Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki osteopatycznej na aktywność autonomicznego układu nerwowego (Osteo)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: SomaticMed

Wpływ trzech sesji terapeutycznych techniki ucisku komory czwartej i techniki osteopatycznej unoszącej żebra na aktywność autonomicznego układu nerwowego mierzoną zmiennością rytmu serca u 109 zdrowych osób

Uznano technikę osteopatycznej manipulacji czaszkowej dotyczącą funkcjonowania mózgu i nerwu czaszkowego, znaną jako kompresja czwartej komory (CV4). Stosuje się również podnoszenie żeber (RR), mające na celu zmniejszenie ograniczeń żeber i stanów związanych z hipertonią współczulną. Celem tego badania była ocena, u około 109 zdrowych osób, wpływu technik osteopatycznych (CV4 i RR) na aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), mierzoną za pomocą zmienności rytmu serca (HRV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym zaplanowanym badaniu 109 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Oczekuje się, że wszystkie etapy badania ukończy łącznie 90–100 uczestników, a ich dane zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie. Pierwsza grupa eksperymentalna zostanie poddana trzem 30-minutowym sesjom terapii osteopatycznej z wykorzystaniem technik CV4 i RR. Druga grupa otrzyma trzy 30-minutowe sesje samej techniki CV4. Grupa placebo zostanie poddana pozorowanej procedurze z użyciem przetwornika ultradźwiękowego. Aby ocenić wpływ tych technik osteopatycznych na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego (ANS), zmienność rytmu serca (HRV) będzie mierzona przy użyciu urządzenia EEG/HRV/RSA Infiniti 8, kodera ProComp Infiniti oraz oprogramowania Biograph Infiniti i Physiology Suit. Pomiary będą przeprowadzane w pozycji siedzącej przez 5 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polska, 05-200
        • Rekrutacyjny
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Pod-śledczy:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Pacjenci niepoddawani obecnie żadnej formie rehabilitacji, fizjoterapii ani osteopatii

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna arytmia w wywiadzie oraz objawy ze strony narządów klatki piersiowej (bóle zamostkowe, trudności w oddychaniu).
  • Ciąża.
  • Miesiączka.
  • Palenie.
  • Objawy sugerujące zaburzenia związane z niedrożnością jelit (bólowe wzdęcia, wymioty, biegunka).
  • Leczenie chirurgiczne głowy.
  • Choroby neurologiczne.
  • Ból pleców i stawów obwodowych, uraz i dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przejście leczenia fizjoterapeutycznego lub osteopatii w ciągu ostatniego miesiąca, bez względu na przyczynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CV4 + RR
Uczestnicy przejdą trzy 30-minutowe sesje terapii osteopatycznej łączącej techniki ucisku czwartej komory (CV4) i uniesienia żeber (RR).
Procedura: CV4 + RR
Uczestnicy tej grupy przejdą trzy 30-minutowe sesje terapii osteopatycznej. Interwencja będzie obejmować połączenie techniki ucisku czwartej komory (CV4) i techniki uniesienia żeber (RR). Sesje te będą odbywać się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Technika CV4 polega na delikatnym ucisku potylicy w celu wpłynięcia na rytmiczne impulsy czaszkowe, natomiast technika RR polega na mobilizacji klatki piersiowej w celu oddziaływania na czynność autonomicznego układu nerwowego.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Eksperymentalny: Grupa CV4
Uczestnicy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach terapii osteopatycznej skupiającej się wyłącznie na technice ucisku czwartej komory (CV4).
Procedura: CV4
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach skupiających się wyłącznie na technice ucisku czwartej komory (CV4). Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Technika CV4 polega na delikatnym ucisku potylicy w celu wpłynięcia na rytmiczne impulsy czaszkowe i promowania równowagi autonomicznego układu nerwowego.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej procedurze z użyciem przetwornika ultradźwiękowego trwającej trzy 30-minutowe sesje, bez interwencji terapeutycznej.
Urządzenie: fałszywy przetwornik ultradźwiękowy
Uczestnicy grupy placebo przejdą trzy 30-minutowe sesje pozorowanej procedury z użyciem przetwornika ultradźwiękowego. Przetwornik zostanie zastosowany w sposób imitujący interwencję terapeutyczną, ale bez zapewnienia rzeczywistego efektu terapeutycznego. Sesje te będą również odbywać się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Urządzenie: Monitorowanie EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, zmienność rytmu serca, arytmia zatok oddechowych) za pomocą systemu Infiniti
Uczestnicy tego badania zostaną poddani monitorowaniu zmienności rytmu serca (HRV) i arytmii zatok oddechowych (RSA) za pomocą urządzenia pomiarowego Infiniti 8. W skład systemu wchodzi koder ProComp Infiniti będący wszechstronnym i zaawansowanym narzędziem do przechwytywania sygnałów fizjologicznych oraz oprogramowanie Biograph Infiniti, które wraz z Physiology Suit pozwala na szczegółową analizę i monitorowanie funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografia, arytmia zatok oddechowych) Urządzenie pomiarowe Infiniti 8, koder ProComp Infiniti oraz oprogramowanie Biograph Infiniti i Physiology Suit
Urządzenie: Procedura pozorowana przetwornika ultradźwiękowego
Uczestnicy grupy placebo przejdą trzy 30-minutowe sesje z użyciem przetwornika ultradźwiękowego w ramach pozorowanej procedury. Przetwornik zostanie przyłożony do ciała w sposób imitujący interwencję terapeutyczną, ale nie przyniesie rzeczywistego efektu terapeutycznego. Procedura ta ma na celu symulowanie doświadczenia leczenia bez zapewniania korzyści fizjologicznych związanych z aktywną terapią ultradźwiękową. Zajęcia będą odbywały się raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Zmiany w zmienności rytmu serca zostaną ocenione w celu oceny ogólnej funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS). HRV będzie mierzone przy użyciu odchylenia standardowego odstępów normalnych do normalnych (SDNN) i innych odpowiednich parametrów w dziedzinie czasu i częstotliwości. Pomiary zostaną wykonane przed interwencją, bezpośrednio po trzeciej sesji i miesiąc po ostatniej sesji, aby ocenić zarówno natychmiastowe, jak i trwałe efekty.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Moc wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Mierzona będzie składowa HF HRV, która odzwierciedla aktywność przywspółczulną (błędu błędnego). Zmiany mocy HF wskażą wpływ technik osteopatycznych na regulację układu przywspółczulnego. Moc HF będzie wyrażona w jednostkach bezwzględnych (ms²) i jako jednostka znormalizowana.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Moc niskiej częstotliwości (LF
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Oceniona zostanie składowa LF HRV, związana zarówno z aktywnością współczulną, jak i przywspółczulną. Moc LF zostanie zmierzona, aby zrozumieć jej modulację w wyniku interwencji. Moc LF będzie podawana w jednostkach bezwzględnych (ms²) i jako jednostka znormalizowana.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).
Stosunek mocy LF do mocy HF (LF/HF) będzie analizowany jako wskaźnik równowagi pomiędzy aktywnością współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Pomiar ten pomoże określić względną przewagę każdej gałęzi autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na interwencje osteopatyczne.
Pomiary zostaną wykonane w trzech punktach czasowych: przed interwencją (punkt bazowy), bezpośrednio po trzeciej sesji (po interwencji) i miesiąc po sesji ostatniej (kontrola).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SomaticMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOMATIC2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące ochrony prywatności Uczestników oraz ograniczenia prawne związane z przetwarzaniem danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami