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Efeitos da técnica osteopática na atividade do sistema nervoso autônomo (Osteo)

14 de agosto de 2024 atualizado por: SomaticMed

Efeitos de três sessões terapêuticas da técnica de compressão do quarto ventrículo e da técnica osteopática de elevação das costelas na atividade do sistema nervoso autônomo medida pela variabilidade da frequência cardíaca em 109 indivíduos saudáveis

A técnica de manipulação osteopática craniana para a função do cérebro e dos nervos cranianos, conhecida como compressão do quarto ventrículo (CV4), foi reconhecida. A elevação das costelas (RR), que visa reduzir a restrição das costelas e as condições associadas à hipertonia simpática, também é empregada. Este estudo teve como objetivo avaliar, em cerca de 109 indivíduos saudáveis, os efeitos das técnicas osteopáticas (CV4 e RR) na atividade do sistema nervoso autônomo (SNA), medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo planejado, 109 indivíduos saudáveis ​​serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos. Espera-se que um total de 90-100 participantes concluam todas as etapas do estudo, e seus dados serão utilizados na análise final. O primeiro grupo experimental será submetido a três sessões de terapia osteopática com duração de 30 minutos, incluindo as técnicas CV4 e RR. O segundo grupo receberá três sessões de 30 minutos apenas da técnica CV4. O grupo placebo será submetido a um procedimento simulado usando um transdutor de ultrassom. Para avaliar o impacto dessas técnicas osteopáticas na função do sistema nervoso autônomo (SNA), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida usando um dispositivo EEG/HRV/RSA Infiniti 8, codificador ProComp Infiniti e software Biograph Infiniti e Physiology Suit. As medições serão realizadas na posição sentada durante 5 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polônia, 05-200
        • Recrutamento
        • SomaticMed
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Subinvestigador:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Subinvestigador:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 20 e 60 anos.
  • Indivíduos que não estão atualmente submetidos a qualquer forma de reabilitação, fisioterapia ou osteopatia

Critérios de exclusão:

  • Arritmia instável na história do paciente e sintomas relacionados aos órgãos do tórax (dor retroesternal, dificuldade para respirar).
  • Gravidez.
  • Menstruação.
  • Fumar.
  • Sintomas sugestivos de distúrbios relacionados à obstrução intestinal (distensão abdominal com dor, vômito, diarreia).
  • Tratamento cirúrgico na cabeça.
  • Doenças neurológicas.
  • Dor nas costas e nas articulações periféricas, trauma e disfunção musculoesquelética nos últimos 12 meses.
  • Ter realizado tratamento de fisioterapia ou osteopatia no último mês, independentemente do motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CV4 + RR
Os participantes serão submetidos a três sessões de 30 minutos de terapia osteopática combinando as técnicas de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4) e Elevação de Costelas (RR).
Procedimento: CV4 + RR
Os participantes deste grupo serão submetidos a três sessões de terapia osteopática de 30 minutos. A intervenção envolverá uma combinação da técnica de compressão do quarto ventrículo (CV4) e da técnica de elevação das costelas (RR). Essas sessões serão administradas uma vez por semana durante três semanas consecutivas. A técnica CV4 envolve compressão suave do occipital para influenciar os impulsos rítmicos cranianos, enquanto a técnica RR envolve a mobilização da caixa torácica para impactar a função do sistema nervoso autônomo.
Dispositivo: Monitoramento de EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, variabilidade da frequência cardíaca, arritmia sinusal respiratória) usando o sistema Infiniti
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8. Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
  • Dispositivo de medição EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, arritmia sinusal respiratória) Infiniti 8, um codificador ProComp Infiniti e software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Experimental: Grupo CV4
Os participantes receberão três sessões de 30 minutos de terapia osteopática com foco exclusivamente na técnica de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4).
Procedimento: CV4
Os participantes deste grupo receberão três sessões de 30 minutos com foco exclusivamente na técnica de Compressão do Quarto Ventrículo (CV4). As sessões serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas. A técnica CV4 envolve a aplicação de pressão suave no occipital com o objetivo de afetar os impulsos rítmicos cranianos e promover o equilíbrio do sistema nervoso autônomo.
Dispositivo: Monitoramento de EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, variabilidade da frequência cardíaca, arritmia sinusal respiratória) usando o sistema Infiniti
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8. Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
  • Dispositivo de medição EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, arritmia sinusal respiratória) Infiniti 8, um codificador ProComp Infiniti e software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado envolvendo transdutor de ultrassom durante três sessões de 30 minutos, sem intervenção terapêutica.
Dispositivo: transdutor de ultrassom falso
Os participantes do grupo placebo serão submetidos a três sessões de 30 minutos de um procedimento simulado usando um transdutor de ultrassom. O transdutor será aplicado de forma a imitar uma intervenção terapêutica, mas sem produzir qualquer efeito terapêutico real. Essas sessões também serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.
Dispositivo: Monitoramento de EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, variabilidade da frequência cardíaca, arritmia sinusal respiratória) usando o sistema Infiniti
Os participantes deste estudo serão submetidos ao monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da arritmia sinusal respiratória (RSA) usando o dispositivo de medição Infiniti 8. Este sistema inclui um codificador ProComp Infiniti, que é uma ferramenta versátil e avançada para captura de sinais fisiológicos, e o software Biograph Infiniti, que, juntamente com o Physiology Suit, permite análise detalhada e monitoramento da função do sistema nervoso autônomo.
Outros nomes:
  • Dispositivo de medição EEG/HRV/RSA (eletroencefalografia, arritmia sinusal respiratória) Infiniti 8, um codificador ProComp Infiniti e software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Dispositivo: Procedimento simulado do transdutor de ultrassom
Os participantes do grupo placebo serão submetidos a três sessões de 30 minutos usando um transdutor de ultrassom como parte de um procedimento simulado. O transdutor será aplicado ao corpo de uma maneira que imita uma intervenção terapêutica, mas não produzirá nenhum efeito terapêutico real. Este procedimento foi desenvolvido para simular a experiência de receber tratamento sem fornecer os benefícios fisiológicos associados à terapia de ultrassom ativo. As sessões serão realizadas uma vez por semana durante três semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca serão avaliadas para avaliar a função geral do sistema nervoso autônomo (SNA). A VFC será medida usando o desvio padrão dos intervalos normais a normais (SDNN) e outros parâmetros relevantes no domínio do tempo e no domínio da frequência. As medições serão feitas antes da intervenção, imediatamente após a terceira sessão e um mês após a sessão final para avaliar os efeitos imediatos e sustentados.
As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
Potência de alta frequência (HF)
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
O componente HF da VFC, que reflete a atividade parassimpática (vagal), será medido. Mudanças na potência da IC indicarão o impacto das técnicas osteopáticas na regulação parassimpática. A potência HF será expressa em unidades absolutas (ms²) e como unidade normalizada.
As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
Potência de baixa frequência (LF
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
O componente LF da VFC, associado à atividade simpática e parassimpática, será avaliado. A potência de LF será medida para compreender sua modulação por meio das intervenções. A potência LF será relatada em unidades absolutas (ms²) e como uma unidade normalizada.
As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
Relação LF/HF
Prazo: As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).
A relação entre a potência LF e HF (LF/HF) será analisada como um indicador do equilíbrio entre a atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático. Esta medida ajudará a determinar a predominância relativa de cada ramo do sistema nervoso autônomo em resposta às intervenções osteopáticas.
As medições serão feitas em três momentos: antes da intervenção (linha de base), imediatamente após a terceira sessão (pós-intervenção) e um mês após a sessão final (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SomaticMed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOMATIC2024-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações relativas à proteção da privacidade dos participantes e restrições legais relacionadas ao processamento de dados pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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