Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní používání nikotinové substituce k udržení omezení kouření/abstinence u pacientů, kteří reagují na nikotin

4. února 2026 aktualizováno: Rose Research Center, LLC
Zjistit, zda kuřáci, kteří zpočátku reagují (během 2 týdnů) na nikotinové produkty (včetně nikotinové substituční terapie, e-cigarety, nikotinové kapsičky) snížením svého kouření o ≥ 50 %, mohou být úspěšně udržováni používáním těchto nehořlavých nikotinových alternativ k cigaretám. 6 měsíců a zda to vede k trvalému omezení kouření/abstinenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý, dospělý kuřák hořlavých cigaret.
  • Věk 22 až 65 let v době screeningu (ověřeno státem vydaným průkazem totožnosti).
  • Kouřit cigarety ≥ 12 měsíců před screeningem.
  • V současné době kouří minimálně 10 tabákových cigaret denně.
  • Screening eCO ≥ 10 ppm.
  • Dobrovolně poskytuje souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky
  • Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka ohrozil bezpečnost účastníka, narušil schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Použil elektronické cigarety (nebo vapy) obsahující nikotin nebo jakoukoli náhradní nikotinovou terapii (nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, nikotinový sprej, nikotinový inhalátor, nikotinové pastilky) nebo léky na odvykání kouření na předpis, včetně, ale bez omezení na, vareniklin (Chantix* ) nebo bupropion (Zyban®) během posledních 30 dnů.

Pokud je žena, účastnice těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během časového období od screeningu do konce studie.

  • Během posledních 30 dnů se účastnil výzkumné studie o tabákových výrobcích nebo ENDS.
  • V posledním roce se účastnil výzkumné studie zaměřené na odvykání kouření nebo změnu nikotinu.
  • Kouří nebo vyparuje konopí více než jednou týdně.
  • Revidované skóre testu identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R) 8 nebo vyšší.
  • Heterosexuálně aktivní účastnice fertilního potenciálu (nesterilizované podvázáním vejcovodů, ooforektomií, hysterektomií nebo jinými chirurgickými metodami nebo postmenopauzální), které nesouhlasí s praktikováním lékařsky vhodných metod antikoncepce (nebo zůstávají abstinenty) v průběhu studie . Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří: vasektomie, vaginální bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná), kondom se spermicidem nebo houba se spermicidem.
  • Registrace podskupiny je dokončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nereagující na nikotin
Účastníci, kteří nebyli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, nebudou pokračovat ve studii.
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček
Experimentální: Respondenti na nikotin – skupina 1
Účastníci, kteří byli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, budou randomizováni k pokračování v užívání nikotinových produktů podle jejich výběru po dalších 10 týdnů (celková doba léčby 12 týdnů).
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček
Experimentální: Respondenti na nikotin – skupina 2
Účastníci, kteří byli úspěšní ve snížení jejich expirovaného oxidu uhelnatého do konce týdne 2, budou randomizováni k pokračování v užívání nikotinových produktů podle vlastního výběru po dalších 22 týdnů (celková doba léčby 24 týdnů).
Lék: Nicoderm
Maximální doba používání nikotinových náplastí je 24 týdnů v závislosti na stavu respondenta a přiřazení ke skupině. Poslední čtyři týdny léčby nikotinovými náplastmi budou zahrnovat 2 týdny 14mg náplastí a dva týdny 7mg náplasti.
Ostatní jména:
  • Nikotinová náplast
Lék: Žvýkačka Nicorette 4 mg
4 mg žvýkačky Nicorette (příchuti – skořicový nápor, ovocný chlad a máta); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka
Lék: Produkt Nicorette Lozenge
4 mg mátové pastilky Nicorette; dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinová pastilka
Jiný: E-cigareta NJOY
Každý NJOY Classic Tobacco and Menthol tobol je předem naplněn 1,9 ml e-liquidu s 5% nikotinem (podle hmotnosti); dle potřeby maximální použití 24 týdnů.
Jiný: na!
4 mg na! Nikotinový sáček (příchutě - Berry, Mint a Original); dle potřeby pro maximální použití 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nikotinový sáček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření - CO
Časové okno: 12. a 24. týden
Zjistit, zda trvalé užívání nikotinových produktů může pomoci udržet míru abstinence od kouření u raných respondentů. Hodnota CO ve vydechovaném vzduchu ≤ 5 ppm po 24 týdnech.
12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence kouření – vlastní zpráva o zákazu kouření
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento abstinence kouření ve 12 týdnech a 24 týdnech, definované na základě záměru léčit jako vlastní zpráva o zákazu kouření za předchozích 7 dní
12. a 24. týden
Snížení exspirovaného vzduchu CO
Časové okno: 12. a 24. týden
Procento účastníků dosáhlo 50% snížení CO ve vydechovaném vzduchu za 12 týdnů a 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. a 24. týden
Použití nikotinových produktů
Časové okno: Týden 1 až týden 24, týden 36
Samostatně hlášené použití nikotinových produktů.
Týden 1 až týden 24, týden 36
Koncentrace kotininu ve slinách
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 36. týden
Koncentrace kotininu ve slinách odrážející používání nikotinových produktů u jedinců abstinujících kouření.
12. týden, 24. týden, 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rose Research Center, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Global Action to End Smoking

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATS2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení