Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza dożylna u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjęciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DO-IT Cohort)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpieczeństwo i skuteczność trombolizy dożylnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjęciem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych: międzynarodowe badanie kohortowe DOAC – międzynarodowe badanie trombolizy (DO-IT)

DO-IT to międzynarodowy, prospektywny rejestr obserwacyjny oceniający, czy podanie dożylnej trombolizy (IVT) jest bezpieczne i poprawia wyniki funkcjonalne u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC). W tym celu w kilku dużych międzynarodowych ośrodkach leczenia udaru zostaną zebrane informacje na temat 2800 dorosłych uczestników, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu, i podzielone na trzy grupy: IVT z niedawnym przyjmowaniem DOAC (DOAC+IVT) i niedawnym przyjmowaniem DOAC nieotrzymującym IVT ( DOAC), jak również anonimowych pacjentów bez DOAC, otrzymujących IVT. Pacjenci są obserwowani przez 90 dni po zdarzeniu indeksowym. zalecenia dotyczące leczenia na podstawie opisanych obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że również bardziej liberalne decyzje dotyczące IVT u pacjentów, którzy niedawno przyjęli DOAC, nie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) i skutkują lepszymi wynikami funkcjonalnymi po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Numer telefonu: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Innsbruck
        • Główny śledczy:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Główny śledczy:
          • Marion Boulanger, MD
  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Główny śledczy:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Pere Cardona, MD
        • Główny śledczy:
          • Pere Cardona, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Thalia Field
  • Niemcy
      • Sanderbusch, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer
        • Główny śledczy:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Główny śledczy:
          • Sven Poli, MD
        • Kontakt:
          • Julia Zeller
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akershus Hospital
        • Kontakt:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Kontakt:
          • Visnja Padjen, MD
        • Główny śledczy:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Tan, MD
        • Kontakt:
          • Benjamin Tan, MD
        • Główny śledczy:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Timo Kahles
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Unispital Basel
        • Kontakt:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hfr Fribourg
        • Kontakt:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • CHUV Lausanne
        • Kontakt:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Lucerne
        • Kontakt:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • EOC Lugano
        • Kontakt:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Kontakt:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Zurich
        • Kontakt:
          • Nils Peters
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senta Frol, MD
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Kontakt:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Główny śledczy:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Mannino, MD
        • Główny śledczy:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Główny śledczy:
          • Marialuisa Zedde
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Con Tibajia
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imperial College London NHS Trust
        • Kontakt:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Główny śledczy:
          • Lucio D'Anna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia i wykluczenia naśladują badanie docelowe, dlatego badacze chcą zbadać populację, która – z wyjątkiem niedawnego przyjęcia DOAC – kwalifikuje się do IVT zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu ze wskazaniem do IVT zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  2. Czas od wystąpienia objawów lub ostatniego znanego stanu < 12 godzin
  3. Wstęp NIHSS 2 punkty lub więcej
  4. albo przyjęcie DOAC w ciągu 48 godzin przed spodziewanym momentem podania bolusa IVT, albo pacjent, któremu przepisano DOAC, ale dokładnego momentu ostatniego przyjęcia nie można zweryfikować w trybie nagłym. (niezależnie od tego, czy podano trombolizę dożylną) LUB receptę na DOAC (dowolne przyjmowanie w ciągu ostatnich 7 dni) i przyjmowanie trombolizy dożylnej
  5. Świadoma zgoda (jeśli jest możliwa do uzyskania oraz w tych międzynarodowych witrynach, gdzie jest to wymagane prawnie) dla części potencjalnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent odmówił wykorzystania danych biologicznych do celów badawczych (Szwajcaria)
  2. Jakikolwiek ostry lub podostry krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany podczas przyjęcia CT lub MRI w badaniu mózgu
  3. Udokumentowanie wszelkich innych bezwzględnych przeciwwskazań do IVT w dokumentacji medycznej
  4. Znacząca niepełnosprawność przed udarem (5 punktów w skali mRS), w tym znana zaawansowana demencja
  5. Znana (poważna) nadwrażliwość na alteplazę/tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DOAC+IVT
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli DOAC, otrzymują IVT.
Lek: Tenekteplaza i Alteplaza
Zostaną zebrane punkty czasowe, dawka i rodzaj IVT, a także wszelkie występujące powikłania.
DOAC
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy niedawno przyjęli DOAC, nie otrzymują IVT.
Sterowanie IVT
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie przyjmowali ostatnio DOAC, otrzymują IVT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH)
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin po IVT
Zdefiniowany jako pogorszenie o co najmniej 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia i przypisywany radiologicznie widocznemu krwotokowi śródczaszkowemu.
W ciągu 36 godzin po IVT
Dychotomizowany dobry wynik funkcjonalny (mRS 0-2)
Ramy czasowe: W 90. dniu lub powrót do stanu wyjściowego (+/- 2 tygodnie) po przyjęciu
Zmodyfikowana skala Rankina od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
W 90. dniu lub powrót do stanu wyjściowego (+/- 2 tygodnie) po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek IVT wśród pacjentów DOAC kwalifikujących się do IVT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Aby określić częstość IVT u kwalifikujących się pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i niedawnym przyjmowaniem DOAC.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, poważne krwawienie i obrzęk jamy ustnej i języka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, dużego krwawienia lub obrzęku jamy ustnej i języka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 dni.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, dużego krwawienia lub obrzęku jamy ustnej i języka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 7 dni.
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 90. dniu (+/-2 tygodnie) po przyjęciu
Zmodyfikowana skala Rankina od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
W 90. dniu (+/-2 tygodnie) po przyjęciu
Ciężkość udaru (NIHSS)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ±8 godzin
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia od 0 (brak objawów) do 39 (najcięższe objawy)
Po 24 godzinach ±8 godzin
Objętość udaru niedokrwiennego po 24 godzinach (ml)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ±8 godzin
Po 24 godzinach ±8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest IPDMA podobnych obserwacyjnych badań kohortowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań podstawowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poświadczenie etyczne, umowa ze współpracą DO-IT dotycząca warunków użytkowania i autorstwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami