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Effetti della tecnica osteopatica sull'attività del sistema nervoso autonomo (Osteo)

14 agosto 2024 aggiornato da: SomaticMed

Effetti di tre sessioni terapeutiche della tecnica di compressione del quarto ventricolo e della tecnica osteopatica di sollevamento delle costole sull'attività del sistema nervoso autonomo misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca in 109 individui sani

È stata riconosciuta la tecnica di manipolazione osteopatica craniale per la funzione del cervello e dei nervi cranici, nota come compressione del quarto ventricolo (CV4). Viene utilizzato anche il sollevamento delle costole (RR), mirato a ridurre la restrizione delle costole e le condizioni associate all'ipertonia simpatica. Questo studio mirava a valutare, in circa 109 individui sani, gli effetti delle tecniche osteopatiche (CV4 e RR) sull'attività del sistema nervoso autonomo (ANS), misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pianificato, 109 soggetti sani verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Si prevede che un totale di 90-100 partecipanti completeranno tutte le fasi dello studio e i loro dati verranno utilizzati nell'analisi finale. Il primo gruppo sperimentale sarà sottoposto a tre sessioni di terapia osteopatica da 30 minuti, comprese le tecniche CV4 e RR. Il secondo gruppo riceverà tre sessioni da 30 minuti della sola tecnica CV4. Il gruppo placebo verrà sottoposto a una procedura fittizia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni. Per valutare l'impatto di queste tecniche osteopatiche sulla funzione del sistema nervoso autonomo (ANS), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà misurata utilizzando un dispositivo EEG/HRV/RSA Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit. Le misurazioni saranno condotte in posizione seduta per una durata di 5 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Prądzyńskiego
      • Wołomin, Prądzyńskiego, Polonia, 05-200
        • Reclutamento
        • SomaticMed
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakub H Stępnik, MSc, Do.O.
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Kędra, Prof., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dariusz Czaprowski, Prof., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60 anni.
  • Soggetti che attualmente non sono sottoposti ad alcuna forma di riabilitazione, fisioterapia o osteopatia

Criteri di esclusione:

  • Aritmia instabile nell'anamnesi del paziente e sintomi legati agli organi del torace (dolore retrosternale, difficoltà respiratoria).
  • Gravidanza.
  • Mestruazioni.
  • Fumare.
  • Sintomi suggestivi di disturbi legati all'ostruzione intestinale (gonfiore con dolore, vomito, diarrea).
  • Trattamento chirurgico alla testa.
  • Malattie neurologiche.
  • Dolore alla schiena e alle articolazioni periferiche, trauma e disfunzione muscoloscheletrica negli ultimi 12 mesi.
  • Aver subito un trattamento fisioterapico o osteopatico nell'ultimo mese, indipendentemente dal motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CV4+RR
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica che combinano le tecniche di compressione del quarto ventricolo (CV4) e di sollevamento delle costole (RR).
Procedura: CV4+RR
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica. L'intervento comporterà una combinazione della tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV4) e della tecnica di sollevamento delle costole (RR). Queste sessioni verranno somministrate una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La tecnica CV4 prevede una leggera compressione dell’occipite per influenzare gli impulsi ritmici cranici, mentre la tecnica RR prevede la mobilizzazione della gabbia toracica per influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Sperimentale: Gruppo CV4
I partecipanti riceveranno tre sessioni di 30 minuti di terapia osteopatica incentrate esclusivamente sulla tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV4).
Procedura: CV4
I partecipanti a questo gruppo riceveranno tre sessioni da 30 minuti incentrate esclusivamente sulla tecnica della compressione del quarto ventricolo (CV4). Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per tre settimane consecutive. La tecnica CV4 prevede l’applicazione di una leggera pressione sull’occipite con l’obiettivo di influenzare gli impulsi ritmici cranici e promuovere l’equilibrio del sistema nervoso autonomo.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura fittizia che coinvolge un trasduttore a ultrasuoni per tre sessioni da 30 minuti, senza alcun intervento terapeutico.
Dispositivo: trasduttore ecografico fittizio
I partecipanti al gruppo placebo verranno sottoposti a tre sessioni da 30 minuti di una procedura fittizia utilizzando un trasduttore a ultrasuoni. Il trasduttore verrà applicato in modo da imitare un intervento terapeutico, ma senza fornire alcun effetto terapeutico reale. Anche queste sessioni verranno condotte una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Dispositivo: Monitoraggio EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, variabilità della frequenza cardiaca, aritmia respiratoria sinusale) utilizzando il sistema Infiniti
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) utilizzando il dispositivo di misurazione Infiniti 8. Questo sistema include un codificatore ProComp Infiniti, che è uno strumento versatile e avanzato per catturare segnali fisiologici, e il software Biograph Infiniti, che, insieme alla tuta fisiologica, consente l'analisi dettagliata e il monitoraggio della funzione del sistema nervoso autonomo.
Altri nomi:
  • Dispositivo di misurazione EEG/HRV/RSA (elettroencefalografia, aritmia sinusale respiratoria) Infiniti 8, un codificatore ProComp Infiniti e il software Biograph Infiniti e Physiology Suit
Dispositivo: Procedura fittizia del trasduttore a ultrasuoni
I partecipanti al gruppo placebo verranno sottoposti a tre sessioni da 30 minuti utilizzando un trasduttore a ultrasuoni come parte di una procedura fittizia. Il trasduttore verrà applicato al corpo in modo da imitare un intervento terapeutico, ma non fornirà alcun effetto terapeutico reale. Questa procedura è progettata per simulare l'esperienza di ricevere un trattamento senza fornire i benefici fisiologici associati alla terapia a ultrasuoni attiva. Le sessioni saranno condotte una volta alla settimana per tre settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verranno valutati i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca per valutare la funzione complessiva del sistema nervoso autonomo (ANS). L'HRV sarà misurato utilizzando la deviazione standard degli intervalli da normali a normali (SDNN) e altri parametri rilevanti nel dominio del tempo e della frequenza. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo la terza sessione e un mese dopo la sessione finale per valutare sia gli effetti immediati che quelli duraturi.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Potenza ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verrà misurata la componente HF dell'HRV, che riflette l'attività parasimpatica (vagale). I cambiamenti nella potenza dell’HF indicheranno l’impatto delle tecniche osteopatiche sulla regolazione parasimpatica. La potenza HF sarà espressa in unità assolute (ms²) e come unità normalizzata.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Potenza a bassa frequenza (LF
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Verrà valutata la componente LF dell'HRV, associata sia all'attività simpatica che parasimpatica. Verrà misurata la potenza LF per comprenderne la modulazione attraverso gli interventi. La potenza LF verrà riportata in unità assolute (ms²) e come unità normalizzata.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).
Il rapporto tra potenza LF e HF (LF/HF) sarà analizzato come indicatore dell'equilibrio tra l'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Questa misura aiuterà a determinare la predominanza relativa di ciascun ramo del sistema nervoso autonomo in risposta agli interventi osteopatici.
Le misurazioni verranno effettuate in tre momenti: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo la terza sessione (post-intervento) e un mese dopo la sessione finale (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SomaticMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOMATIC2024-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla protezione della privacy dei partecipanti e alle restrizioni legali relative al trattamento dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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