Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​5-trinsmetoden i USA

10. juni 2026 opdateret af: Villanova University

En gennemførlighedsundersøgelse af levering af 5-trins metodeintervention til familiemedlemmer til personer med stofmisbrug i USA

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er muligt (gennemførligt) at indføre en adfærdsmæssig intervention for familiemedlemmer, der er ramt af en pårørendes misbrug af stoffer og/eller alkohol i USA. Interventionen kaldes 5-trinsmetoden. Det vil være et randomiseret kontrolforsøg med i alt 36 deltagere og 18 i hver gruppe. Undersøgelsen varer i cirka 12 uger for deltageren. Interventionsgruppen vil modtage en selvhjælpshåndbog over 5-trinsmetoden, og kontrolgruppen ikke. Selvom kontrolgruppen ikke vil modtage en intervention fra forskerholdet, har de lov til at lede efter og bruge et hvilket som helst program, der er tilgængeligt for berørte familiemedlemmer (f.eks. Al-Anon eller Nar-Anon) i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsen bliver lavet, fordi 5-trinsmetoden ikke er blevet brugt eller evalueret i USA (eller skaberne er uvidende om, at den er i brug her). Der er to mål (mål): (1) at se, om det er muligt at indføre 5-trinsmetoden i USA; (2) at se på tendenser i baseline- og opfølgende undersøgelsesresultater for at se, om der er tegn på foreløbig deltagerrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive implementeret i det nordlige Shenandoah Valley-område. En deltager i undersøgelsen vil være et berørt familiemedlem til en person med stof- og/eller alkoholmisbrug, som har oplevet stress som følge af stofmisbruget i mindst de seneste seks måneder. Både stress og deres pårørendes misbrug vil være selvidentificeret af deltageren. Rekruttering til undersøgelsen vil omfatte annoncer via sociale medier, lokale avismeddelelser og flyers, der er lagt ud i butikker og sundhedswebsteder. Når potentielle deltagere har kontaktet PI og er blevet screenet, givet samtykke og har gennemført baselineundersøgelsen, vil de blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Når de er randomiseret, vil deltageren og PI ikke længere være blindet for behandlingstilstanden. De i interventionsgruppen vil modtage selvhjælpshåndbogen via den amerikanske post. Kontrolgruppen modtager ikke en intervention, men kan bruge aktuelt tilgængelige programmer, hvis det ønskes, selvom information om disse programmer ikke vil blive givet af PI. Alle deltagere vil modtage e-mails med jævne mellemrum i løbet af deres 12-ugers studieperiode. Fordi interventionen gennemføres på individniveau, vil studierekruttering ske løbende, indtil der er tilmeldt 36 deltagere. Data vedrørende gennemførligheden af ​​undersøgelsen (rekruttering, fastholdelse, afslagsprocenter osv.) vil blive indsamlet. Baseline- og opfølgningsundersøgelser vil blive sammenlignet for bevis for deltagernes respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Online study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • bor i cirka 50 miles radius af Winchester, VA/ i Northern Shenandoah Valley
  • være et familiemedlem, der selv rapporterer stress/belastning på grund af en pårørendes stof- og/eller alkoholmisbrug
  • har adgang til internettet og en smartphone eller større enhed til at gennemføre undersøgelsesundersøgelser
  • Bo hos den pårørende med stof- og/eller alkoholproblemer eller have mindst 3 kontaktpunkter med dem ugentligt
  • har en personlig e-mailadresse, de ikke deler med andre, som kan modtage studierelaterede e-mails
  • har mulighed for frit at give samtykke til at deltage i undersøgelsen baseret på deres forståelse

Ekskluderingskriterier:

-hvis person oplyser, at den pårørende med alkohol- og/eller stofmisbrug er fysisk voldelig over for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 5-trins metodeinterventionsgruppe
Modtager 5-trins-metodens selvhjælpshåndbog og e-mails hver anden uge for at tilskynde til fortsat brug
Adfærdsmæssigt: 5-trins metodeintervention
Interventionen med 5-trinsmetoden (5SM) leveres gennem en selvhjælpshåndbog: Der er skriveopfordringer til det berørte familiemedlem (AFM) i hvert trin. Trinene afsluttes med et resumé, et rum til at reflektere og en erklæring om, at trinnet er gennemført, men kan gennemgås efter behov. Trinene er: 1.Udforsk, hvordan den pårørendes stof- og/eller alkoholmisbrug påvirker familiemedlemmet og forårsager stress og belastning. 2. Bestem de oplysninger, AFM har brug for for at forstå situationen ved hjælp af evidensbaserede hjemmesider i håndbogen. 3. Reflekter over mestringsstile, og hvilke der kan være nyttige. 4. Bestem, hvem der er en kilde til positiv social støtte, og hvem der kunne være en, som AFM ikke har brugt endnu. 5. Gennemgå trin 1-4 og afgør, om AFM føler mindre stress og belastning, eller om der er behov for mere hjælp, og brug websteder til at søge efter yderligere hjælp. Aktiviteterne bør tage omkring 1 time om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
Scores på acceptabilitet af interventionsmål (Weiner et al., 2017), et valideret og standardiseret instrument kombineret med otte andre acceptabilitetsspørgsmål, der er specifikke for 5-trins metodehåndbogen.
Et år efter afslutning af interventionen
Studieproceshastigheder
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen. Priserne vil blive opgjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Studieproceshastigheder vil blive vurderet ved kvantitativt at spore rekrutteringsprocenten, fastholdelsesprocenten, afslagsprocenten, berettigelsesgraden og studiegennemførelsesprocenten.
Et år efter afslutning af interventionen. Priserne vil blive opgjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Sandsynlighed for uønskede hændelser
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
Sikkerheden vil blive vurderet for alle deltagere ved kvantitativt at opsummere antallet af uønskede hændelser, der anses for at være uventede, alvorlige og/eller muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsen
Et år efter afslutning af interventionen
Ressourcer
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
Hvor meget tid alle individuelle deltagere brugte på at udfylde undersøgelserne, vurderet via en undersøgelse
Et år efter afslutning af interventionen
Overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: 12 uger efter studiestart, hvis de placeres i interventionsgruppen
Overholdelsen af ​​behandlingsprotokollen vil blive vurderet ved at stille interventionsgruppen spørgsmål om, hvordan de interagerede med selvhjælpshåndbogen for at afgøre, om de brugte håndbogen som designet, eller om de brugte den på anden måde.
12 uger efter studiestart, hvis de placeres i interventionsgruppen
Markedsføring
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen. Vil gennemgå svar og opgøre resultater
Markedsføringen af ​​undersøgelsen vil blive vurderet ved at spørge dem, der spørger til undersøgelsen, hvor de lærte om undersøgelsen, om at afgøre, hvilke lokationer der kan være bedre til rekruttering i fremtidige undersøgelser.
Et år efter afslutning af interventionen. Vil gennemgå svar og opgøre resultater
Brugervenlighed
Tidsramme: Et år efter afslutning af interventionen
Undersøgelsens brugervenlighed vil blive vurderet ved at stille deltagerne to spørgsmål i slutningen af ​​den opfølgende undersøgelse om, hvordan undersøgelserne blev formuleret. Svarene på disse spørgsmål vil blive gennemgået og opgjort samt kvalitativt beskrevet. Undersøgelsens undersøgelser er validerede værktøjer, og de eneste tilladte ændringer af undersøgelsesspørgsmålene var at ændre fra britisk engelsk til amerikansk engelsk på stavning alene (f.eks. adfærd til adfærd). Syntaks og ordvalg måtte ikke ændres. Det er muligt, at hvordan sætningerne er angivet og de anvendte ord, ikke vil være så let at læse for en amerikaner sammenlignet med en fra Storbritannien, hvor interventionen blev oprettet. De to spørgsmål spørger, om der var problemer med at forstå undersøgelsen, og i så fald, mente de, at det kunne have påvirket, hvordan de besvarede nogle af spørgsmålene.
Et år efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Baseline og ændring over 12 ugers periode
Family Member Impact Questionnaire (FMI)-score varierer fra 0-48, med højere score, der indikerer højere stress.
Baseline og ændring over 12 ugers periode
Mestring
Tidsramme: Baseline og ændring over 12 ugers periode
Symptom Rating Test (SRT)-score spænder fra 0-90. Der er tre underskalaer af mestring, med højere score på to underskalaer generelt forbundet med højere score på stress og belastning. En underskala er generelt forbundet med lavere score på stress og belastning.
Baseline og ændring over 12 ugers periode
Stamme
Tidsramme: Baseline og ændring over 12 ugers periode
Coping Questionnaire (CQ) Scorer varierer fra 0-60, højere score indikerer højere score højere belastning.
Baseline og ændring over 12 ugers periode
Social støtte
Tidsramme: Baseline og ændring over 12 ugers periode
Alcohol, Drugs, and the Family Social Support Scale (ADF-SSS) Scorer varierer fra 0-75 for den samlede score. To underskalaer med højere score viser forbedret social støtte, mens den tredje underskala bør have lavere tal, når der er en forbedring.
Baseline og ændring over 12 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Villanova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Ledende efterforsker: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-FY2024-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede deltagerdata er planlagt til at blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger