Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e ingestión reciente de anticoagulantes orales directos (DO-IT Cohort)

13 de agosto de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Seguridad y eficacia de la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico e ingestión reciente de anticoagulantes orales directos: el DOAC - Estudio de cohorte internacional de trombólisis (DO-IT)

DO-IT es un registro observacional prospectivo internacional que evalúa si la administración de trombólisis intravenosa (TIV) es segura y mejora el resultado funcional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con ingesta reciente de anticoagulantes orales directos (ACOD). Para este propósito, se obtendrá información sobre 2800 participantes adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico agudo en varios centros internacionales de accidentes cerebrovasculares de gran volumen y se dividirá en tres grupos: IVT con ingesta reciente de ACOD (DOAC + IVT) y ingesta reciente de DOAC que no recibió IVT ( DOAC), así como pacientes anonimizados sin DOAC que reciben IVT. Los pacientes son seguidos durante 90 días después del evento índice. recomendaciones de tratamiento a partir de las observaciones descritas. Los investigadores plantean la hipótesis de que también decisiones más liberales para la TVI en pacientes con ingesta reciente de DOAC no se asocian con un mayor riesgo de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) y dan como resultado un mejor resultado funcional a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thomas Meinel, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 31 66 4 25 67
  • Correo electrónico: thomas.meinel@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 60 83
  • Correo electrónico: nctu@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Sanderbusch, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Contacto:
          • Pawel Kermer
        • Investigador principal:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Sven Poli, MD
        • Contacto:
          • Julia Zeller
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contacto:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Investigador principal:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Thalia Field
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Reclutamiento
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Senta Frol, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
          • Pere Cardona, MD
        • Investigador principal:
          • Pere Cardona, MD
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Caen
        • Investigador principal:
          • Marion Boulanger, MD
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Investigador principal:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Contacto:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Investigador principal:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Contacto:
          • Marina Mannino, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Aún no reclutando
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contacto:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Investigador principal:
          • Marialuisa Zedde
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Akershus Hospital
        • Contacto:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Egas Moniz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Con Tibajia
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Imperial College London NHS Trust
        • Contacto:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Investigador principal:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Contacto:
          • Visnja Padjen, MD
        • Investigador principal:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin Tan, MD
        • Contacto:
          • Benjamin Tan, MD
        • Investigador principal:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Timo Kahles
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Unispital Basel
        • Contacto:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Contacto:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hfr Fribourg
        • Contacto:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geneva
        • Contacto:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • CHUV Lausanne
        • Contacto:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Lucerne
        • Contacto:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • EOC Lugano
        • Contacto:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Contacto:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hirslanden Zurich
        • Contacto:
          • Nils Peters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los criterios de entrada y exclusión emulan un ensayo objetivo, por lo que los investigadores quieren estudiar una población que sea, excepto por la ingestión reciente de DOAC, elegible para IVT según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo con indicación de TVI según las directrices aplicables
  2. Tiempo desde el inicio de los síntomas o el último momento conocido <12 horas
  3. Admisión NIHSS de 2 puntos o más
  4. ya sea la ingestión de DOAC dentro de las 48 horas anteriores al momento esperado del bolo de IVT, o el paciente con una prescripción continua de DOAC, pero el momento exacto de la última ingesta no es verificable en el entorno de emergencia. (independientemente de si se administró trombólisis intravenosa) O prescripción de DOAC (cualquier ingesta dentro de los últimos 7 días) y recibir trombólisis intravenosa
  5. Consentimiento informado (si se puede obtener y en aquellos sitios internacionales donde sea legalmente requerido) para la parte prospectiva

Criterios de exclusión:

  1. Paciente rechazó el uso de datos biológicos con fines de investigación (Suiza)
  2. Cualquier hemorragia intracraneal (HIC) aguda o subaguda identificada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética de admisión en una exploración cerebral
  3. Documentación de cualquier otra contraindicación absoluta para la TIV en el expediente médico.
  4. Discapacidad significativa previa al ictus (puntuación mRS de 5), incluida demencia avanzada conocida
  5. Sensibilidad conocida (grave) a Alteplasa/Tenecteplasa o cualquiera de los excipientes
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
DOAC+IVT
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con ingesta reciente de ACOD reciben IVT.
Droga: Tenecteplasa y Alteplasa
Se recopilarán los momentos, la dosis y el tipo de IVT, así como cualquier complicación que ocurra.
DOAC
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que han tomado recientemente DOAC no reciben TVI.
Controles IVT
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sin ingesta reciente de DOAC reciben IVT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas posteriores a la TIV
Definido como un empeoramiento de al menos 4 puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud y atribuido a una hemorragia intracraneal radiológicamente evidente.
Dentro de las 36 horas posteriores a la TIV
Buen resultado funcional dicotomizado (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: El día 90 o retorno al valor inicial (+/- 2 semanas) después del ingreso
Escala de Rankin modificada de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
El día 90 o retorno al valor inicial (+/- 2 semanas) después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de TVI entre pacientes con DOAC elegibles para TVI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Determinar la tasa de TVI en pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo y ingesta reciente de DOAC.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Mortalidad por todas las causas, hemorragia mayor y edema orolingual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas, sangrado mayor o edema orolingual, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas, sangrado mayor o edema orolingual, lo que ocurra primero, evaluado hasta 7 días.
Cambio categórico en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: El día 90 (+/-2 semanas) después de la admisión
Escala de Rankin modificada de 0 (sin discapacidad) a 6 (muerte)
El día 90 (+/-2 semanas) después de la admisión
Gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas ±8 horas
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud de 0 (sin síntomas) a 39 (síntomas más graves)
A las 24 horas ±8 horas
Volumen sistólico isquémico a las 24 horas (mL)
Periodo de tiempo: A las 24 horas ±8 horas
A las 24 horas ±8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-01175

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Está previsto realizar IPDMA de estudios de cohortes observacionales similares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Autorización ética, acuerdo con la colaboración DO-IT sobre términos de uso y autoría.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones