Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk teknik på det autonome nervesystems aktivitet (Osteo)

14. august 2024 opdateret af: SomaticMed

Effekter af tre terapeutiske sessioner af den fjerde ventrikel kompressionsteknik og ribbenforhøjende osteopatisk teknik på autonom nervesystemaktivitet målt ved hjertefrekvensvariabilitet hos 109 raske individer

Kraniel osteopatisk manipulationsteknik til hjerne- og kranienervefunktion, kendt som den fjerde ventrikelkompression (CV4), er blevet anerkendt. Ribbenrejsning (RR), rettet mod at reducere ribbensbegrænsning og tilstande forbundet med sympatisk hypertoni, anvendes også. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere, hos omkring 109 raske individer, virkningerne af osteopatiske teknikker (CV4 og RR) på aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS), målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne planlagte undersøgelse vil 109 raske forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. I alt 90-100 deltagere forventes at gennemføre alle faser af undersøgelsen, og deres data vil blive brugt i den endelige analyse. Den første eksperimentelle gruppe vil gennemgå tre 30-minutters sessioner med osteopatisk terapi, inklusive CV4- og RR-teknikkerne. Den anden gruppe vil modtage tre 30-minutters sessioner med CV4-teknikken alene. Placebogruppen vil gennemgå en falsk procedure ved hjælp af en ultralydstransducer. For at evaluere indvirkningen af ​​disse osteopatiske teknikker på det autonome nervesystem (ANS) funktion, vil Heart Rate Variability (HRV) blive målt ved hjælp af en EEG/HRV/RSA Infiniti 8 enhed, ProComp Infiniti encoder og Biograph Infiniti og Physiology Suit software. Målingerne vil blive udført i siddende stilling over en varighed på 5 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polen, 05-200
        • Rekruttering
        • SomaticMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Underforsker:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Underforsker:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år.
  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket gennemgår nogen form for genoptræning, fysioterapi eller osteopati

