobuje terapeutickou intervenci, ale nebude poskytovat žádný skutečný terapeutický účinek. Tento postup je navržen tak, aby simuloval zážitek z přijímání léčby, aniž by poskytoval fyziologické výhody spojené s aktivní ultrazvukovou terapií. Sezení budou probíhat jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Změny ve variabilitě srdeční frekvence budou hodnoceny za účelem vyhodnocení celkové funkce autonomního nervového systému (ANS). HRV bude měřena pomocí směrodatné odchylky normálních až normálních intervalů (SDNN) a dalších relevantních parametrů v časové a frekvenční oblasti. Před intervencí, bezprostředně po třetím sezení a jeden měsíc po posledním sezení se provedou měření, aby se vyhodnotily okamžité i trvalé účinky.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Vysokofrekvenční výkon (HF)
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Bude měřena HF složka HRV, která odráží parasympatickou (vagální) aktivitu. Změny v HF výkonu budou indikovat dopad osteopatických technik na parasympatické regulace. VF výkon bude vyjádřen v absolutních jednotkách (ms²) a jako normalizovaná jednotka.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Nízkofrekvenční výkon (LF
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Bude hodnocena LF složka HRV spojená s aktivitou sympatiku i parasympatiku. LF výkon bude měřen, aby bylo možné pochopit jeho modulaci prostřednictvím zásahů. LF výkon bude hlášen v absolutních jednotkách (ms²) a jako normalizované jednotky.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Poměr LF/HF
Časové okno: Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).
Poměr LF k HF výkonu (LF/HF) bude analyzován jako indikátor rovnováhy mezi aktivitou sympatického a parasympatického nervového systému. Toto opatření pomůže určit relativní převahu každé větve autonomního nervového systému v reakci na osteopatické intervence.
Měření se provedou ve třech časových bodech: před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po třetím sezení (po intervenci) a jeden měsíc po posledním sezení (sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SomaticMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOMATIC2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny z důvodu obav ohledně ochrany soukromí účastníků a právních omezení souvisejících se zpracováním osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení