Intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og nylig indtagelse af direkte orale antikoagulantia (DO-IT Cohort)
Sikkerhed og effektivitet af intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og nylig indtagelse af direkte orale antikoagulantia: DOAC - International Thrombolysis (DO-IT) kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Thomas Meinel, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 31 66 4 25 67
- E-mail: thomas.meinel@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
- Telefonnummer: +41 31 63 2 60 83
- E-mail: nctu@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Robin Lemmens, Prof
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Thalia Field
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Con Tibajia
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Imperial College London NHS Trust
-
Kontakt:
- Lucio D'Anna, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lucio D'Anna, MD
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Caen
-
Ledende efterforsker:
- Marion Boulanger, MD
-
-
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- Dept. of Medicine, University of Thessaly
-
Ledende efterforsker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Underforsker:
- Dimitra Papadimitriou, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Candelaresi, MD
-
Palermo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedali Riuniti Hospital
-
Kontakt:
- Marina Mannino, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marina Mannino, MD
-
Perugia, Italien
- Rekruttering
- Ospedale "Bufalini", Cesena
-
Kontakt:
- Michele Romoli, MD, PhD
- E-mail: michele.romoli@auslromagna.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele Romoli, MD
-
Reggio Emilia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Marialuisa Zedde, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marialuisa Zedde
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Akershus Hospital
-
Kontakt:
- Espen Kristoffersen, MD
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Egas Moniz
-
Kontakt:
- Mafalda Oliveira
- E-mail: mafoliveira@chlo.min-saude.pt
-
Ledende efterforsker:
- Joao Pedro Marto, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Timo Kahles
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Unispital Basel
-
Kontakt:
- Gerrit Grosse
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital Bern, University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Freschta Zipser-Mohammadzada
-
Fribourg, Schweiz
- Rekruttering
- Hfr Fribourg
-
Kontakt:
- Friedrich Medlin
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Geneva
-
Kontakt:
- Emmanuel Carrera
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- CHUV Lausanne
-
Kontakt:
- Patrik Michel
-
Lucerne, Schweiz
- Rekruttering
- Kantonsspital Lucerne
-
Kontakt:
- Manuel Bolognese
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- EOC Lugano
-
Kontakt:
- Carlo Cereda
-
Neuchâtel, Schweiz
- Rekruttering
- Hôpital Neuchâtelois
-
Kontakt:
- Susanne Renaud
-
St. Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Gian Marco De Marchis
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Laura Westphal
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- Hirslanden Zurich
-
Kontakt:
- Nils Peters
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
-
Kontakt:
- Visnja Padjen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Visnja Padjen, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Tan, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Tan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mayank Dalakoti, MD
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Rekruttering
- Ljubljana University Medical Centre
-
Kontakt:
- Senta Frol, MD
- E-mail: sentafrol@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Senta Frol, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marina Guasch-Jiménez, MD
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Pere Cardona, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pere Cardona, MD
-
-
-
-
-
Sanderbusch, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
-
Kontakt:
- Pawel Kermer
-
Ledende efterforsker:
- Pawel Kermer, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitäsklinikum Tübingen
-
Ledende efterforsker:
- Sven Poli, MD
-
Kontakt:
- Julia Zeller
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Innsbruck
-
Ledende efterforsker:
- Christian Böhme, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticering af akut iskæmisk slagtilfælde med indikation for IVT efter gældende retningslinjer
- Tid fra symptomdebut eller sidst kendte vel <12 timer
- Adgang NIHSS på 2 point eller mere
- enten DOAC-indtagelse inden for 48 timer før det forventede tidspunkt for IVT-bolus, eller patient med en løbende ordination af DOAC, men det nøjagtige tidspunkt for sidste indtagelse kan ikke verificeres i nødsituationen. (uanset om der blev givet intravenøs trombolyse) ELLER DOAC-recept (enhver indtagelse inden for de sidste 7 dage) og modtagelse af intravenøs trombolyse
- Informeret samtykke (hvis det kan opnås og på de internationale websteder, hvor dette er lovligt påkrævet) for den potentielle del
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægtede brug af biologiske data til forskningsformål (Schweiz)
- Enhver akut eller subakut intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved indlæggelses-CT eller MR på hjernescanning
- Dokumentation af eventuelle andre absolutte kontraindikationer mod IVT i journalen
- Signifikant invaliditet før slagtilfælde (mRS-score på 5), inklusive kendt fremskreden demens
- Kendt (alvorlig) følsomhed over for Alteplase/Tenecteplase eller et eller flere af hjælpestofferne
- Graviditet eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
DOAC+IVT
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med nylig DOAC-indtagelse modtager IVT.
|
Tidspunkter, dosis og type af IVT vil blive indsamlet såvel som eventuelle komplikationer.
|
|
DOAC
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med nylig DOAC-indtagelse modtager ikke IVT.
|
|
|
IVT kontrol
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde uden nylig DOAC-indtagelse modtager IVT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: Inden for 36 timer efter IVT
|
Defineret som forværring af mindst 4 point på National Institutes of Health Stroke Scale og tilskrives radiologisk tydelig intrakraniel blødning.
|
Inden for 36 timer efter IVT
|
|
Dikotomiseret godt funktionelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: På dag 90 eller tilbagevenden til baseline (+/- 2 uger) efter indlæggelsen
|
Ændret Rankin-skala fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
På dag 90 eller tilbagevenden til baseline (+/- 2 uger) efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af IVT blandt IVT-kvalificerede DOAC-patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
At bestemme frekvensen af IVT hos kvalificerede patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og nylig DOAC-indtagelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Dødelighed af alle årsager, større blødninger og mundhuleødem
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighed af alle årsager, alvorlig blødning eller mundhuleødem, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 7 dage.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødelighed af alle årsager, alvorlig blødning eller mundhuleødem, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 7 dage.
|
|
|
Kategorisk skift i den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: På dag 90 (+/-2 uger) efter indlæggelsen
|
Ændret Rankin-skala fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
På dag 90 (+/-2 uger) efter indlæggelsen
|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde (NIHSS)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
|
National Institutes of Health Stroke skala fra 0 (ingen symptomer) til 39 (mest alvorlige symptomer)
|
Ved 24 timer ±8 timer
|
|
Iskæmisk slagvolumen efter 24 timer (ml)
Tidsramme: Ved 24 timer ±8 timer
|
Ved 24 timer ±8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .