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Fattibilità del metodo in 5 fasi negli Stati Uniti

10 giugno 2026 aggiornato da: Villanova University

Uno studio di fattibilità sull'attuazione del metodo in 5 fasi per i familiari di persone con disturbo da uso di sostanze negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è vedere se è possibile (fattibile) introdurre un intervento comportamentale per i familiari colpiti dall'abuso di droghe e/o alcol da parte di un parente negli Stati Uniti. L'intervento è chiamato Metodo dei 5 Passi. Sarà uno studio di controllo randomizzato, con un totale di 36 partecipanti e 18 in ciascun gruppo. Lo studio dura circa 12 settimane per il partecipante. Il gruppo di intervento riceverà un manuale di auto-aiuto del Metodo in 5 Fasi, mentre il gruppo di controllo no. Sebbene il gruppo di controllo non riceverà un intervento dal gruppo di ricerca, gli sarà consentito cercare e utilizzare qualsiasi programma attualmente disponibile per i membri della famiglia interessati (ad esempio, Al-Anon o Nar-Anon) durante il periodo di studio. Lo studio è stato condotto perché il metodo in 5 fasi non è stato utilizzato o valutato negli Stati Uniti (o i creatori non sono a conoscenza del fatto che sia in uso qui). Ci sono due scopi (obiettivi): (1) vedere se è fattibile introdurre il metodo in 5 fasi negli Stati Uniti; (2) esaminare le tendenze nei punteggi del sondaggio di base e di follow-up per vedere se ci sono prove di una risposta preliminare dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà implementato nell'area settentrionale della Shenandoah Valley. Un partecipante allo studio sarà un membro della famiglia affetto da una persona affetta da abuso di droga e/o alcol che ha vissuto stress a causa dell'abuso di sostanze da almeno sei mesi. Sia lo stress che l'abuso da parte del parente verranno autoidentificati dal partecipante. Il reclutamento per lo studio includerà pubblicità tramite social media, annunci sui giornali locali e volantini affissi nei negozi e nei siti sanitari. Una volta che i potenziali partecipanti hanno contattato il PI e sono stati selezionati, hanno acconsentito e hanno completato il sondaggio di base, verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Una volta randomizzati, il partecipante e il PI non saranno più all'oscuro della condizione di trattamento. Quelli del gruppo di intervento riceveranno il manuale di auto-aiuto tramite posta negli Stati Uniti. Il gruppo di controllo non riceve un intervento, ma se lo desidera può utilizzare i programmi attualmente disponibili, sebbene le informazioni su questi programmi non saranno fornite dal PI. Tutti i partecipanti riceveranno e-mail a intervalli regolari durante il periodo di studio di 12 settimane. Poiché l'intervento è completato a livello individuale, il reclutamento per lo studio avverrà su base continuativa fino all'arruolamento di 36 partecipanti. Verranno raccolti dati riguardanti la fattibilità dello studio (reclutamento, fidelizzazione, tassi di rifiuto, ecc.). I sondaggi di base e di follow-up verranno confrontati per prove della risposta dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Online study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • in grado di leggere, scrivere, parlare e capire l'inglese
  • vivo nel raggio di circa 50 miglia da Winchester, Virginia, nella valle settentrionale dello Shenandoah
  • essere un membro della famiglia che autodenuncia stress/tensione a causa dell'abuso di droghe e/o alcol da parte di un parente
  • avere accesso a Internet e a uno smartphone o un dispositivo più grande per completare i sondaggi di studio
  • Convivere con il parente con problemi di droga e/o alcol o avere con lui almeno 3 punti di contatto settimanali
  • avere un indirizzo e-mail personale che non condivide con altri che possono ricevere e-mail relative allo studio
  • hanno la capacità di acconsentire liberamente a partecipare allo studio in base alla loro comprensione

Criteri di esclusione:

-se la persona dichiara che il parente con abuso di alcol e/o droghe è fisicamente violento verso gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento del metodo in 5 fasi
Riceve il manuale di auto-aiuto per l'intervento del Metodo in 5 fasi ed e-mail ogni due settimane per incoraggiarne l'uso continuato
Comportamentale: Intervento con metodo in 5 fasi
L'intervento del Metodo in 5 fasi (5SM) viene fornito attraverso un manuale di auto-aiuto: in ogni passaggio sono presenti suggerimenti scritti per il membro della famiglia interessato (AFM). I passaggi terminano con un riepilogo, uno spazio per riflettere e una dichiarazione secondo cui il passaggio è completo ma può essere rivisto secondo necessità. I passaggi sono: 1. Esplorare come l'abuso di droga e/o alcol da parte del parente sta influenzando il membro della famiglia, causando stress e tensione. 2. Determinare le informazioni di cui l'AFM ha bisogno per comprendere la situazione utilizzando i siti web basati sull'evidenza presenti nel manuale. 3. Rifletti sugli stili di coping e su quali potrebbero essere utili. 4.Determinare chi è una fonte di sostegno sociale positivo e chi potrebbe essere qualcuno che l'AFM non ha ancora utilizzato. 5. Rivedi i passaggi 1-4 e determina se l'AFM si sente meno stressato e teso o se è necessario più aiuto e utilizza i siti Web per cercare ulteriore aiuto. Le attività dovrebbero durare circa 1 ora a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento
Punteggi sull'accettabilità della misura di intervento (Weiner et al., 2017), uno strumento convalidato e standardizzato combinato con altre otto domande di accettabilità specifiche per il Manuale del metodo in 5 fasi.
Un anno dopo il completamento dell'intervento
Tassi di processo di studio
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento. Le tariffe verranno conteggiate alla fine dello studio
I tassi del processo di studio saranno valutati monitorando quantitativamente il tasso di reclutamento, il tasso di fidelizzazione, il tasso di rifiuto, il tasso di ammissibilità e il tasso di completamento dello studio.
Un anno dopo il completamento dell'intervento. Le tariffe verranno conteggiate alla fine dello studio
Probabilità di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento
La sicurezza sarà valutata per tutti i partecipanti riassumendo quantitativamente il numero di eventi avversi considerati inattesi, gravi e/o possibilmente o sicuramente correlati allo studio
Un anno dopo il completamento dell'intervento
Risorse
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento
Quanto tempo hanno dedicato tutti i singoli partecipanti alla compilazione dei sondaggi, valutato tramite un sondaggio
Un anno dopo il completamento dell'intervento
Aderenza al protocollo terapeutico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio, se inserito nel gruppo di intervento
L'aderenza al protocollo di trattamento sarà valutata ponendo domande al gruppo di intervento su come hanno interagito con il manuale di auto-aiuto per determinare se hanno utilizzato il manuale come progettato o se lo hanno utilizzato in qualche altro modo.
12 settimane dopo l'inizio dello studio, se inserito nel gruppo di intervento
Marketing
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento. Esaminerà le risposte e conterà i risultati
La commercializzazione dello studio sarà valutata chiedendo a coloro che chiedono informazioni sullo studio dove hanno appreso dello studio per determinare quali luoghi potrebbero essere migliori per il reclutamento in studi futuri.
Un anno dopo il completamento dell'intervento. Esaminerà le risposte e conterà i risultati
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'intervento
La facilità di utilizzo dello studio sarà valutata ponendo ai partecipanti due domande alla fine del sondaggio di follow-up sul modo in cui sono stati formulati i sondaggi. Le risposte a queste domande verranno riviste, conteggiate e descritte qualitativamente. I sondaggi dello studio sono strumenti convalidati e le uniche modifiche consentite alle domande del sondaggio erano il passaggio dall'inglese britannico all'inglese americano solo in termini di ortografia (da comportamento a comportamento, ad esempio). Non era consentito modificare la sintassi e la scelta delle parole. È possibile che il modo in cui vengono formulate le frasi e le parole utilizzate non siano così facili da leggere per un americano rispetto a qualcuno del Regno Unito, dove è stato creato l'intervento. Le due domande chiedono se ci sono state difficoltà nella comprensione del sondaggio e, in caso affermativo, pensano che ciò possa aver influenzato il modo in cui hanno risposto alle domande.
Un anno dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress
Lasso di tempo: Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
I punteggi del Family Member Impact Questionnaire (FMI) vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
Affrontare
Lasso di tempo: Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
I punteggi del Symptom Rating Test (SRT) vanno da 0 a 90. Esistono tre sottoscale di coping, con punteggi più alti in due sottoscale generalmente associati a punteggi più alti su stress e tensione. Una sottoscala è generalmente associata a punteggi più bassi sullo stress e sulla tensione.
Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
I punteggi del Coping Questionnaire (CQ) vanno da 0 a 60, i punteggi più alti indicano punteggi più alti, maggiore tensione.
Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane
I punteggi della scala relativa ad alcol, droghe e supporto sociale familiare (ADF-SSS) vanno da 0 a 75 per il punteggio totale. Due sottoscale con punteggi più alti mostrano un miglioramento del supporto sociale, mentre la terza sottoscala dovrebbe avere numeri più bassi quando si verifica un miglioramento.
Riferimento e variazione nel corso di un periodo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Villanova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Therese M Collins, MS, RN, Villanova University
  • Investigatore principale: Helene Moriarty, PhD, RN, FAAN, Villanova University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2024-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È prevista la condivisione solo dei dati aggregati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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