Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv brug af nikotinsubstitution for at opretholde rygningsreduktion/-abstinens hos nikotin-respondere

4. februar 2026 opdateret af: Rose Research Center, LLC
For at afgøre, om rygere, der oprindeligt reagerer (inden for 2 uger) på nikotinprodukter (inklusive nikotinerstatningsterapi, e-cigaretter, nikotinposer) ved at reducere deres rygning med ≥50 %, med succes kan opretholdes ved brug af disse ikke-brændbare nikotinalternativer til cigaretter. 6 måneder, og om dette resulterer i vedvarende rygereduktion/afholdenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen ryger af brændbare cigaretter.
  • Alder 22 til 65 år på tidspunktet for screening (verificeret af statsudstedt ID).
  • Røg cigaretter i ≥12 måneder før screening.
  • Ryger i øjeblikket mindst 10 tobakscigaretter om dagen.
  • Screening eCO ≥ 10 ppm.
  • Giver frivilligt samtykke til deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
  • Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter PI's vurdering ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har brugt nikotinholdige e-cigaretter (eller vapes) eller anden nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotinspray, nikotininhalator, nikotinpastiller) eller receptpligtig rygestopmedicin, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chant*) ) eller bupropion (Zyban®) inden for de seneste 30 dage.

Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i tidsrummet fra screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen.

  • Har deltaget i en forskningsundersøgelse om tobaksvarer eller ENDS inden for de seneste 30 dage.
  • Har deltaget i et rygestop- eller nikotinskifteforskningsstudie inden for det seneste år.
  • Ryger eller damper cannabis mere end en gang om ugen.
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) score på 8 eller højere.
  • Heteroseksuelt aktive deltagere i Childbearing Potential (ikke steriliseret ved tubal ligering, ooforektomi, hysterektomi eller andre kirurgiske metoder eller postmenopausale), som ikke er enige om at praktisere medicinsk passende præventionsmetoder (eller forblive afholdende) i løbet af forsøget . Medicinsk acceptable metoder til prævention omfatter: vasektomi, vaginal membran med sæddræbende middel, intrauterin anordning, hormonel prævention (oral, injiceret eller implanteret), kondom med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende middel.
  • Undergruppetilmelding er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nikotin-ikke-respondere
Deltagere, der ikke havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af ​​uge 2, vil ikke fortsætte i undersøgelsen.
Medicin: Nicoderm
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger. De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Andet: NJOY e-cigaret
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andet: på!
4mg på! Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin pose
Eksperimentel: Nikotinrespondere - gruppe 1
Deltagere, der havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af ​​uge 2, vil blive randomiseret til fortsat brug af deres valg af nikotinprodukter i yderligere 10 uger (12 ugers samlet behandlingsperiode).
Medicin: Nicoderm
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger. De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Andet: NJOY e-cigaret
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andet: på!
4mg på! Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin pose
Eksperimentel: Nikotinrespondere - gruppe 2
Deltagere, der havde succes med at reducere deres udløbne kulilte ved udgangen af ​​uge 2, vil blive randomiseret til fortsat brug af deres valg af nikotinprodukter i yderligere 22 uger (24 ugers samlet behandlingsperiode).
Medicin: Nicoderm
Afhængigt af responderstatus og gruppetildeling er den maksimale tid, der vil blive brugt nikotinplastre 24 uger. De sidste fire ugers behandling med nikotinplaster vil omfatte 2 uger med 14 mg plastre og to uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
  • Nikotinplaster
Medicin: Nicorette 4Mg tyggegummi
4mg Nicorette tyggegummi (smag - kanelbølge, frugtafkøling og mynte); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotintyggegummi
Medicin: Nicorette sugetablet produkt
4mg Nicorette myntepastiller; efter behov maksimal brug 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin sugetablet
Andet: NJOY e-cigaret
Hver NJOY Classic Tobacco and Menthol pod er fyldt med 1,9 ml e-væske med 5 % nikotin (efter vægt); efter behov maksimal brug 24 uger.
Andet: på!
4mg på! Nikotinpose (smag - bær, mynte og original); efter behov for maksimal brug i 24 uger.
Andre navne:
  • Nikotin pose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed - CO
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
For at afgøre, om vedvarende brug af nikotinprodukter kan hjælpe med at opretholde rygeafholdenhed for tidlige respondere. En udåndet luft CO-måling på ≤ 5 ppm efter 24 uger.
Uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed - Selvrapportering af rygning forbudt
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Procent rygeafholdenhed efter 12 uger og 24 uger, defineret på en intention-to-treat-basis som en selvrapport om ikke-rygning i de foregående 7 dage
Uge 12 og uge 24
Reduktion i CO
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagerne opnåede en 50 % reduktion i udåndet luft CO efter 12 uger og 24 uger i forhold til baseline.
Uge 12 og uge 24
Brug af nikotinprodukter
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24, uge ​​36
Selvrapporteret brug af nikotinprodukter.
Uge 1 til og med uge 24, uge ​​36
Spyt Cotinin Koncentrationer
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36
Spyt-kotininkoncentrationer afspejler brugen af ​​nikotinprodukter hos rygeafholdende personer.
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Global Action to End Smoking

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATS2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger