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Adaptive Verwendung von Nikotinersatz zur Aufrechterhaltung der Rauchreduzierung/Abstinenz bei Nikotin-Respondern

4. Februar 2026 aktualisiert von: Rose Research Center, LLC
Es sollte festgestellt werden, ob Raucher, die anfänglich (innerhalb von 2 Wochen) auf Nikotinprodukte (einschließlich Nikotinersatztherapie, E-Zigaretten, Nikotinbeutel) durch eine Reduzierung ihres Rauchens um ≥ 50 % ansprechen, die Verwendung dieser nicht brennbaren Nikotinalternativen zu Zigaretten erfolgreich beibehalten können 6 Monate und ob dies zu einer nachhaltigen Rauchreduzierung/Abstinenz führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, erwachsener Raucher brennbarer Zigaretten.
  • Alter 22 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings (bestätigt durch einen amtlichen Ausweis).
  • Rauchen Sie vor dem Screening mindestens 12 Monate lang Zigaretten.
  • Raucht derzeit mindestens 10 Tabakzigaretten pro Tag.
  • Screening-eCO ≥ 10 ppm.
  • Erteilt freiwillig seine Einwilligung zur Teilnahme durch Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF).
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Hat nikotinhaltige E-Zigaretten (oder Vapes) oder eine Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotinspray, Nikotininhalator, Nikotinpastillen) oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vareniclin (Chantix*) verwendet. ) oder Bupropion (Zyban®) innerhalb der letzten 30 Tage.

Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger, stillt oder beabsichtigt, im Zeitraum vom Screening bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.

  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer Forschungsstudie über Tabakprodukte oder ENDS teilgenommen.
  • Hat im vergangenen Jahr an einer Forschungsstudie zur Raucherentwöhnung oder zum Nikotinwechsel teilgenommen.
  • Raucht oder verdampft Cannabis mehr als einmal pro Woche.
  • Ergebnis des Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) von 8 oder höher.
  • Heterosexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter (nicht durch Tubenligatur, Oophorektomie, Hysterektomie oder andere chirurgische Methoden sterilisiert oder postmenopausal), die im Verlauf der Studie nicht damit einverstanden sind, medizinisch angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder abstinent bleiben). . Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Vasektomie, Vaginaldiaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injiziert oder implantiert), Kondom mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizid.
  • Die Anmeldung der Untergruppe ist abgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nikotin-Non-Responder
Teilnehmer, denen es bis zum Ende der zweiten Woche nicht gelungen ist, ihr ausgeatmetes Kohlenmonoxid zu reduzieren, werden nicht an der Studie teilnehmen.
Arzneimittel: Nicoderm
Abhängig vom Responder-Status und der Gruppenzuordnung beträgt die maximale Verwendungsdauer von Nikotinpflastern 24 Wochen. Die letzten vier Wochen der Nikotinpflaster-Behandlung umfassen zwei Wochen mit 14-mg-Pflastern und zwei Wochen mit 7-mg-Pflastern.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Sonstiges: NJOY E-Zigarette
Jede NJOY Classic Tobacco and Menthol Pod ist mit 1,9 ml E-Liquid mit 5 % Nikotin (nach Gewicht) vorgefüllt; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Sonstiges: An!
4mg drauf! Nikotinbeutel (Geschmacksrichtungen Berry, Mint und Original); nach Bedarf für eine maximale Nutzung von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinbeutel
Experimental: Nikotin-Responder – Gruppe 1
Teilnehmer, denen es bis zum Ende der zweiten Woche gelungen ist, ihren ausgeschiedenen Kohlenmonoxidgehalt zu reduzieren, werden randomisiert und erhalten für weitere 10 Wochen (12-wöchige Gesamtbehandlungsdauer) weiterhin Nikotinprodukte ihrer Wahl.
Arzneimittel: Nicoderm
Abhängig vom Responder-Status und der Gruppenzuordnung beträgt die maximale Verwendungsdauer von Nikotinpflastern 24 Wochen. Die letzten vier Wochen der Nikotinpflaster-Behandlung umfassen zwei Wochen mit 14-mg-Pflastern und zwei Wochen mit 7-mg-Pflastern.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Sonstiges: NJOY E-Zigarette
Jede NJOY Classic Tobacco and Menthol Pod ist mit 1,9 ml E-Liquid mit 5 % Nikotin (nach Gewicht) vorgefüllt; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Sonstiges: An!
4mg drauf! Nikotinbeutel (Geschmacksrichtungen Berry, Mint und Original); nach Bedarf für eine maximale Nutzung von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinbeutel
Experimental: Nikotin-Responder – Gruppe 2
Teilnehmer, denen es bis zum Ende der zweiten Woche gelungen ist, ihren Kohlenmonoxidausstoß zu reduzieren, werden nach dem Zufallsprinzip für die weitere Verwendung der Nikotinprodukte ihrer Wahl für weitere 22 Wochen (24-wöchige Gesamtbehandlungsdauer) ausgewählt.
Arzneimittel: Nicoderm
Abhängig vom Responder-Status und der Gruppenzuordnung beträgt die maximale Verwendungsdauer von Nikotinpflastern 24 Wochen. Die letzten vier Wochen der Nikotinpflaster-Behandlung umfassen zwei Wochen mit 14-mg-Pflastern und zwei Wochen mit 7-mg-Pflastern.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nicorette 4 mg Kaugummi
4 mg Nicorette-Kaugummi (Geschmacksrichtungen: Zimt, Fruchtgeschmack und Minze); je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicorette Lutschtablettenprodukt
4 mg Nicorette-Minzpastille; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinpastillen
Sonstiges: NJOY E-Zigarette
Jede NJOY Classic Tobacco and Menthol Pod ist mit 1,9 ml E-Liquid mit 5 % Nikotin (nach Gewicht) vorgefüllt; je nach Bedarf maximale Nutzungsdauer 24 Wochen.
Sonstiges: An!
4mg drauf! Nikotinbeutel (Geschmacksrichtungen Berry, Mint und Original); nach Bedarf für eine maximale Nutzung von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Nikotinbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz – CO
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Es sollte festgestellt werden, ob die fortgesetzte Verwendung von Nikotinprodukten dazu beitragen kann, die Raucherabstinenzraten bei Ersthelfern aufrechtzuerhalten. Ein CO-Wert der ausgeatmeten Luft von ≤ 5 ppm nach 24 Wochen.
Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz – Selbstbericht über Nichtrauchen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Prozentuale Rauchabstinenz nach 12 Wochen und 24 Wochen, definiert auf Basis der Behandlungsabsicht als Selbsteinschätzung des Nichtrauchens in den letzten 7 Tagen
Woche 12 und Woche 24
Reduzierung des CO in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des ausgeatmeten CO2 um 50 % erreichten.
Woche 12 und Woche 24
Verwendung von Nikotinprodukten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24, Woche 36
Selbstberichteter Konsum von Nikotinprodukten.
Woche 1 bis Woche 24, Woche 36
Speichel-Cotinin-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36
Speichel-Cotinin-Konzentrationen, die den Nikotinproduktkonsum bei rauchabstinenten Personen widerspiegeln.
Woche 12, Woche 24, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rose Research Center, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Global Action to End Smoking

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATS2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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