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Efficacia sulla coesione familiare e sulla felicità dell'uso dei social media per aumentare i conti di felicità per i malati di cancro in stadio avanzato e le loro famiglie

14 agosto 2024 aggiornato da: YANG WEN-CHI
Il periodo di studio va dal 1 settembre 2024 al 31 dicembre 2025. I soggetti sono malati di cancro del centro medico di questo ospedale. Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi per assegnare 100 pazienti al gruppo sperimentale e 100 pazienti al gruppo di controllo, per un totale di 200 pazienti. Durante il percorso di studio verranno raccolti questionari e cartelle cliniche dei soggetti. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento "Happiness Ledger" sui social media, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento di routine. I questionari verranno raccolti da entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Criteri di inclusione per i pazienti affetti da cancro avanzato:

  1. Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro allo stadio III o IV da un medico specialista.
  2. Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati informati sulla ricerca.
  3. Pazienti coscienti e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
  4. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
  5. Pazienti senza storia di malattia mentale.

Criteri di inclusione per i familiari:

  1. Il caregiver primario di un paziente a cui è stato diagnosticato un cancro allo stadio III o IV da un medico specialista.
  2. Il caregiver primario che ha una relazione di sangue, coniugale o di convivenza con il paziente.
  3. Familiari che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati informati della ricerca.
  4. Membri della famiglia coscienti e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
  5. Membri della famiglia di età pari o superiore a 20 anni.
  6. Membri della famiglia senza storia di malattie mentali.

Criteri di esclusione:

-

Criteri di esclusione per i pazienti affetti da cancro avanzato:

  1. Pazienti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo che risiedono nello stesso reparto.
  2. Pazienti che condividono un reparto con soggetti già inclusi nello studio.
  3. Pazienti coinvolti in controversie mediche in corso.
  4. Pazienti che non riescono a comprendere la spiegazione dello studio a causa di disturbi linguistici o cognitivi.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio.

Criteri di esclusione per i familiari:

  1. Membri della famiglia che non hanno contatti viventi o assistenziali diretti con il paziente.
  2. Membri della famiglia che non possono visitare regolarmente il paziente o partecipare allo studio.
  3. Membri della famiglia che non riescono a comprendere la spiegazione dello studio a causa di disturbi linguistici o cognitivi.
  4. Membri della famiglia con disabilità visive o uditive significative che non utilizzano dispositivi di assistenza e non sono in grado di risolvere problemi di comunicazione.
  5. Membri della famiglia che non possono prendere decisioni indipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al momento del ricovero nel reparto oncologico, dopo aver spiegato lo scopo e il processo dello studio, i pazienti che accettano di partecipare allo studio completeranno il primo questionario prima dell'intervento con il social media "Happiness Ledger". I familiari avranno una settimana per organizzare le foto, dopodiché i pazienti condivideranno il significato delle foto. Il processo verrà registrato dal ricercatore e durerà circa 40-60 minuti. Successivamente, il ricercatore creerà un video di circa tre minuti utilizzando le foto e chiederà ai membri della famiglia partecipanti di aiutarli a caricare le foto nel gruppo family LINE come feedback per i soggetti della ricerca. I pazienti completeranno quindi il secondo questionario.
Altro: revisione della vita
Dopo aver acconsentito, completeranno il primo questionario prima di ricevere l'intervento "Happiness Ledger" tramite i social media. I familiari avranno una settimana per organizzare le foto, dopodiché i pazienti condivideranno il significato delle foto. Questo processo verrà registrato dal ricercatore e durerà circa 40-60 minuti. Il ricercatore creerà quindi un video di tre minuti utilizzando le foto e i membri della famiglia partecipanti aiuteranno a caricare le foto nel gruppo family LINE come feedback ai soggetti. Successivamente verrà compilato il secondo questionario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver spiegato lo scopo e il processo dello studio ai pazienti e ai loro familiari il giorno del ricovero e aver ottenuto il loro consenso a partecipare allo studio, completeranno il primo questionario. Una settimana dopo completeranno il secondo questionario. Una volta completato l'intero studio, il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento "Happiness Ledger" sui social media del gruppo sperimentale. La raccolta dei dati sarà condotta per entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coesione familiare
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
Questo studio utilizza la scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione familiare (FACES II) sviluppata da Olson et al. (1979), che si compone di 30 item per misurare la coesione familiare dei pazienti e delle loro famiglie.
Basale (pre-intervento) e 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Felicità
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana
Questo studio utilizza la scala della felicità soggettiva (SHS) creata da Lyubomirsky & Lepper (1999), che consiste di 4 elementi per misurare la felicità dei pazienti e delle loro famiglie."
Baseline e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YANG WEN-CHI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A202405117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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