Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost 5-krokové metody v USA

10. června 2026 aktualizováno: Villanova University

Studie proveditelnosti poskytování intervence metodou 5 kroků pro rodinné příslušníky osob s poruchou užívání návykových látek ve Spojených státech

Účelem této studie je zjistit, zda je možné (proveditelné) zavést behaviorální intervenci pro členy rodiny postižené zneužíváním drog a/nebo alkoholu příbuzným ve Spojených státech. Intervence se nazývá 5-kroková metoda. Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii s celkovým počtem 36 účastníků a 18 v každé skupině. Studie trvá pro účastníka přibližně 12 týdnů. Intervenční skupina obdrží svépomocnou příručku 5-krokové metody a kontrolní skupina ne. I když kontrolní skupina neobdrží intervenci od výzkumného týmu, může během období studie hledat a používat jakýkoli aktuálně dostupný program pro postižené členy rodiny (například Al-Anon nebo Nar-Anon). Studie se provádí, protože 5-kroková metoda nebyla v USA použita ani hodnocena (nebo tvůrci nevědí, že se zde používá). Existují dva cíle (cíle): (1) zjistit, zda je možné zavést metodu 5 kroků v USA; (2) podívat se na trendy ve skóre výchozího a následného průzkumu a zjistit, zda existují důkazy o předběžné odpovědi účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude realizována v oblasti Northern Shenandoah Valley. Účastníkem studie bude postižený rodinný příslušník někoho se zneužíváním drog a/nebo alkoholu, který zažívá stres v důsledku zneužívání návykových látek po dobu nejméně posledních šesti měsíců. Stres i zneužití jejich příbuzným si účastník sám identifikuje. Nábor pro studii bude zahrnovat reklamy prostřednictvím sociálních médií, oznámení v místních novinách a letáky vyvěšené v obchodech a na zdravotnických stránkách. Jakmile potenciální účastníci kontaktují PI a byli prohlédnuti, souhlasili a dokončili základní průzkum, budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Jakmile budou účastník a PI randomizováni, již nebudou zaslepeni vůči stavu léčby. Osoby v intervenční skupině obdrží svépomocnou příručku prostřednictvím americké pošty. Kontrolní skupina neobdrží intervenci, ale mohla by v případě potřeby využít aktuálně dostupné programy, ačkoli informace o těchto programech neposkytne PI. Všichni účastníci budou dostávat e-maily v pravidelných intervalech během 12týdenního studijního období. Protože intervence je dokončena na individuální úrovni, bude nábor do studia probíhat průběžně, dokud nebude zapsáno 36 účastníků. Budou shromažďovány údaje týkající se proveditelnosti studie (nábor, udržení, míra odmítnutí atd.). Základní a navazující průzkumy budou porovnány za účelem zjištění odpovědi účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Online study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • minimálně 18 let
  • umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  • žijí v okruhu přibližně 50 mil od Winchesteru, VA/ v severním údolí Shenandoah
  • být členem rodiny, který sám hlásí stres/napětí kvůli zneužívání drog a/nebo alkoholu příbuzného
  • mít přístup k internetu a chytrý telefon nebo větší zařízení pro vyplňování studijních průzkumů
  • Žijte s příbuzným, který má problémy s drogami a/nebo alkoholem, nebo s ním mějte alespoň 3 kontaktní místa týdně
  • mají osobní e-mailovou adresu, kterou nesdílejí s ostatními, kteří mohou přijímat e-maily související se studiem
  • mají možnost svobodně souhlasit s účastí ve studii na základě svého porozumění

Kritéria vyloučení:

