Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohybů rukou u dětí s jednostrannou ztuhlostí paží Dětská mozková obrna prostřednictvím terapie pohybem mysli (MoMT) (MoMT)

18. prosince 2024 aktualizováno: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University

Účinnost terapie pohybem mysli (MoMT) u dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou: Pilotní studie

Motion Minder Therapy je cílená intervence pro problémy s jemnou motorikou u dětí se spastickou hemiplegickou mozkovou obrnou s důrazem na cenovou dostupnost, zejména v zemích se středními příjmy, jako je Indie. Na rozdíl od předchozích modelů vyžadujících rozsáhlý denní dohled po dobu 5 až 6 hodin, Motion Minder Therapy optimalizuje zdroje pomocí chytrých hodinek pro cílený 1-hodinový zásah. Studie využívá pilotní fázi s 5 dětmi. Materiály sahají od chytrých hodinek až po senzorické nástroje, které nabízejí komplexní přístup. Statistická analýza zahrnující opakovaná měření ANOVA si klade za cíl podtrhnout efektivitu Motion Minder Therapy při řešení složitých problémů zlepšení jemné motoriky u spastické hemiplegické mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počínaje 5minutovým cvičením třídění nálepek, cílem intervence je zlepšit jemné motorické dovednosti, koordinaci rukou a očí a kognitivní schopnosti pomocí barevných nálepek různých velikostí a textur. Děti pak mohou přejít k další aktivitě během rychlé 1minutové fáze odpočinku a reflexe. V osmiminutovém segmentu Korálky na přehlídce si účastníci procvičují oboustranné používání rukou, jemnou motorickou koordinaci a integraci vizuálně-motoriky navlékáním barevných korálků na vlákna nebo dráty. Pegboard Activities, 8minutovému cvičení, které klade důraz na přesnost, sílu rukou a prostorové uvědomění pomocí umístění kolíků na prkno s odpovídajícími otvory, předchází další krátká pauza na zamyšlení. Následující pětiminutové cvičení Sensory Bins podporuje hmatové zkoumání předmětů, jako jsou fazole nebo rýže, a rozvíjí tak hmatovou citlivost a smyslové vnímání. Osmiminutové sezení nazvané „Stavba soch“ se zaměřuje na rozvoj síly rukou, koordinace, kreativity a jemné motoriky prostřednictvím vytváření trojrozměrných tvarů pomocí hlíny. Po 5minutové přestávce následuje malování prstem a kreslení různými nástroji, což je aktivita, která využívá různé nástroje pro malování ke zlepšení ovládání rukou a jemné motoriky. Poslední část, pětiminutová hra na hudební nástroj, přichází po poslední relaxaci. Prostřednictvím hmatových a sluchových zážitků jsou děti povzbuzovány k používání rukou k vytváření různých zvuků a rytmů, čímž se podporuje bilaterální koordinace, ovládání jemné motoriky a smyslová integrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602117
        • Saveetha Medical College and Hospital
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, Indie, 631501
        • Aadhuraa Special School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věková způsobilost: Děti ve věkové kategorii 5 až 12 let.
  • Systém klasifikace manuálních schopností: Jedinci spadající do kategorie MACS I až III.
  • Bimanuální funkce jemné motoriky (BFMF): Účastníci spadající do spektra BFMF úrovní I až III.
  • Modifikovaná Ashworthova škála (MAS): Účastníci spadající do stupně MAS I až III na horní končetině.
  • Komunikační funkční klasifikační systém (CFCS): Jednotlivci s klasifikací CFCS v rozsahu od I do III.
  • Mini-mentální státní zkouška pro děti: Jednotlivci s mini-mentálním testem skóre 15.
  • Zručnost uchopování a uvolňování: Zručnost v uchopování a uvolňování lehkých předmětů s minimálním úhlem 20° v zápěstí a 10° ve všech pěti metakarpofalangeálních kloubech postižené ruky.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zrakových nebo sluchových poruch.
  • Záchvaty v anamnéze, dýchací problémy a přítomnost deformací ruky.
  • Děti, které podstoupily injekce botulotoxinu nebo chirurgické zákroky během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motion Minder Group
Děti v této paži dostávají protokol strukturované terapie pohybem zaměřeným na zlepšení jemné motoriky u dětí se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou prostřednictvím cílených aktivit.
Jiný: Motion Minder Therapy (MoMT)
Celková délka terapie Motion Minder Therapy (MoMT) je 1 hodina denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Léčba je pečlivě naplánovaná sekvence cvičení, která mají pomoci dětem se spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou rozvíjet jejich jemnou motoriku. Aktivity zahrnují třídění samolepek, korálky na přehlídce, aktivity na nástěnkách, smyslové koše, stavění soch, malování a kreslení prstem s různými nástroji, hru na hudební nástroje. Chytré hodinky, které mají hmatové vjemy a sluchové indikace, se používají strategicky během určitých úkolů, aby zlepšily propriocepci a poskytly zpětnou vazbu v reálném čase, díky čemuž je rehabilitační proces živý a zajímavý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shriners Hospital hodnocení horních končetin (SHUEE)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Shriners Hospital hodnocení horních končetin je video nástroj pro hodnocení funkce horních končetin. Výsledkem je celkové skóre spontánní funkční analýzy, dynamické polohové analýzy a analýzy uchopení/uvolnění. Celkové skóre 45 pro spontánní funkční analýzu, 72 pro dynamickou polohovou analýzu a 6 pro uchopení/uvolnění. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Test s devíti dírami
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Test s devíti dírami se používá k měření obratnosti. Skóre na devítijamkovém kolíčkovém testu se měří v sekundách, což ukazuje čas potřebný k dokončení úkolu. Vyšší skóre znamená horší výsledek, protože vykazují pomalejší časy dokončení a sníženou obratnost.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Dotazník o 25 položkách Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) měří behaviorální a emoční funkce. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Dotazník silných stránek a obtíží je hodnocen na 3bodové škále Likertova typu, přičemž celkové skóre (bez prosociální škály) se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre odráží větší behaviorální a emocionální potíže.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saveetha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení