Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost na soudržnost rodiny a štěstí při používání sociálních médií k posílení účtů štěstí u pacientů s rakovinou v pozdním stádiu a jejich rodin

14. srpna 2024 aktualizováno: YANG WEN-CHI
Doba studia je od 1. září 2024 do 31. prosince 2025. Subjekty jsou pacienti s rakovinou z lékařského centra této nemocnice. Bloková randomizace bude použita k přiřazení 100 pacientů do experimentální skupiny a 100 pacientů do kontrolní skupiny, celkem 200 pacientů. Během studijního procesu budou shromažďovány dotazníky a lékařské záznamy subjektů. Experimentální skupina dostane zásah „Happiness Ledger“ na sociálních sítích, zatímco kontrolní skupina dostane rutinní léčbu. Dotazníky budou shromážděny od obou skupin před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

Kritéria pro zařazení pro pacienty s pokročilou rakovinou:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny stadia III nebo IV odborným lékařem.
  2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co byli informováni o výzkumu.
  3. Pacienti, kteří jsou při vědomí a schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
  4. Pacienti ve věku 20 let nebo starší.
  5. Pacienti bez anamnézy duševního onemocnění.

Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků:

  1. Primární pečovatel o pacienta s diagnózou rakoviny stadia III nebo IV odborným lékařem.
  2. Primární pečovatel, který má s pacientem pokrevní, manželský nebo partnerský vztah.
  3. Rodinní příslušníci, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co byli informováni o výzkumu.
  4. Členové rodiny, kteří jsou při vědomí a schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
  5. Rodinní příslušníci ve věku 20 let nebo starší.
  6. Rodinní příslušníci bez duševní choroby v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

-

Kritéria vyloučení pro pacienty s pokročilou rakovinou:

  1. Pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině, kteří bydlí na stejném oddělení.
  2. Pacienti, kteří sdílejí oddělení se subjekty již zařazenými do studie.
  3. Pacienti zapojení do probíhajících lékařských sporů.
  4. Pacienti, kteří nerozumí vysvětlení studie kvůli jazykovým nebo kognitivním poruchám.
  5. Pacienti s očekávanou délkou života kratší, než je plánovaná délka studie.

Kritéria vyloučení rodinných příslušníků:

  1. Rodinní příslušníci, kteří nemají přímý živý nebo pečovatelský kontakt s pacientem.
  2. Rodinní příslušníci, kteří nemohou pacienta pravidelně navštěvovat nebo se účastnit studie.
  3. Rodinní příslušníci, kteří nemohou pochopit studijní vysvětlení kvůli jazykovým nebo kognitivním poruchám.
  4. Rodinní příslušníci s výrazným zrakovým nebo sluchovým postižením, kteří nepoužívají pomocná zařízení a nemohou vyřešit problémy s komunikací.
  5. Členové rodiny, kteří se nemohou samostatně rozhodovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Po přijetí na onkologické oddělení, po vysvětlení účelu a postupu studie, pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní první dotazník před intervencí pomocí sociální sítě „Happiness Ledger“. Rodinní příslušníci budou mít jeden týden na uspořádání fotografií, poté se pacienti podělí o význam fotografií. Proces bude zaznamenávat výzkumník a bude trvat přibližně 40 až 60 minut. Poté výzkumník vytvoří přibližně tříminutové video s použitím fotografií a požádá zúčastněné členy rodiny, aby pomohli s nahráním fotografií do rodinné skupiny LINE jako zpětnou vazbu pro subjekty výzkumu. Pacienti poté vyplní druhý dotazník.
Jiný: životní přehled
Po souhlasu vyplní první dotazník před obdržením intervence „Happiness Ledger“ prostřednictvím sociálních sítí. Rodinní příslušníci budou mít jeden týden na uspořádání fotografií, poté budou pacienti sdílet význam fotografií. Tento proces bude výzkumníkem zaznamenán a bude trvat přibližně 40 až 60 minut. Výzkumník poté vytvoří tříminutové video s použitím fotografií a zúčastnění členové rodiny pomohou s nahráváním fotografií do rodinné skupiny LINE jako zpětnou vazbu pro subjekty. Poté bude vyplněn druhý dotazník.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po vysvětlení účelu a postupu studie pacientům a jejich rodinným příslušníkům v den přijetí a získání jejich souhlasu s účastí ve studii vyplní první dotazník. O týden později vyplní druhý dotazník. Po dokončení celé studie obdrží kontrolní skupina stejný zásah „Happiness Ledger“ na sociálních sítích jako experimentální skupina. Sběr dat bude proveden pro obě skupiny před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná soudržnost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 1 týden po intervenci
Tato studie využívá škálu hodnocení adaptability a soudržnosti rodiny (FACES II), kterou vyvinuli Olson et al. (1979), který se skládá z 30 položek k měření rodinné soudržnosti pacientů a jejich rodin.
Výchozí stav (před intervencí) a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěstí
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Tato studie používá Subjective Happiness Scale (SHS) vytvořenou Lyubomirsky & Lepper (1999), která se skládá ze 4 položek k měření štěstí pacientů a jejich rodin.“
Výchozí stav a 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YANG WEN-CHI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A202405117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení