Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dla spójności rodziny i szczęścia wynikającego z korzystania z mediów społecznościowych w celu zwiększenia szczęścia Konta pacjentów z chorobą nowotworową w późnym stadium i ich rodzin

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: YANG WEN-CHI
Okres badania trwa od 1 września 2024 r. do 31 grudnia 2025 r. Bohaterami są pacjenci onkologiczny z centrum medycznego tego szpitala. Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu przydzielenia 100 pacjentów do grupy eksperymentalnej i 100 pacjentów do grupy kontrolnej, co daje w sumie 200 pacjentów. W trakcie badania zbierane będą kwestionariusze i dokumentacja medyczna uczestników. Grupa eksperymentalna zostanie poddana interwencji w mediach społecznościowych „Happiness Ledger”, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu leczeniu. Ankiety zostaną zebrane od obu grup przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową:

  1. Pacjenci, u których lekarz specjalista zdiagnozował nowotwór w III lub IV stopniu zaawansowania.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z informacją o badaniu.
  3. Pacjenci, którzy są przytomni i potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
  4. Pacjenci w wieku 20 lat i starsi.
  5. Pacjenci bez historii chorób psychicznych.

Kryteria włączenia członków rodziny:

  1. Główny opiekun pacjenta, u którego lekarz specjalista zdiagnozował nowotwór w III lub IV stopniu zaawansowania.
  2. Główny opiekun pozostający z pacjentem w związku pokrewieństwa, związku małżeńskiego lub konkubinatu.
  3. Członkowie rodziny, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu informacji o badaniu.
  4. Członkowie rodziny, którzy są świadomi i potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
  5. Członkowie rodziny w wieku 20 lat lub starsi.
  6. Członkowie rodziny bez historii chorób psychicznych.

Kryteria wykluczenia:

-

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową:

  1. Pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej przebywający na tym samym oddziale.
  2. Pacjenci, którzy dzielą oddział z osobami już objętymi badaniem.
  3. Pacjenci zaangażowani w toczące się spory medyczne.
  4. Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć wyjaśnienia badania ze względu na zaburzenia językowe lub poznawcze.
  5. Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż planowany czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia członków rodziny:

  1. Członkowie rodziny, którzy nie mają bezpośredniego kontaktu życiowego lub opiekuńczego z pacjentem.
  2. Członkowie rodziny, którzy nie mogą regularnie odwiedzać pacjenta ani uczestniczyć w badaniu.
  3. Członkowie rodziny, którzy nie mogą zrozumieć wyjaśnień dotyczących badania ze względu na upośledzenie językowe lub poznawcze.
  4. Członkowie rodziny ze znacznymi wadami wzroku lub słuchu, którzy nie korzystają z urządzeń wspomagających i nie potrafią rozwiązać problemów z komunikacją.
  5. Członkowie rodziny, którzy nie mogą podejmować niezależnych decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu po przyjęciu na oddział onkologiczny, po wyjaśnieniu celu i przebiegu badania, przed interwencją wypełnią pierwszą ankietę w mediach społecznościowych „Happiness Ledger”. Członkowie rodziny będą mieli tydzień na uporządkowanie zdjęć, po czym pacjenci podzielą się znaczeniem zdjęć. Proces zostanie zarejestrowany przez badacza i będzie trwał około 40 do 60 minut. Następnie badacz nakręci ze zdjęć film trwający około trzech minut i poprosi uczestniczących w badaniu członków rodziny o pomoc w przesłaniu zdjęć do grupy rodzinnej LINE jako informację zwrotną dla uczestników badania. Następnie pacjenci wypełnią drugi kwestionariusz.
Inny: przegląd życia
Po wyrażeniu zgody wypełnią pierwszy kwestionariusz przed otrzymaniem interwencji „Księga Szczęścia” za pośrednictwem mediów społecznościowych. Członkowie rodziny będą mieli tydzień na uporządkowanie zdjęć, po czym pacjenci podzielą się znaczeniem zdjęć. Proces ten zostanie zarejestrowany przez badacza i będzie trwał około 40 do 60 minut. Następnie badacz stworzy trzyminutowy film z wykorzystaniem zdjęć, a uczestniczący w badaniu członkowie rodziny pomogą w przesłaniu zdjęć do grupy rodzinnej LINE jako informację zwrotną dla badanych. Następnie zostanie wypełniony drugi kwestionariusz.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Po wyjaśnieniu pacjentom i członkom ich rodzin celu i przebiegu badania w dniu przyjęcia oraz uzyskaniu ich zgody na udział w badaniu, wypełniają pierwszą ankietę. Tydzień później wypełnią drugi kwestionariusz. Po zakończeniu całego badania grupa kontrolna otrzyma taką samą interwencję w mediach społecznościowych „Księga szczęścia”, co grupa eksperymentalna. Zbieranie danych zostanie przeprowadzone dla obu grup przed i po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 1 tydzień po interwencji
W badaniu wykorzystano Skalę Oceny Przystosowalności i Spójności Rodziny (FACES II) opracowaną przez Olsona i in. (1979), który składa się z 30 pozycji służących do pomiaru spójności rodziny pacjentów i ich rodzin.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczęście
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 tydzień
W badaniu tym wykorzystano Subiektywną Skalę Szczęścia (SHS) stworzoną przez Lyubomirsky'ego i Leppera (1999), która składa się z 4 pozycji mierzących szczęście pacjentów i ich rodzin.
Wartość podstawowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
YANG WEN-CHI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A202405117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami