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Trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ingestão recente de anticoagulantes orais diretos (DO-IT Cohort)

13 de agosto de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Segurança e eficácia da trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e ingestão recente de anticoagulantes orais diretos: o estudo de coorte DOAC - International Thrombolysis (DO-IT)

DO-IT é um registro observacional prospectivo internacional que avalia se a administração de trombólise intravenosa (TIV) é segura e melhora o resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico com ingestão recente de anticoagulante oral direto (DOAC). Para este propósito, informações sobre 2.800 participantes adultos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo serão obtidas em vários centros internacionais de alto volume de AVC e divididas em três grupos: IVT com ingestão recente de DOACs (DOAC + IVT) e ingestão recente de DOAC sem receber IVT ( DOAC), bem como pacientes anonimizados sem DOAC recebendo IVT. Os pacientes são acompanhados por 90 dias após o evento índice. recomendações de tratamento a partir das observações descritas. Os investigadores levantam a hipótese de que também decisões mais liberais para IVT em pacientes com ingestão recente de DOAC não estão associadas a um risco aumentado de hemorragia intracerebral sintomática (sICH) e resultam em melhor resultado funcional em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Freschta Zipser-Mohammadzada, PhD
  • Número de telefone: +41 31 63 2 60 83
  • E-mail: nctu@insel.ch

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Sanderbusch, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch
        • Contato:
          • Pawel Kermer
        • Investigador principal:
          • Pawel Kermer, MD
      • Tübingen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitäsklinikum Tübingen
        • Investigador principal:
          • Sven Poli, MD
        • Contato:
          • Julia Zeller
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Contato:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
        • Investigador principal:
          • Pasquale Scoppettuolo, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Robin Lemmens, Prof
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The University of British Columbia | Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Thalia Field
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin Tan, MD
        • Contato:
          • Benjamin Tan, MD
        • Investigador principal:
          • Mayank Dalakoti, MD
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Recrutamento
        • Ljubljana University Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Senta Frol, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Guasch-Jiménez, MD
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
          • Pere Cardona, MD
        • Investigador principal:
          • Pere Cardona, MD
  • França
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Caen
        • Investigador principal:
          • Marion Boulanger, MD
  • Grécia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • Dept. of Medicine, University of Thessaly
        • Investigador principal:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dimitra Papadimitriou, MD
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli Hospital
        • Contato:
          • Paolo Candelaresi, MD
        • Investigador principal:
          • Paolo Candelaresi, MD
      • Palermo, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedali Riuniti Hospital
        • Contato:
          • Marina Mannino, MD
        • Investigador principal:
          • Marina Mannino, MD
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale "Bufalini", Cesena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Romoli, MD
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Contato:
          • Marialuisa Zedde, MD
        • Investigador principal:
          • Marialuisa Zedde
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Ainda não está recrutando
        • Akershus Hospital
        • Contato:
          • Espen Kristoffersen, MD
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Egas Moniz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joao Pedro Marto, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Con Tibajia
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Imperial College London NHS Trust
        • Contato:
          • Lucio D'Anna, MD
        • Investigador principal:
          • Lucio D'Anna, MD
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
          • Timo Kahles
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • Unispital Basel
        • Contato:
          • Gerrit Grosse
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern, University Hospital Bern
        • Contato:
          • Freschta Zipser-Mohammadzada
      • Fribourg, Suíça
        • Recrutamento
        • Hfr Fribourg
        • Contato:
          • Friedrich Medlin
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contato:
          • Emmanuel Carrera
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • CHUV Lausanne
        • Contato:
          • Patrik Michel
      • Lucerne, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Lucerne
        • Contato:
          • Manuel Bolognese
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • EOC Lugano
        • Contato:
          • Carlo Cereda
      • Neuchâtel, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpital Neuchâtelois
        • Contato:
          • Susanne Renaud
      • St. Gallen, Suíça
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:
          • Gian Marco De Marchis
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
          • Laura Westphal
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Hirslanden Zurich
        • Contato:
          • Nils Peters
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinical Centre of Serbia, University Hospital Belgrade
        • Contato:
          • Visnja Padjen, MD
        • Investigador principal:
          • Visnja Padjen, MD
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Christian Böhme, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os critérios de entrada e exclusão emulam um ensaio alvo, portanto, os investigadores desejam estudar uma população que é - exceto pela ingestão recente de DOAC - elegível para IVT de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo com indicação de TIV de acordo com as diretrizes aplicáveis
  2. Tempo desde o início dos sintomas ou do último estado bem conhecido <12 horas
  3. Admissão NIHSS de 2 pontos ou mais
  4. ou ingestão de DOAC dentro de 48 horas antes do ponto de tempo esperado do bolus de IVT, ou paciente com prescrição contínua de DOAC, mas o ponto de tempo exato da última ingestão não pode ser verificado no ambiente de emergência. (independentemente de ter sido administrada trombólise intravenosa) OU prescrição de DOAC (qualquer ingestão nos últimos 7 dias) e receber trombólise intravenosa
  5. Consentimento informado (se possível e nos sites internacionais onde for legalmente exigido) para a parte prospectiva

Critérios de exclusão:

  1. Paciente recusou o uso de dados biológicos para fins de pesquisa (Suíça)
  2. Qualquer hemorragia intracraniana aguda ou subaguda (HIC) identificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética na admissão na tomografia cerebral
  3. Documentação de quaisquer outras contraindicações absolutas para IVT no prontuário médico
  4. Incapacidade significativa pré-AVC (pontuação mRS de 5), incluindo demência avançada conhecida
  5. Sensibilidade conhecida (grave) ao Alteplase/Tenecteplase ou a qualquer um dos excipientes
  6. Gravidez ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DOAC+IVT
Pacientes com AVC isquêmico agudo com ingestão recente de DOACs recebem IVT.
Medicamento: Tenecteplase e Alteplase
Os pontos de tempo, dose e tipo de IVT serão coletados, bem como quaisquer complicações que ocorram.
DOAC
Pacientes com AVC isquêmico agudo com ingestão recente de DOAC não recebem IVT.
Controles de IVT
Pacientes com AVC isquêmico agudo sem ingestão recente de DOAC recebem IVT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: Dentro de 36 horas após IVT
Definida como piora de pelo menos 4 pontos na Escala de AVC do National Institutes of Health e atribuída a hemorragia intracraniana radiologicamente evidente.
Dentro de 36 horas após IVT
Bom resultado funcional dicotomizado (mRS 0-2)
Prazo: No dia 90 ou retorno ao valor basal (+/- 2 semanas) após a admissão
Escala de Rankin modificada de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
No dia 90 ou retorno ao valor basal (+/- 2 semanas) após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de IVT entre pacientes DOAC elegíveis para IVT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinar a taxa de TVI em pacientes elegíveis com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e ingestão recente de DOAC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade por todas as causas, sangramento grave e edema orolingual
Prazo: Desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas, sangramento maior ou edema orolingual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
Desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas, sangramento maior ou edema orolingual, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 7 dias.
Mudança categórica na escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: No dia 90 (+/- 2 semanas) após a admissão
Escala de Rankin modificada de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito)
No dia 90 (+/- 2 semanas) após a admissão
Gravidade do AVC (NIHSS)
Prazo: Às 24 horas ±8 horas
Escala de AVC do National Institutes of Health de 0 (sem sintomas) a 39 (sintomas mais graves)
Às 24 horas ±8 horas
Volume sistólico isquêmico em 24 horas (mL)
Prazo: Às 24 horas ±8 horas
Às 24 horas ±8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss Stroke Trialist Association
Swiss Stroke Registry

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas Meinel, MD, PhD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-01175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Está planejado IPDMA de estudos de coorte observacionais semelhantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Autorização ética, acordo com a colaboração DO-IT sobre termos de uso e autoria

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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