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Trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico e recente ingestione di anticoagulanti orali diretti (DO-IT Cohort)

13 agosto 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sicurezza ed efficacia della trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico e recente assunzione di anticoagulanti orali diretti: lo studio di coorte DOAC - International Thrombolysis (DO-IT)

DO-IT è un registro osservazionale prospettico internazionale che valuta se la somministrazione di trombolisi endovenosa (IVT) è sicura e migliora l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico con recente assunzione di anticoagulanti orali diretti (DOAC). A questo scopo, informazioni su 2800 partecipanti adulti che hanno avuto un ictus ischemico acuto saranno ottenute presso diversi centri internazionali per l'ictus ad alto volume e divisi in tre gruppi: IVT con recente assunzione di DOAC (DOAC+IVT) e recente assunzione di DOAC senza IVT ( DOAC) così come pazienti anonimizzati senza DOAC che ricevono IVT. I pazienti vengono seguiti per 90 giorni dopo l'evento indice. raccomandazioni terapeutiche dalle osservazioni descritte. I ricercatori ipotizzano che anche decisioni più liberali per l'IVT nei pazienti con recente assunzione di DOAC non siano associate ad un aumento del rischio di emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) e si traducano in un migliore risultato funzionale a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Numero di telefono: +41 31 63 2 60 83
  • Email: nctu@insel.ch

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Investigatore principale:
          • Christian Böhme, MD, PhD
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contatto:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Investigatore principale:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Thalia Field
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Investigatore principale:
          • Marion Boulanger, MD
  • Germania
      • Sanderbusch, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Contatto:
          • Pawel Kermer
        • Investigatore principale:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Investigatore principale:
          • Sven Poli, MD
        • Contatto:
          • Julia Zeller
  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Investigatore principale:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Contatto:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Contatto:
          • Marina Mannino, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Investigatore principale:
          • Marialuisa Zedde
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Akershus Hospital
        • Contatto:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Egas Moniz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Con Tibajia
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College London NHS Trust
        • Contatto:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Investigatore principale:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Contatto:
          • Visnja Padjen, MD
        • Investigatore principale:
          • Visnja Padjen, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Tan, MD
        • Contatto:
          • Benjamin Tan, MD
        • Investigatore principale:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senta Frol, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Investigatore principale:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Pere Cardona, MD
        • Investigatore principale:
          • Pere Cardona, MD
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contatto:
          • Timo Kahles
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Unispital Basel
        • Contatto:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Contatto:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hfr Fribourg
        • Contatto:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • CHUV Lausanne
        • Contatto:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Lucerne
        • Contatto:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • EOC Lugano
        • Contatto:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Contatto:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hirslanden Zurich
        • Contatto:
          • Nils Peters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione ed esclusione emulano uno studio target, quindi i ricercatori vogliono studiare una popolazione che, ad eccezione della recente assunzione di DOAC, è idonea all'IVT secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con indicazione per IVT secondo le linee guida applicabili
  2. Tempo dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo pozzo noto <12 ore
  3. Ammissione NIHSS di 2 punti o più
  4. o assunzione di DOAC entro 48 ore prima del punto temporale previsto del bolo IVT, o paziente con una prescrizione di DOAC in corso, ma punto temporale esatto dell'ultima assunzione non verificabile nel contesto di emergenza. (indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata trombolisi endovenosa) OPPURE prescrizione DOAC (qualsiasi assunzione negli ultimi 7 giorni) e trattamento di trombolisi endovenosa
  5. Consenso informato (se ottenibile e in quei siti internazionali dove ciò è legalmente richiesto) per la parte potenziale

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato l'utilizzo dei dati biologici per scopi di ricerca (Svizzera)
  2. Qualsiasi emorragia intracranica acuta o subacuta (ICH) identificata mediante TC o RM all'ammissione alla scansione cerebrale
  3. Documentazione in cartella clinica di eventuali altre controindicazioni assolute alla IVT
  4. Disabilità pre-ictus significativa (punteggio mRS pari a 5), ​​inclusa demenza avanzata nota
  5. Sensibilità (grave) nota ad Alteplase/Tenecteplase o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DOAC+IVT
I pazienti con ictus ischemico acuto con recente assunzione di DOAC ricevono IVT.
Droga: Tenecteplase e Alteplase
Verranno raccolti i punti temporali, la dose e il tipo di IVT, nonché eventuali complicazioni che si verificano.
DOAC
I pazienti con ictus ischemico acuto con recente assunzione di DOAC non ricevono IVT.
Controlli IVT
I pazienti con ictus ischemico acuto senza recente assunzione di DOAC ricevono IVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Entro 36 ore dall'IVT
Definito come peggioramento di almeno 4 punti sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health e attribuito a emorragia intracranica radiologicamente evidente.
Entro 36 ore dall'IVT
Buon risultato funzionale dicotomizzato (mRS 0-2)
Lasso di tempo: Al giorno 90 o ritorno al basale (+/- 2 settimane) dopo il ricovero
Scala Rankin modificata da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
Al giorno 90 o ritorno al basale (+/- 2 settimane) dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di IVT tra i pazienti DOAC idonei all’IVT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Determinare il tasso di IVT nei pazienti eleggibili con ictus ischemico acuto e recente assunzione di DOAC.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore ed edema orolinguale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore o edema orolinguale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore o edema orolinguale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 7 giorni.
Spostamento categoriale nella scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 90 (+/-2 settimane) dopo il ricovero
Scala Rankin modificata da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
Al giorno 90 (+/-2 settimane) dopo il ricovero
Gravità dell'ictus (NIHSS)
Lasso di tempo: A 24 ore ±8 ore
National Institutes of Health Stroke Scale da 0 (nessun sintomo) a 39 (sintomi più gravi)
A 24 ore ±8 ore
Volume sistolico ischemico a 24 ore (ml)
Lasso di tempo: A 24 ore ±8 ore
A 24 ore ±8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista una IPDMA di studi osservazionali di coorte simili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Autorizzazione etica, accordo con la collaborazione DO-IT su termini di utilizzo e paternità

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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