Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność metody 5 kroków w USA

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Villanova University

Studium wykonalności wprowadzenia metody 5-etapowej interwencji dla członków rodzin osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy jest możliwe (wykonalne) wprowadzenie interwencji behawioralnej dla członków rodziny dotkniętych nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego w Stanach Zjednoczonych. Interwencja nazywa się Metodą 5 Kroków. Będzie to randomizowane badanie kontrolne, w którym weźmie udział łącznie 36 uczestników, po 18 w każdej grupie. Badanie trwa dla uczestnika około 12 tygodni. Grupa interwencyjna otrzyma podręcznik samopomocy Metody 5 Kroków, grupa kontrolna nie. Chociaż grupa kontrolna nie otrzyma interwencji zespołu badawczego, może w okresie badania szukać i korzystać z dowolnego aktualnie dostępnego programu dla dotkniętych członków rodziny (na przykład Al-Anon lub Nar-Anon). Badanie jest prowadzone, ponieważ Metoda 5 Kroków nie była stosowana ani oceniana w USA (lub twórcy nie są świadomi, że jest ona stosowana tutaj). Istnieją dwa cele (cele): (1) sprawdzenie, czy możliwe jest wprowadzenie Metody 5 Kroków w USA; (2) przyjrzenie się trendom w wynikach ankiety początkowej i uzupełniającej, aby sprawdzić, czy istnieją dowody wstępnej reakcji uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie realizowane na obszarze północnej doliny Shenandoah. Uczestnikiem badania będzie dotknięty chorobą członek rodziny osoby nadużywającej narkotyków i/lub alkoholu, który doświadcza stresu w wyniku nadużywania tej substancji przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy. Uczestnik sam zidentyfikuje zarówno stres, jak i niewłaściwe wykorzystanie go przez krewnego. Rekrutacja do badania obejmie reklamy w mediach społecznościowych, ogłoszenia w lokalnych gazetach i ulotki wywieszane w sklepach i placówkach służby zdrowia. Gdy potencjalni uczestnicy skontaktują się z kierownikiem badania, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wyrażą zgodę i wypełnią ankietę podstawową, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Po randomizacji uczestnik i PI nie będą już ślepi na warunki leczenia. Osoby należące do grupy interwencyjnej otrzymają podręcznik samopomocy pocztą amerykańską. Grupa kontrolna nie jest objęta interwencją, ale w razie potrzeby mogłaby skorzystać z obecnie dostępnych programów, chociaż informacje o tych programach nie będą przekazywane przez PI. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać e-maile w regularnych odstępach czasu podczas 12-tygodniowego okresu badania. Ponieważ interwencja realizowana jest na poziomie indywidualnym, rekrutacja do badania będzie prowadzona w sposób ciągły, do momentu zapisania się 36 uczestników. Gromadzone będą dane dotyczące wykonalności badania (rekrutacja, utrzymanie, odsetek odmów itp.). Ankiety początkowe i uzupełniające zostaną porównane w celu uzyskania dowodów reakcji uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Online study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat
  • potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć angielski
  • mieszkają w promieniu około 50 mil od Winchester w stanie Wirginia w północnej dolinie Shenandoah
  • być członkiem rodziny, który samodzielnie zgłasza stres/napięcie spowodowane nadużywaniem narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego
  • mieć dostęp do Internetu oraz smartfona lub większego urządzenia w celu wypełnienia ankiet badawczych
  • Mieszkaj z krewnym mającym problemy z narkotykami i/lub alkoholem lub utrzymuj z nim co najmniej 3 punkty kontaktu tygodniowo
  • posiadać osobisty adres e-mail, którego nie udostępniają innym osobom, które mogą otrzymywać wiadomości e-mail związane z badaniem
  • mają możliwość dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu w oparciu o swoje zrozumienie

Kryteria wykluczenia:

-jeśli osoba twierdzi, że krewny nadużywający alkoholu i/lub narkotyków stosuje przemoc fizyczną wobec innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Metody 5 Kroków
Co dwa tygodnie otrzymuje poradnik interwencyjny Metody 5 Kroków oraz e-maile zachęcające do dalszego korzystania
Behawioralne: Interwencja metodą 5 kroków
Interwencja Metodą 5 Kroków (5SM) realizowana jest poprzez podręcznik samopomocy: Na każdym etapie znajdują się pisemne podpowiedzi dla dotkniętego chorobą członka rodziny (AFM). Kroki kończą się podsumowaniem, miejscem do refleksji i stwierdzeniem, że krok został ukończony, ale w razie potrzeby można go przejrzeć. Kroki są następujące: 1. Zbadaj, jak nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez krewnego wpływa na członka rodziny, powodując stres i napięcie. 2. Określ informacje, których AFM potrzebuje do zrozumienia sytuacji, korzystając z opartych na dowodach stron internetowych zawartych w podręczniku. 3.Zastanów się nad stylami radzenia sobie i które z nich mogą być przydatne. 4.Określ, kto jest źródłem pozytywnego wsparcia społecznego, a kto mógłby być takim, z którego AFM jeszcze nie korzystała. 5. Przejrzyj kroki 1-4 i ustal, czy AFM odczuwa mniej stresu i napięcia, czy też potrzebna jest większa pomoc i skorzystaj ze stron internetowych, aby poszukać dodatkowej pomocy. Zajęcia powinny zająć około 1 godziny tygodniowo.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Wyniki dotyczące akceptowalności pomiaru interwencji (Weiner i in., 2017), zatwierdzone i ujednolicone narzędzie połączone z ośmioma innymi pytaniami dotyczącymi akceptowalności specyficznymi dla Podręcznika metody 5 kroków.
Rok po zakończeniu interwencji
Tempo procesu badawczego
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji. Stawki zostaną podliczone na koniec badania
Wskaźniki przebiegu badania zostaną ocenione poprzez ilościowe śledzenie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, wskaźnika odmów, wskaźnika kwalifikowalności i wskaźnika ukończenia badania.
Rok po zakończeniu interwencji. Stawki zostaną podliczone na koniec badania
Prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w przypadku wszystkich uczestników poprzez ilościowe podsumowanie liczby zdarzeń niepożądanych, które zostaną uznane za nieoczekiwane, poważne i/lub prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badaniem
Rok po zakończeniu interwencji
Zasoby
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Ile czasu poszczególni uczestnicy spędzili na wypełnianiu ankiet, oceniane za pomocą ankiety
Rok po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie protokołu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu badania, jeśli pacjent został umieszczony w grupie interwencyjnej
Przestrzeganie protokołu leczenia zostanie ocenione poprzez zadawanie grupie interwencyjnej pytań dotyczących interakcji z podręcznikiem samopomocy, aby ustalić, czy korzystała z podręcznika zgodnie z jego przeznaczeniem, czy też korzystała z niego w inny sposób.
12 tygodni po rozpoczęciu badania, jeśli pacjent został umieszczony w grupie interwencyjnej
Marketing
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji. Przeanalizuje odpowiedzi i podsumuje wyniki
Marketing badania zostanie oceniony poprzez poproszenie osób, które pytają o badanie, gdzie dowiedziały się o badaniu, o określenie, które lokalizacje mogą być lepsze do rekrutacji w przyszłych badaniach.
Rok po zakończeniu interwencji. Przeanalizuje odpowiedzi i podsumuje wyniki
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Łatwość korzystania z badania zostanie oceniona poprzez zadanie uczestnikom dwóch pytań na koniec ankiety uzupełniającej, dotyczących sposobu sformułowania ankiet. Odpowiedzi na te pytania zostaną sprawdzone, zliczone i opisane jakościowo. Ankiety zawarte w badaniu są zatwierdzonymi narzędziami, a jedyne dozwolone zmiany w pytaniach ankiety polegały na zmianie z angielskiego brytyjskiego na angielski amerykański w kwestii samej pisowni (na przykład zachowanie na zachowanie). Nie wolno było zmieniać składni ani doboru słów. Możliwe, że sposób formułowania zwrotów i użyte słowa nie będą tak łatwe do odczytania dla Amerykanina w porównaniu do kogoś z Wielkiej Brytanii, gdzie stworzono interwencję. Obydwa pytania dotyczą tego, czy wystąpiły jakiekolwiek trudności w zrozumieniu ankiety, a jeśli tak, to czy ich zdaniem mogło to mieć wpływ na sposób, w jaki odpowiedzieli na którekolwiek z pytań.
Rok po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wyniki kwestionariusza wpływu członka rodziny (FMI) wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Korona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Test oceny objawów (SRT) Wyniki mieszczą się w zakresie 0-90. Istnieją trzy podskale radzenia sobie, przy czym wyższe wyniki w dwóch podskalach zazwyczaj wiążą się z wyższymi wynikami w zakresie stresu i napięcia. Jedna podskala jest na ogół powiązana z niższymi wynikami w zakresie stresu i napięcia.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Napięcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wyniki Kwestionariusza Radzenia sobie (CQ) wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższe wyniki i większe obciążenie.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni
Alkohol, narkotyki i skala wsparcia społecznego rodziny (ADF-SSS) Całkowity wynik waha się od 0 do 75. Dwie podskale z wyższymi wynikami wskazują na poprawę wsparcia społecznego, natomiast trzecia podskala powinna mieć niższe liczby, gdy następuje poprawa.
Wartość bazowa i zmiany w okresie 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Villanova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Główny śledczy: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie wyłącznie zagregowanych danych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami