Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne stosowanie substytucji nikotyny w celu utrzymania ograniczenia palenia/abstynencji u osób reagujących na nikotynę

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rose Research Center, LLC
Aby ustalić, czy palacze, którzy początkowo zareagowali (w ciągu 2 tygodni) na produkty nikotynowe (w tym nikotynową terapię zastępczą, e-papierosy, torebki nikotynowe) w postaci ograniczenia palenia o ≥50%, mogą z powodzeniem kontynuować stosowanie tych niepalnych nikotynowych zamienników papierosów przez 6 miesięcy i czy skutkuje to trwałą redukcją palenia/abstynencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły palacz palnych papierosów.
  • Wiek od 22 do 65 lat w momencie badania przesiewowego (potwierdzone dokumentem tożsamości wydanym przez organ państwowy).
  • Pal papierosy przez ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie.
  • Przesiewanie eCO ≥ 10 ppm.
  • dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie potrafię czytać, mówić ani rozumieć angielskiego
  • Czy ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, bądź jakikolwiek inny stan, który w ocenie PI zagraża bezpieczeństwu uczestnika, pogarsza zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub wpływa na ważność wyników badania.
  • Czy stosował e-papierosy zawierające nikotynę (lub waporyzatory) lub jakąkolwiek nikotynową terapię zastępczą (plaster nikotynowy, guma nikotynowa, spray nikotynowy, inhalator nikotynowy, pastylka nikotynowa) lub leki na receptę pomagające w rzucaniu palenia, w tym między innymi wareniklina (Chantix*) ) lub bupropion (Zyban®) w ciągu ostatnich 30 dni.

Jeśli jest kobietą, uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do zakończenia badania.

  • Brał udział w badaniu dotyczącym wyrobów tytoniowych lub ENDS w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W zeszłym roku brał udział w badaniu dotyczącym zaprzestania palenia lub zmiany nikotyny.
  • Pali lub waporyzuje marihuanę częściej niż raz w tygodniu.
  • Wynik poprawionego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) wynosi 8 lub więcej.
  • Heteroseksualnie aktywne uczestniczki w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów, histerektomię lub inne metody chirurgiczne lub w okresie pomenopauzalnym), które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich z medycznego punktu widzenia metod kontroli urodzeń (lub zachowują abstynencję) w trakcie badania . Medycznie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: wazektomię, przeponę pochwy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję (doustną, wstrzykniętą lub wszczepioną), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Rejestracja podgrupy została zakończona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nikotynę
Uczestnicy, którym nie udało się zmniejszyć ilości wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, nie będą kontynuować udziału w badaniu.
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa
Eksperymentalny: Osoby reagujące na nikotynę – grupa 1
Uczestnicy, którym udało się zmniejszyć ilość wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, zostaną losowo przydzieleni do dalszego stosowania wybranych przez siebie produktów nikotynowych przez dodatkowe 10 tygodni (całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni).
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa
Eksperymentalny: Osoby reagujące na nikotynę – grupa 2
Uczestnicy, którym udało się zmniejszyć ilość wydychanego tlenku węgla do końca 2. tygodnia, zostaną losowo przydzieleni do dalszego stosowania wybranych przez siebie produktów nikotynowych przez dodatkowe 22 tygodnie (całkowity okres leczenia wynoszący 24 tygodnie).
Lek: Nikoderma
W zależności od statusu osoby udzielającej pomocy i przydziału grupy maksymalny czas stosowania plastrów nikotynowych wynosi 24 tygodnie. Ostatnie cztery tygodnie leczenia plastrami nikotynowymi będą obejmować 2 tygodnie stosowania plastrów 14 mg i dwa tygodnie plastrów 7 mg.
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
Lek: Guma do żucia Nicorette 4 mg
4mg gumy Nicorette (smaki - cynamonowy, owocowy chłód i mięta); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa
Lek: Produkt w postaci pastylki do ssania Nicorette
4 mg Nicorette miętowa pastylka do ssania; w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pastylka nikotynowa
Inny: E-papieros NJOY
Każda saszetka NJOY Classic Tobacco and Menthol jest wstępnie napełniona 1,9 ml e-liquidu zawierającego 5% nikotyny (wagowo); w razie potrzeby maksymalne wykorzystanie 24 tygodnie.
Inny: NA!
4mg dalej! Saszetka Nikotynowa (smaki - Jagodowy, Miętowy i Oryginalny); w razie potrzeby do maksymalnego wykorzystania 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Torebka nikotynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia – CO
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ustalenie, czy ciągłe używanie produktów nikotynowych może pomóc w utrzymaniu wskaźników abstynencji palenia wśród osób wcześnie reagujących. Odczyt CO w wydychanym powietrzu ≤ 5 ppm po 24 tygodniach.
Tydzień 12 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia — raport własny dotyczący braku palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Procent abstynencji od palenia po 12 i 24 tygodniach, zdefiniowany na podstawie zamiaru leczenia jako samoocena braku palenia przez poprzednie 7 dni
Tydzień 12 i Tydzień 24
Redukcja CO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję CO w wydychanym powietrzu po 12 i 24 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Stosowanie produktów nikotynowych
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24, Tydzień 36
Samodzielne zgłaszanie używania produktów nikotynowych.
Tydzień 1 do Tydzień 24, Tydzień 36
Stężenia kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36
Stężenia kotyniny w ślinie odzwierciedlające stosowanie produktów nikotynowych u osób abstynencyjnych.
Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rose Research Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Global Action to End Smoking

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami