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Melhorando os movimentos das mãos em crianças com paralisia cerebral com rigidez unilateral do braço por meio da terapia Motion Minder (MoMT) (MoMT)

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University

Eficácia da terapia Motion Minder (MoMT) entre crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica: um estudo piloto

A Motion Minder Therapy é uma intervenção direcionada para desafios de habilidades motoras finas em crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica, enfatizando a acessibilidade, especialmente em países de renda média como a Índia. Divergindo dos modelos anteriores que exigiam supervisão diária extensa de 5 a 6 horas, a Motion Minder Therapy otimiza recursos utilizando smartwatches para uma intervenção focada de 1 hora. O estudo emprega uma fase piloto com 5 crianças. Os materiais variam de relógios inteligentes a ferramentas sensoriais, oferecendo uma abordagem abrangente. A análise estatística, incorporando ANOVA de medidas repetidas, visa ressaltar a eficácia da Motion Minder Therapy no enfrentamento dos desafios complexos do aprimoramento das habilidades motoras finas na paralisia cerebral hemiplégica espástica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Começando com um exercício de classificação de adesivos de 5 minutos, a intervenção visa melhorar as habilidades motoras finas, a coordenação olho-mão e as habilidades cognitivas por meio do uso de adesivos coloridos com tamanhos e texturas variados. As crianças podem então passar para a próxima atividade durante uma fase rápida de descanso e reflexão de 1 minuto. No segmento de oito minutos Beads on Parade, os participantes praticam o uso bilateral das mãos, a coordenação motora fina e a integração visual-motora amarrando contas coloridas em fios ou fios. As Atividades Pegboard, um exercício de 8 minutos que enfatiza a precisão, a força das mãos e a consciência espacial através do posicionamento de pinos em um tabuleiro com furos correspondentes, é precedido por outra breve pausa reflexiva. A prática de cinco minutos de Caixas Sensoriais a seguir promove a exploração tátil com objetos como feijão ou arroz, desenvolvendo a sensibilidade tátil e a consciência sensorial. Uma sessão de oito minutos chamada "Construção de Escultura" concentra-se no desenvolvimento da força das mãos, coordenação, criatividade e habilidades motoras finas através da criação de formas tridimensionais usando argila. Um intervalo de 5 minutos é seguido por Pintura e Desenho a Dedo com Ferramentas Diferentes, uma atividade que utiliza uma variedade de ferramentas de pintura para melhorar o controle manual e as habilidades motoras finas. A última parte, uma execução de instrumento musical de cinco minutos, ocorre após o último período de relaxamento. Através de experiências táteis e auditivas, as crianças são incentivadas a usar as mãos para produzir vários sons e ritmos, estimulando a coordenação bilateral, o controle motor fino e a integração sensorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602117
        • Saveetha Medical College and Hospital
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, Índia, 631501
        • Aadhuraa Special School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de elegibilidade: Crianças na faixa etária de 5 a 12 anos.
  • Sistema de Classificação de Habilidade Manual: Indivíduos enquadrados nas categorias I a III do MACS.
  • Função Motora Fina Bimanual (BFMF): Participantes enquadrados no espectro BFMF dos níveis I a III.
  • Escala de Ashworth Modificada (MAS): Participantes enquadrados no grau MAS de I a III na extremidade superior.
  • Sistema de Classificação Funcional da Comunicação (CFCS): Indivíduos com classificação CFCS variando de I a III.
  • Mini-Exame do Estado Mental para Crianças: Indivíduos com pontuação de 15 no Mini-Exame Mental.
  • Proficiência em agarrar e soltar: Proficiência em agarrar e soltar objetos leves, com extensão mínima de 20° no punho e 10° em todas as cinco articulações metacarpofalângicas da mão afetada.

Critérios de exclusão:

  • Presença de distúrbios visuais ou auditivos.
  • História de convulsão, problemas respiratórios e presença de deformidades nas mãos.
  • Crianças que foram submetidas a injeções de neurotoxina botulínica ou intervenções cirúrgicas nos 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de monitoramento de movimento
As crianças neste braço recebem um protocolo estruturado de terapia de monitoramento de movimento projetado para melhorar as habilidades motoras finas em crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica por meio de atividades direcionadas.
Outro: Terapia Minder de Movimento (MoMT)
A duração total da Motion Minder Therapy (MoMT) é de 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O tratamento é uma sequência cuidadosamente planejada de exercícios destinados a ajudar crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica a desenvolver suas habilidades motoras finas. As atividades incluem classificação de adesivos, desfile de miçangas, atividades de pegboard, caixas sensoriais, construção de esculturas, pintura e desenho a dedo com ferramentas diferentes, execução de instrumentos musicais. Smartwatches que possuem sensações táteis e indicações auditivas são usados ​​estrategicamente durante determinadas tarefas para melhorar a propriocepção e fornecer feedback em tempo real, tornando o processo de reabilitação vibrante e interessante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da extremidade superior do Hospital Shriners (SHUEE)
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
A Avaliação da Extremidade Superior do Shriners Hospital é uma ferramenta baseada em vídeo para a avaliação da função da extremidade superior. O resultado é a pontuação total da análise funcional espontânea, análise posicional dinâmica e análise de preensão/liberação. Pontuações totais de 45 para análise funcional espontânea, 72 para análise posicional dinâmica e 6 para preensão/liberação. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
Teste de nove furos
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
O teste Nine Hole Peg é usado para medir a destreza. As pontuações no teste de nove buracos são medidas em segundos, indicando o tempo necessário para concluir a tarefa. Pontuações mais altas indicam resultados piores, pois apresentam tempos de conclusão mais lentos e destreza reduzida.
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de pontos fortes e dificuldades
Prazo: Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) de 25 itens mede a função comportamental e emocional. Esses 25 itens são divididos em 5 subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social. O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é pontuado em uma escala do tipo Likert de 3 pontos, com pontuações totais (excluindo a escala pró-social) variando de 0 a 40. Pontuações mais altas refletem maiores dificuldades comportamentais e emocionais.
Linha de base, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saveetha University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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