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Viabilidade do Método de 5 Passos nos EUA

10 de junho de 2026 atualizado por: Villanova University

Um estudo de viabilidade de aplicação do método de intervenção de 5 etapas para familiares de pessoas com transtorno por uso de substâncias nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é verificar se é possível (viável) introduzir uma intervenção comportamental para familiares afetados pelo uso indevido de drogas e/ou álcool por um parente nos Estados Unidos. A intervenção é chamada de Método dos 5 Passos. Será um ensaio clínico randomizado, com total de 36 participantes, sendo 18 em cada grupo. O estudo dura aproximadamente 12 semanas para o participante. O grupo intervenção receberá um manual de autoajuda do Método dos 5 Passos, e o grupo controle não. Embora o grupo de controle não receba intervenção da equipe de pesquisa, eles poderão procurar e usar qualquer programa atualmente disponível para familiares afetados (por exemplo, Al-Anon ou Nar-Anon) durante o período do estudo. O estudo está sendo realizado porque o Método dos 5 Passos não foi usado ou avaliado nos EUA (ou os criadores não sabem que ele está em uso aqui). Existem dois objetivos (objetivos): (1) ver se é viável introduzir o Método dos 5 Passos nos EUA; (2) observar as tendências nas pontuações dos inquéritos de base e de acompanhamento para ver se há evidências de resposta preliminar dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será implementado na área do Norte do Vale do Shenandoah. Um participante do estudo será um membro da família afetado de alguém com uso indevido de drogas e/ou álcool que tem passado por estresse como resultado do uso indevido de substâncias durante pelo menos os últimos seis meses. Tanto o estresse quanto o uso indevido de seu parente serão autoidentificados pelo participante. O recrutamento para o estudo incluirá anúncios nas redes sociais, avisos em jornais locais e folhetos postados em lojas e sites de saúde. Uma vez que os participantes em potencial tenham contatado o PI e tenham sido selecionados, consentidos e concluídos a pesquisa de linha de base, eles serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Uma vez randomizado, o participante e o PI não ficarão mais cegos quanto à condição de tratamento. Os participantes do grupo de intervenção receberão o manual de autoajuda pelo correio dos EUA. O grupo de controle não recebe intervenção, mas poderia usar os programas atualmente disponíveis, se desejado, embora as informações sobre esses programas não sejam fornecidas pelo PI. Todos os participantes receberão e-mails em intervalos regulares durante o período de estudo de 12 semanas. Como a intervenção é concluída em nível individual, o recrutamento para o estudo ocorrerá de forma contínua até que 36 participantes tenham sido inscritos. Serão coletados dados relativos à viabilidade do estudo (recrutamento, retenção, taxas de recusa, etc.). Pesquisas de linha de base e de acompanhamento serão comparadas em busca de evidências da resposta dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Online study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  • morar em um raio de aproximadamente 80 quilômetros de Winchester, VA/no norte do Vale de Shenandoah
  • ser um membro da família que relata estresse/tensão devido ao uso indevido de drogas e/ou álcool por um parente
  • ter acesso à Internet e um smartphone ou dispositivo maior para responder pesquisas de estudo
  • Morar com o familiar com problemas de drogas e/ou álcool ou ter pelo menos 3 pontos de contato com ele semanalmente
  • têm um endereço de e-mail pessoal que não compartilham com outras pessoas que podem receber e-mails relacionados ao estudo
  • ter a capacidade de consentir livremente em participar do estudo com base em seu entendimento

Critérios de exclusão:

-se a pessoa afirma que o parente que faz uso indevido de álcool e/ou drogas é fisicamente violento com outras pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção com método de 5 etapas
Recebe o manual de autoajuda de intervenção do Método de 5 Passos e e-mails a cada duas semanas para incentivar o uso contínuo
Comportamental: Intervenção com Método de 5 Passos
A intervenção do Método de 5 Passos (5SM) é realizada por meio de um manual de autoajuda: há instruções por escrito para o membro da família afetado (AFM) em cada etapa. As etapas terminam com um resumo, um espaço para reflexão e uma declaração de que a etapa foi concluída, mas pode ser revisada conforme necessário. Os passos são: 1.Explorar como o uso indevido de drogas e/ou álcool do parente está afetando o membro da família, causando estresse e tensão. 2.Determinar as informações que o AFM precisa para compreender a situação usando sites baseados em evidências no manual. 3.Refletir sobre os estilos de enfrentamento e quais deles podem ser úteis. 4.Determinar quem é uma fonte de apoio social positivo e quem poderia ser aquela que o AFM ainda não utilizou. 5. Revise as etapas 1 a 4 e determine se o AFM está sentindo menos estresse e tensão ou se é necessária mais ajuda e use os sites para procurar ajuda adicional. As atividades devem durar cerca de 1 hora por semana.
Sem intervenção: Grupo de Controle
Padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
Pontuações na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (Weiner et al., 2017), um instrumento validado e padronizado combinado com outras oito questões de aceitabilidade específicas do Manual do Método de 5 Passos.
Um ano após a conclusão da intervenção
Taxas de processo de estudo
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção. As taxas serão computadas no final do estudo
As taxas do processo de estudo serão avaliadas monitorando quantitativamente a taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de recusa, taxa de elegibilidade e taxa de conclusão do estudo.
Um ano após a conclusão da intervenção. As taxas serão computadas no final do estudo
Probabilidade de eventos adversos
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
A segurança será avaliada para todos os participantes resumindo quantitativamente o número de eventos adversos que são considerados inesperados, graves e/ou possivelmente ou definitivamente relacionados ao estudo
Um ano após a conclusão da intervenção
Recursos
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
Quanto tempo todos os participantes individuais gastaram preenchendo as pesquisas, avaliado por meio de uma pesquisa
Um ano após a conclusão da intervenção
Adesão ao protocolo de tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do estudo, se colocado no grupo de intervenção
A adesão ao protocolo de tratamento será avaliada fazendo perguntas ao grupo de intervenção sobre como eles interagiram com o manual de autoajuda para determinar se usaram o manual conforme projetado ou se o usaram de alguma outra forma.
12 semanas após o início do estudo, se colocado no grupo de intervenção
Marketing
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção. Irá revisar as respostas e registrar os resultados
O marketing do estudo será avaliado perguntando àqueles que perguntam sobre o estudo onde tomaram conhecimento do estudo para determinar quais locais podem ser melhores para recrutamento em estudos futuros.
Um ano após a conclusão da intervenção. Irá revisar as respostas e registrar os resultados
Facilidade de uso
Prazo: Um ano após a conclusão da intervenção
A facilidade de uso do estudo será avaliada fazendo duas perguntas aos participantes no final da pesquisa de acompanhamento sobre a forma como as pesquisas foram redigidas. As respostas a essas perguntas serão revisadas e computadas, bem como descritas qualitativamente. As pesquisas do estudo são ferramentas validadas, e as únicas alterações permitidas nas perguntas da pesquisa foram mudar do inglês do Reino Unido para o inglês dos EUA apenas na ortografia (comportamento para comportamento, por exemplo). A sintaxe e a escolha das palavras não podiam ser alteradas. É possível que a forma como as frases são formuladas e as palavras utilizadas não seja tão fácil de ler para um americano como para alguém do Reino Unido, onde a intervenção foi criada. As duas perguntas perguntam se houve alguma dificuldade na compreensão da pesquisa e, em caso afirmativo, se eles acham que isso pode ter afetado a forma como responderam a alguma das perguntas.
Um ano após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
As pontuações do Questionário de Impacto dos Membros da Família (FMI) variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
Enfrentando
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
As pontuações do teste de classificação de sintomas (SRT) variam de 0 a 90. Existem três subescalas de enfrentamento, com pontuações mais altas em duas subescalas geralmente associadas a pontuações mais altas em estresse e tensão. Uma subescala está geralmente associada a pontuações mais baixas em estresse e tensão.
Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
Variedade
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
As pontuações do Questionário de Coping (CQ) variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior tensão.
Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
Apoio Social
Prazo: Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas
As pontuações da Escala de Álcool, Drogas e Apoio Social Familiar (ADF-SSS) variam de 0 a 75 para a pontuação total. Duas subescalas com pontuações mais altas mostram melhoria do apoio social, enquanto a terceira subescala deve ter números mais baixos quando há melhoria.
Linha de base e mudança ao longo de um período de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Villanova University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Investigador principal: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados agregados dos participantes estão planejados para serem compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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