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil arytmi i patientens historie og symptomer relateret til brystorganer (retrosternale smerter, åndedrætsbesvær).
  • Graviditet.
  • Menstruation.
  • Rygning.
  • Symptomer, der tyder på lidelser relateret til tarmobstruktion (oppustethed med smerter, opkastning, diarré).
  • Kirurgisk behandling i hovedet.
  • Neurologiske sygdomme.
  • Ryg- og perifere ledsmerter, traumer og muskuloskeletal dysfunktion inden for de sidste 12 måneder.
  • Har gennemgået fysioterapi eller osteopatibehandling inden for den seneste måned, uanset årsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CV4 + RR Gruppe
Deltagerne vil gennemgå tre 30-minutters sessioner med osteopatisk terapi, der kombinerer den fjerde ventrikelkompression (CV4) og Rib Raising (RR) teknikker.
Procedure: CV4 + RR
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå tre 30-minutters sessioner med osteopatisk terapi. Indgrebet vil involvere en kombination af den fjerde ventrikelkompression (CV4) teknikken og Rib Raising (RR) teknikken. Disse sessioner vil blive administreret en gang om ugen over tre på hinanden følgende uger. CV4-teknikken involverer blid kompression af nakkeknuden for at påvirke kraniens rytmiske impulser, mens RR-teknikken involverer mobilisering af brystkassen for at påvirke det autonome nervesystems funktion.
Enhed: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) monitorering ved hjælp af Infiniti System
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå overvågning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjælp af Infiniti 8-måleapparatet. Dette system inkluderer en ProComp Infiniti encoder, som er et alsidigt og avanceret værktøj til at fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti softwaren, som sammen med Physiology Suit giver mulighed for detaljeret analyse og overvågning af det autonome nervesystems funktion.
Andre navne:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8 måleenhed, en ProComp Infiniti encoder og Biograph Infiniti og Physiology Suit software
Eksperimentel: CV4 gruppe
Deltagerne vil modtage tre 30-minutters sessioner med osteopatisk terapi, der udelukkende fokuserer på den fjerde ventrikelkompression (CV4) teknikken.
Procedure: CV4
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tre 30-minutters sessioner, der udelukkende fokuserer på den fjerde ventrikelkompression (CV4) teknikken. Sessionerne vil blive afholdt en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger. CV4-teknikken involverer et blidt tryk på nakkeknuden med det mål at påvirke kranierytmiske impulser og fremme det autonome nervesystems balance.
Enhed: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) monitorering ved hjælp af Infiniti System
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå overvågning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjælp af Infiniti 8-måleapparatet. Dette system inkluderer en ProComp Infiniti encoder, som er et alsidigt og avanceret værktøj til at fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti softwaren, som sammen med Physiology Suit giver mulighed for detaljeret analyse og overvågning af det autonome nervesystems funktion.
Andre navne:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8 måleenhed, en ProComp Infiniti encoder og Biograph Infiniti og Physiology Suit software
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil gennemgå en falsk procedure, der involverer en ultralydstransducer i tre 30-minutters sessioner, uden terapeutisk intervention.
Enhed: falsk ultralydstransducer
Deltagerne i placebogruppen vil gennemgå tre 30-minutters sessioner af en falsk procedure ved hjælp af en ultralydstransducer. Transduceren vil blive anvendt på en måde, der efterligner en terapeutisk intervention, men uden at levere nogen egentlig terapeutisk effekt. Disse sessioner vil også blive gennemført en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger.
Enhed: EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, hjertefrekvensvariabilitet, respiratorisk sinusarytmi) monitorering ved hjælp af Infiniti System
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå overvågning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sinusarytmi (RSA) ved hjælp af Infiniti 8-måleapparatet. Dette system inkluderer en ProComp Infiniti encoder, som er et alsidigt og avanceret værktøj til at fange fysiologiske signaler, og Biograph Infiniti softwaren, som sammen med Physiology Suit giver mulighed for detaljeret analyse og overvågning af det autonome nervesystems funktion.
Andre navne:
  • EEG/HRV/RSA (elektroencefalografi, respiratorisk sinusarytmi) Infiniti 8 måleenhed, en ProComp Infiniti encoder og Biograph Infiniti og Physiology Suit software
Enhed: Ultralydstransducer Sham-procedure
Deltagerne i placebogruppen vil gennemgå tre 30-minutters sessioner med en ultralydstransducer som en del af en falsk procedure. Transduceren vil blive påført kroppen på en måde, der efterligner en terapeutisk intervention, men den vil ikke levere nogen egentlig terapeutisk effekt. Denne procedure er designet til at simulere oplevelsen af ​​at modtage behandling uden at give de fysiologiske fordele forbundet med aktiv ultralydsterapi. Sessionerne vil blive afholdt en gang om ugen over tre på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet for at evaluere den overordnede funktion af det autonome nervesystem (ANS). HRV vil blive målt ved hjælp af standardafvigelsen for normal-til-normal intervaller (SDNN) og andre relevante tidsdomæne- og frekvensdomæneparametre. Målinger vil blive taget før interventionen, umiddelbart efter den tredje session og en måned efter den sidste session for at evaluere både umiddelbare og vedvarende effekter.
Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
Højfrekvent effekt (HF)
Tidsramme: Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
HF-komponenten af ​​HRV, som afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet, vil blive målt. Ændringer i HF-styrke vil indikere virkningen af ​​de osteopatiske teknikker på parasympatisk regulering. HF-effekt vil blive udtrykt i absolutte enheder (ms²) og som en normaliseret enhed.
Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
Lavfrekvent effekt (LF
Tidsramme: Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
LF-komponenten af ​​HRV, forbundet med både sympatisk og parasympatisk aktivitet, vil blive vurderet. LF-effekt vil blive målt for at forstå dens modulering gennem indgrebene. LF-effekt vil blive rapporteret i absolutte enheder (ms²) og som en normaliseret enhed.
Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
LF/HF-forhold
Tidsramme: Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).
Forholdet mellem LF og HF-effekt (LF/HF) vil blive analyseret som en indikator for balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet. Denne foranstaltning vil hjælpe med at bestemme den relative overvægt af hver gren af ​​det autonome nervesystem som reaktion på de osteopatiske indgreb.
Målinger vil blive taget på tre tidspunkter: før interventionen (baseline), umiddelbart efter den tredje session (post-intervention) og en måned efter den sidste session (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SomaticMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOMATIC2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af bekymringer vedrørende beskyttelsen af ​​deltagernes privatliv og juridiske begrænsninger i forbindelse med behandlingen af ​​personoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger