Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní trombolýza u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nedávným požitím přímých perorálních antikoagulancií (DO-IT Cohort)

13. srpna 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpečnost a účinnost intravenózní trombolýzy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a nedávným požitím přímých perorálních antikoagulancií: kohortová studie DOAC - International Trombolysis (DO-IT)

DO-IT je mezinárodní prospektivní observační registr hodnotící, zda je podání intravenózní trombolýzy (IVT) bezpečné a zda zlepšuje funkční výsledek u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s nedávným přímým užíváním perorálních antikoagulancií (DOAC). Za tímto účelem budou v několika velkoobjemových mezinárodních iktových centrech získány informace o 2 800 dospělých účastnících, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, a rozděleny do tří skupin: IVT s nedávným příjmem DOAC (DOAC+IVT) a nedávný příjem DOAC bez IVT ( DOAC), stejně jako anonymizovaní pacienti bez DOAC, kteří dostávají IVT. Pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů po události indexu. doporučení léčby z popsaných pozorování. Vyšetřovatelé předpokládají, že také liberálnější rozhodnutí pro IVT u pacientů s nedávným příjmem DOAC nejsou spojena se zvýšeným rizikem symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) a vedou k lepšímu funkčnímu výsledku po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Telefonní číslo: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Boulanger, MD
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Mannino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marialuisa Zedde
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Thalia Field
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Německo
      • Sanderbusch, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Poli, MD
        • Kontakt:
          • Julia Zeller
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Innsbruck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Tan, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Tan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senta Frol, MD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imperial College London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Kontakt:
          • Visnja Padjen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Visnja Padjen, MD
  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Pere Cardona, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pere Cardona, MD
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Timo Kahles
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Unispital Basel
        • Kontakt:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hirslanden Zurich
        • Kontakt:
          • Nils Peters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení a vyloučení napodobují cílovou studii, takže výzkumníci chtějí studovat populaci, která je – s výjimkou nedávného požití DOAC – způsobilá pro IVT podle standardní péče.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody s indikací IVT dle platných guidelines
  2. Doba od nástupu příznaků nebo od poslední známé doby <12 hodin
  3. Vstupné NIHSS 2 a více bodů
  4. buď požití DOAC během 48 hodin před očekávaným časovým bodem IVT bolusu, nebo pacient s probíhajícím předepisováním DOAC, ale přesný časový bod posledního příjmu nelze ověřit v nouzovém režimu. (bez ohledu na to, zda byla podána intravenózní trombolýza) NEBO na předpis DOAC (jakýkoli příjem během posledních 7 dnů) a intravenózní trombolýza
  5. Informovaný souhlas (pokud jej lze získat a na těch mezinárodních stránkách, kde je to ze zákona vyžadováno) pro případnou část

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítl použití biologických dat pro výzkumné účely (Švýcarsko)
  2. Jakékoli akutní nebo subakutní intrakraniální krvácení (ICH) identifikované vstupním CT nebo MRI na skenování mozku
  3. Dokumentace jakýchkoli dalších absolutních kontraindikací IVT ve zdravotnické dokumentaci
  4. Významné postižení před mozkovou příhodou (skóre mRS 5), včetně známé pokročilé demence
  5. Známá (závažná) citlivost na Alteplase/Tenecteplase nebo na kteroukoli pomocnou látku
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DOAC+IVT
Pacienti s akutní ischemickou mrtvicí s nedávným příjmem DOAC dostávají IVT.
Lék: Tenecteplase a Alteplase
Budou se shromažďovat časové body, dávka a typ IVT a také případné komplikace.
DOAC
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nedávným příjmem DOAC nedostávají IVT.
Ovládání IVT
Pacienti s akutní ischemickou CMP bez nedávného příjmu DOAC dostávají IVT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH)
Časové okno: Do 36 hodin po IVT
Definováno jako zhoršení nejméně o 4 body na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale a připisováno radiologicky evidentnímu intrakraniálnímu krvácení.
Do 36 hodin po IVT
Dichotomizovaný dobrý funkční výsledek (mRS 0-2)
Časové okno: V den 90 nebo návrat k výchozímu stavu (+/- 2 týdny) po přijetí
Modifikovaná Rankinova stupnice od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
V den 90 nebo návrat k výchozímu stavu (+/- 2 týdny) po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra IVT mezi pacienty s DOAC způsobilými pro IVT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stanovit míru IVT u vhodných pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a nedávným příjmem DOAC.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin, velké krvácení a orolingvální edém
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin, velkého krvácení nebo orolingválního edému, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 7 dní.
Od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin, velkého krvácení nebo orolingválního edému, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 7 dní.
Kategorický posun v upravené Rankinově škále (mRS)
Časové okno: V den 90 (+/-2 týdny) po přijetí
Modifikovaná Rankinova stupnice od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt)
V den 90 (+/-2 týdny) po přijetí
Závažnost mrtvice (NIHSS)
Časové okno: Za 24 hodin ± 8 hodin
Stupnice mrtvice National Institutes of Health od 0 (žádné příznaky) do 39 (nejzávažnější příznaky)
Za 24 hodin ± 8 hodin
Ischemický zdvihový objem za 24 hodin (ml)
Časové okno: Za 24 hodin ± 8 hodin
Za 24 hodin ± 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se IPDMA podobných observačních kohortových studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Etické schválení, dohoda s DO-IT kolaborací o podmínkách použití a autorství

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení