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Uso adattivo della sostituzione della nicotina per mantenere la riduzione/astinenza dal fumo nei soggetti che rispondono alla nicotina

4 febbraio 2026 aggiornato da: Rose Research Center, LLC
Determinare se i fumatori che inizialmente rispondono (entro 2 settimane) ai prodotti a base di nicotina (inclusa la terapia sostitutiva della nicotina, le sigarette elettroniche, le bustine di nicotina) riducendo il fumo di ≥50%, possano mantenere con successo l'uso di queste alternative alla nicotina non combustibili alle sigarette per 6 mesi e se ciò si traduce in una riduzione/astinenza dal fumo prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fumatore adulto e sano di sigarette combustibili.
  • Età compresa tra 22 e 65 anni al momento dello screening (verificata da un documento d'identità rilasciato dal governo).
  • Fumare sigarette per ≥ 12 mesi prima dello screening.
  • Attualmente fuma almeno 10 sigarette di tabacco al giorno.
  • Schermatura eCO ≥ 10 ppm.
  • Fornisce volontariamente il consenso alla partecipazione firmando il modulo di consenso informato (ICF).
  • Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere, parlare o capire l'inglese
  • Ha una storia o la presenza di malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, compromettere la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  • Ha utilizzato sigarette elettroniche (o vaporizzatori) contenenti nicotina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, spray alla nicotina, inalatori alla nicotina, pastiglie alla nicotina) o farmaci su prescrizione per smettere di fumare, inclusi, ma non limitati a, vareniclina (Chantix* ) o bupropione (Zyban®) negli ultimi 30 giorni.

Se donna, la partecipante è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di tempo compreso tra lo screening e la fine dello studio.

  • Ha partecipato a uno studio di ricerca sui prodotti del tabacco o ENDS negli ultimi 30 giorni.
  • Ha partecipato a uno studio di ricerca sulla cessazione del fumo o sul passaggio alla nicotina nell'ultimo anno.
  • Fuma o vaporizza cannabis più di una volta alla settimana.
  • Punteggio CUDIT-R (Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised) pari o superiore a 8.
  • Partecipanti eterosessuali attivi in ​​età fertile (non sterilizzati mediante legatura delle tube, ovariectomia, isterectomia o altri metodi chirurgici o in post-menopausa) che non accettano di praticare metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico (o rimangono in astinenza) durante il corso dello studio . I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: vasectomia, diaframma vaginale con spermicida, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale (orale, iniettato o impiantato), preservativo con spermicida o spugna con spermicida.
  • La registrazione del sottogruppo è completata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Non-responder alla nicotina
I partecipanti che non sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 non continueranno lo studio.
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Soccorritori alla nicotina - Gruppo 1
I partecipanti che sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 verranno randomizzati all'uso continuato dei prodotti a base di nicotina di loro scelta per altre 10 settimane (periodo di trattamento totale di 12 settimane).
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina
Sperimentale: Soccorritori alla nicotina - Gruppo 2
I partecipanti che sono riusciti a ridurre il monossido di carbonio scaduto entro la fine della settimana 2 verranno randomizzati all'uso continuato dei prodotti a base di nicotina di loro scelta per altre 22 settimane (periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Droga: Nicoderma
A seconda dello stato del soccorritore e dell'assegnazione del gruppo, il tempo massimo di utilizzo dei cerotti alla nicotina è di 24 settimane. Le ultime quattro settimane di trattamento con cerotti alla nicotina comprenderanno 2 settimane con cerotti da 14 mg e due settimane con cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
  • Cerotto alla nicotina
Droga: Gomma da masticare Nicorette 4Mg
Gomma Nicorette da 4 mg (gusti: ondata di cannella, frutta fredda e menta); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina
Droga: Prodotto a losanga Nicorette
Pastiglia alla menta Nicorette da 4 mg; secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pastiglie alla nicotina
Altro: Sigaretta elettronica NJOY
Ogni cialda NJOY Classic Tabacco e Mentolo è preriempita con 1,9 ml di e-liquid con il 5% di nicotina (in peso); secondo necessità utilizzo massimo 24 settimane.
Altro: SU!
4 mg su! Custodia per nicotina (gusti - Berry, Mint e Original); secondo necessità per un utilizzo massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Custodia per nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo - CO
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Determinare se l'uso prolungato di prodotti a base di nicotina può aiutare a sostenere i tassi di astinenza dal fumo per i primi soccorritori. Una lettura di CO nell'aria espirata ≤ 5 ppm a 24 settimane.
Settimana 12 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: autodenuncia di non fumare
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di astinenza dal fumo a 12 e 24 settimane, definita su base intent-to-treat come autovalutazione di non aver fumato nei 7 giorni precedenti
Settimana 12 e Settimana 24
Riduzione della CO2 dell'aria espirata
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% della CO2 dell'aria espirata a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Settimana 12 e Settimana 24
Utilizzo di prodotti a base di nicotina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 36
Utilizzo auto-riferito di prodotti a base di nicotina.
Dalla settimana 1 alla settimana 24, settimana 36
Concentrazioni di cotinina nella saliva
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36
Concentrazioni di cotinina nella saliva che riflettono l'uso di prodotti a base di nicotina in soggetti astemi dal fumo.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Global Action to End Smoking

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATS2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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