- pokud osoba uvádí, že příbuzný s alkoholem a/nebo drogami je fyzicky násilný vůči ostatním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina 5-krokové metody
Každé dva týdny dostává 5-krokovou metodu intervence a e-maily s cílem podpořit další používání
Behaviorální: 5-kroková metoda intervence
Intervence 5-Step Method (5SM) je dodávána prostřednictvím svépomocné příručky: V každém kroku jsou písemné výzvy pro postiženého člena rodiny (AFM). Kroky končí shrnutím, prostorem k zamyšlení a prohlášením, že krok je dokončen, ale lze jej podle potřeby zkontrolovat. Kroky jsou: 1. Prozkoumejte, jak zneužívání drog a/nebo alkoholu příbuzného ovlivňuje člena rodiny, způsobuje stres a napětí. 2.Určete informace, které AFM potřebuje k pochopení situace, pomocí webových stránek v příručce založených na důkazech. 3. Zamyslete se nad styly zvládání a které by mohly být užitečné. 4.Určete, kdo je zdrojem pozitivní sociální podpory a kdo by mohl být tím, který AFM dosud nevyužil. 5. Projděte si kroky 1-4 a zjistěte, zda AFM pociťuje méně stresu a napětí, nebo zda je potřeba více pomoci, a vyhledejte další pomoc pomocí webových stránek. Aktivity by měly zabrat cca 1 hodinu týdně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
Skóre přijatelnosti opatření intervence (Weiner et al., 2017), validovaný a standardizovaný nástroj kombinovaný s osmi dalšími otázkami přijatelnosti specifických pro 5-krokovou metodickou příručku.
Jeden rok po dokončení zásahu
Míry studijního procesu
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu. Ceny budou sečteny na konci studie
Míra procesu studie bude hodnocena kvantitativním sledováním míry náboru, míry udržení, míry odmítnutí, míry způsobilosti a míry dokončení studie.
Jeden rok po dokončení zásahu. Ceny budou sečteny na konci studie
Pravděpodobnost nežádoucích událostí
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
Bezpečnost bude posuzována u všech účastníků kvantitativním shrnutím počtu nežádoucích příhod, které jsou považovány za neočekávané, závažné a/nebo možná či určitě související se studií.
Jeden rok po dokončení zásahu
Zdroje
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
Kolik času strávili všichni jednotliví účastníci vyplňováním průzkumů, hodnoceno prostřednictvím průzkumu
Jeden rok po dokončení zásahu
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie, pokud je zařazen do intervenční skupiny
Dodržování léčebného protokolu bude hodnoceno tak, že se intervenční skupině položí otázky o tom, jak interagovaly s příručkou svépomoci, aby se zjistilo, zda příručku používali tak, jak byla navržena, nebo zda ji použili jiným způsobem.
12 týdnů po zahájení studie, pokud je zařazen do intervenční skupiny
Marketing
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu. Zkontroluje odpovědi a sečte výsledky
Marketing studie bude posouzen tak, že se těch, kteří se ptají na studii, kde se o studii dozvěděli, požádáme, aby určili, která místa mohou být pro nábor v budoucích studiích lepší.
Jeden rok po dokončení zásahu. Zkontroluje odpovědi a sečte výsledky
Snadné použití
Časové okno: Jeden rok po dokončení zásahu
Snadnost použití studie bude posouzena položením dvou otázek účastníkům na konci následného průzkumu o způsobu, jakým byly průzkumy formulovány. Odpovědi na tyto otázky budou přezkoumány a sečteny a také kvalitativně popsány. Průzkumy studie jsou ověřenými nástroji a jedinými povolenými změnami otázek průzkumu byla změna z anglické angličtiny na americkou angličtinu pouze o pravopisu (například chování k chování). Syntaxi a výběr slov nebylo dovoleno měnit. Je možné, že způsob uvádění frází a použitých slov nebude pro Američana tak snadno čitelný jako pro někoho z Velké Británie, kde intervence vznikla. Tyto dvě otázky se ptají, zda byly nějaké potíže s porozuměním průzkumu, a pokud ano, domnívají se, že to mohlo ovlivnit to, jak odpověděli na některou z otázek.
Jeden rok po dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Dotazník dopadu rodinných příslušníků (FMI) Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stres.
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Zvládání
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Skóre testu hodnocení příznaků (SRT) se pohybuje od 0 do 90. Existují tři subškály zvládání, přičemž vyšší skóre na dvou subškálách je obecně spojeno s vyšším skóre stresu a zátěže. Jedna subškála je obecně spojena s nižším skóre stresu a zátěže.
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Kmen
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Coping Questionnaire (CQ) Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, vyšší skóre značí vyšší skóre vyšší zátěž.
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a změna za období 12 týdnů
Alkohol, drogy a škála sociální podpory rodiny (ADF-SSS) Skóre se pohybuje od 0 do 75 pro celkové skóre. Dvě subškály s vyšším skóre ukazují zlepšenou sociální podporu, zatímco třetí subškála by měla mít nižší čísla, pokud dojde ke zlepšení.
Výchozí stav a změna za období 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Villanova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení pouze agregovaných údajů o účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení