Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa ruchów rąk u dzieci z jednostronną sztywnością ramion i porażeniem mózgowym poprzez terapię Motion Minder (MoMT) (MoMT)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jeevarathinam Thirumalai, Saveetha University

Skuteczność terapii Motion Minder (MoMT) wśród dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym: badanie pilotażowe

Terapia Motion Minder to ukierunkowana interwencja w przypadku problemów z motoryką małą u dzieci z porażeniem mózgowym spastycznym połowiczym, kładąca nacisk na przystępność cenową, szczególnie w krajach o średnich dochodach, takich jak Indie. W odróżnieniu od poprzednich modeli wymagających intensywnego codziennego nadzoru trwającego od 5 do 6 godzin, terapia Motion Minder optymalizuje zasoby, wykorzystując smartwatche do skoncentrowanej 1-godzinnej interwencji. W badaniu przeprowadzono fazę pilotażową z udziałem 5 dzieci. Różnorodność materiałów, od inteligentnych zegarków po narzędzia sensoryczne, zapewnia kompleksowe podejście. Analiza statystyczna, obejmująca powtarzalny pomiar ANOVA, ma na celu podkreślenie skuteczności terapii Motion Minder w stawianiu czoła złożonym wyzwaniom związanym z poprawą umiejętności motorycznych w spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozpoczynając od 5-minutowego ćwiczenia sortowania naklejek, interwencja ma na celu poprawę umiejętności motorycznych, koordynacji ręka-oko i zdolności poznawczych poprzez użycie kolorowych naklejek o różnych rozmiarach i teksturach. Następnie dzieci mogą przejść do następnego ćwiczenia podczas krótkiej, 1-minutowej fazy odpoczynku i refleksji. W ośmiominutowej części Beads on Parade uczestnicy ćwiczą obustronne użycie rąk, małą koordynację ruchową i integrację wzrokowo-ruchową, nawlekając kolorowe koraliki na nitki lub druty. Pegboard Activity, 8-minutowe ćwiczenie kładące nacisk na dokładność, siłę dłoni i świadomość przestrzenną poprzez umieszczanie kołków na desce z odpowiednimi otworami, jest poprzedzone kolejną krótką pauzą refleksyjną. Poniższa pięciominutowa praktyka z pojemnikami sensorycznymi promuje eksplorację dotykową przedmiotami takimi jak fasola czy ryż, rozwijając wrażliwość dotykową i świadomość sensoryczną. Ośmiominutowa sesja zatytułowana „Budowanie rzeźby” skupia się na rozwijaniu siły rąk, koordynacji, kreatywności i zdolności motorycznych poprzez tworzenie trójwymiarowych kształtów z gliny. Po 5-minutowej przerwie następuje malowanie i rysowanie palcami różnymi narzędziami – ćwiczenie wykorzystujące różne narzędzia malarskie w celu poprawy kontroli rąk i umiejętności motorycznych. Ostatnia część, pięciominutowa gra na instrumencie muzycznym, następuje po ostatnim okresie relaksu. Poprzez doświadczenia dotykowe i słuchowe dzieci są zachęcane do używania dłoni do wydawania różnych dźwięków i rytmów, co zachęca do dwustronnej koordynacji, precyzyjnej kontroli motorycznej i integracji sensorycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602117
        • Saveetha Medical College and Hospital
      • Kānchipuram, Tamil Nadu, Indie, 631501
        • Aadhuraa Special School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikowalność wiekowa: Dzieci w przedziale wiekowym od 5 do 12 lat.
  • System ręcznej klasyfikacji zdolności: Osoby należące do kategorii MACS od I do III.
  • Bimanual Fine Motor Function (BFMF): Uczestnicy mieszczący się w spektrum BFMF na poziomach od I do III.
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS): Uczestnicy mieszczący się w zakresie od I do III stopnia MAS w kończynie górnej.
  • System klasyfikacji funkcjonalnej komunikacji (CFCS): osoby z klasyfikacją CFCS od I do III.
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego dla dzieci: Osoby z wynikiem 15 w Mini-Badanie Stanu Psychicznego.
  • Biegłość w chwytaniu i puszczaniu: Biegłość w chwytaniu i uwalnianiu lekkich przedmiotów, z minimalnym wyprostem 20° w nadgarstku i 10° we wszystkich pięciu stawach śródręczno-paliczkowych chorej ręki.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń wzroku lub słuchu.
  • Historia drgawek, problemy z oddychaniem i obecność deformacji dłoni.
  • Dzieci, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przeszły zastrzyki z neurotoksyny botulinowej lub zabiegi chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Motion Minder
Dzieci w tym ramieniu otrzymują ustrukturyzowany protokół terapii motion minder, mający na celu poprawę umiejętności motorycznych u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym poprzez ukierunkowane zajęcia.
Inny: Terapia Motion Minder (MoMT)
Całkowity czas trwania terapii Motion Minder (MoMT) wynosi 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Terapia to starannie zaplanowana sekwencja ćwiczeń, która ma pomóc dzieciom ze spastycznym porażeniem mózgowym połowiczym rozwijać zdolności motoryczne. Zajęcia obejmują sortowanie naklejek, korale na paradzie, zajęcia na tablicach pegboardowych, pojemniki sensoryczne, budowanie rzeźb, malowanie palcami i rysowanie za pomocą różnych narzędzi, grę na instrumencie muzycznym. Inteligentne zegarki zapewniające wrażenia dotykowe i sygnały słuchowe są strategicznie wykorzystywane podczas niektórych zadań w celu poprawy propriocepcji i przekazywania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym, dzięki czemu proces rehabilitacji jest żywy i interesujący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyn górnych szpitala Shriners (SHUEE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień
Ocena kończyn górnych szpitala Shriners to oparte na wideo narzędzie służące do oceny funkcji kończyn górnych. Wynikiem jest całkowity wynik spontanicznej analizy funkcjonalnej, dynamicznej analizy pozycyjnej i analizy chwytu/uwolnienia. Łączna liczba punktów: 45 za spontaniczną analizę funkcjonalną, 72 za dynamiczną analizę pozycyjną i 6 za chwyt/uwolnienie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień
Test Dziewięciu Otworów służy do pomiaru zręczności. Wyniki testu z dziewięcioma dołkami mierzone są w sekundach i wskazują czas potrzebny na wykonanie zadania. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, ponieważ wskazują na wolniejszy czas ukończenia i zmniejszoną zręczność.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz mocnych i trudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień
Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ) składający się z 25 pozycji mierzy funkcje behawioralne i emocjonalne. Te 25 pozycji podzielono na 5 podskal: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności oceniany jest w 3-punktowej skali typu Likerta, gdzie łączna punktacja (z wyłączeniem skali prospołecznej) mieści się w przedziale od 0 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności behawioralne i emocjonalne.
Wartość wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saveetha University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prathap Suganthirababu, Ph.D.,, Saveetha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12/032/2024/ISRB/SR/SCPT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami