Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimódová termofyzikální imunoterapeutická studie pro jaterní metastázy rakoviny prsu

12. března 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Jedná se o jednocentrickou, paralelně kontrolovanou klinickou studii určenou k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a dopadu na systémovou protinádorovou imunitu vícerežimového integrovaného ablačního systému pro léčbu jaterních metastáz rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, paralelně kontrolovanou klinickou studii. Studie plánuje zapsat 10 subjektů, z toho 5 ve skupině s multimodální ablací (experimentální skupina) a 5 ve skupině s konvenční radiofrekvenční ablací (kontrolní skupina). Celá studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Srovnáním vícerežimové ablace s konvenční radiofrekvenční ablací si studie klade za cíl sledovat účinnost, bezpečnost techniky vícevidové ablace u subjektů a její vliv na systémovou protinádorovou imunitu subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Telefonní číslo: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let, ženské pohlaví;
  2. Patologicky potvrzené jaterní metastázy karcinomu prsu u pacientek, které nejsou schopny tolerovat nebo odmítají chirurgickou resekci;
  3. Počet lézí ≤ 3, s průměrem jakékoli jednotlivé léze ≤ 4 cm;
  4. Nejméně 1 měsíc od posledního lokálního ošetření;
  5. Child-Pugh třída A nebo B;
  6. ECOG PS skóre ≤ 2, s očekávaným přežitím > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. jaterní funkce Child-Pugh třída C;
  2. systémové rozsáhlé metastázy s očekávaným přežitím < 3 měsíce;
  3. Anamnéza jícnového (žaludečního fundu) krvácení z varixů během posledního měsíce;
  4. Dysfunkce nebo selhání životně důležitých orgánů;
  5. Přítomnost aktivní infekce;
  6. Nenapravitelná koagulační abnormalita;
  7. Refrakterní masivní ascites, pleurální výpotek nebo kachexie;
  8. Těhotenství, změněné vědomí nebo pacienti neschopní spolupracovat na léčbě;
  9. Dříve se účastnil jiných klinických studií a stále v období sledování;
  10. Jakékoli další faktory považované za nevhodné pro zahrnutí nebo které mohou ovlivnit účast pacienta ve studii, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícerežimová ablace
Subjekty v tomto rameni obdrží obrazem řízenou multirežimovou ablaci.
Přístroj: Multimódový systém léčby nádorů
Všichni jedinci jsou léčeni pomocí multi-režimového systému léčby nádorů (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), přičemž léčebný postup je prováděn podle režimu regulace teploty pro ablaci nádoru. Léčebný postup zahrnuje: rychlé zmrazení nádorové tkáně za účelem vytvoření ledové koule přesahující 5 mm za lézi, udržování tohoto stavu po dobu 5 minut, následované rozmrazením a opětovným zahřátím; následně je provedena RFA k zajištění kompletní ablace, přičemž ablační zóna zahrnuje bezpečnostní okraj 5-10 mm kolem nádoru.
Ostatní jména:
  • MTT-P1
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvenční ablace
Subjekty v tomto rameni dostanou obrazem řízenou radiofrekvenční ablaci.
Přístroj: Radiofrekvenční ablační terapeutické přístroje
Všichni jedinci jsou léčeni pomocí terapeutického přístroje pro radiofrekvenční ablaci (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), přičemž léčebný postup je veden podle předem nastavených výkonových a časových parametrů, aby byla zajištěna bezpečnostní rezerva 5-10 mm.
Ostatní jména:
  • S-1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová imunitní odpověď
Časové okno: max 24 měsíců
Protinádorová imunitní odpověď se týká účinku a mechanismu, kterým multimodální ablace aktivuje systémovou perzistentní specifickou protinádorovou imunitu, a tím inhibuje metastázy a recidivy nádoru.
max 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra lokální kontroly (LCR) označuje podíl pacientů, u kterých jsou léze v primárním místě nádoru po léčbě zcela potlačeny, ze všech léčených pacientů šest měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční přežití bez progrese (6měsíční PFS) označuje procento pacientů, kteří žijí bez progrese nádoru nebo metastáz šest měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1-leté přežití bez progrese (1-year PFS) označuje procento pacientů, kteří žijí bez progrese tumoru nebo metastáz jeden rok po zahájení léčby.
1 rok
1-roční celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití (1-year OS) označuje procento pacientů, kteří jsou stále naživu jeden rok po zahájení léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0306v1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení