Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen lämpöfyysinen immunoterapiatutkimus rintasyövän maksametastaaseille

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rintasyövän maksametastaasien hoitoon käytettävän monimuotoisen integroidun ablaatiojärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutusta systeemiseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 10 koehenkilöä, joista 5 on monimuotoablaatioryhmässä (kokeellinen ryhmä) ja 5 tavanomaisessa radiotaajuusablaatioryhmässä (kontrolliryhmä). Koko tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Vertaamalla monimuotoablaatiota tavanomaiseen radiotaajuiseen ablaatioon tutkimuksessa pyritään havainnoimaan monimuotoablaatiotekniikan tehokkuutta, turvallisuutta koehenkilöillä ja sen vaikutusta koehenkilöiden systeemiseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Puhelinnumero: 021-64370045
          • Sähköposti: dxy10456@rjh.com.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta, naissukupuoli;
  2. Patologisesti vahvistetut rintasyövän maksametastaasit potilailla, jotka eivät voi sietää tai kieltäytyä kirurgisesta resektiosta;
  3. Leesioiden lukumäärä ≤ 3, minkä tahansa yksittäisen leesion halkaisija on ≤ 4 cm;
  4. Vähintään 1 kuukauden tauko edellisestä paikallisesta hoidosta;
  5. Child-Pugh-luokka A tai B;
  6. ECOG PS -pistemäärä ≤ 2, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan toiminta Child-Pugh-luokka C;
  2. Systeeminen laajalle levinnyt metastaasi, jonka odotettu eloonjääminen on < 3 kuukautta;
  3. Aiempi ruokatorven (mahanpohjan) suonikohjuvuoto viimeisen kuukauden aikana;
  4. elintärkeiden elinten toimintahäiriö tai toimintahäiriö;
  5. Aktiivisen infektion esiintyminen;
  6. Korjaamaton hyytymishäiriö;
  7. Tulenkestävä massiivinen askites, pleuraeffuusio tai kakeksia;
  8. Raskaus, tajunnanhäiriöt tai potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
  9. Osallistunut aiemmin muihin kliinisiin tutkimuksiin ja edelleen seurantajakson aikana;
  10. Kaikki muut tekijät, jotka katsotaan sopimattomiksi sisällyttämiseen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen, tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monimuotoinen ablaatio
Tämän käsivarren kohteet saavat kuvaohjatun monimuotoabloinnin.
Laite: Monimuotoinen kasvainten hoitojärjestelmä
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä monimuotoista kasvaimen hoitojärjestelmää (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd) ja hoitomenettely suoritetaan tuumorin ablaatiota varten lämpötilansäätömoodin mukaisesti. Hoitotoimenpiteeseen sisältyy: kasvainkudoksen nopea jäädyttäminen jääpallon muodostamiseksi, joka ulottuu 5 mm leesion ulkopuolelle, tämän tilan ylläpitäminen 5 minuuttia, mitä seuraa sulatus ja uudelleenlämmitys; sen jälkeen RFA suoritetaan täydellisen ablaation varmistamiseksi, jolloin ablaatiovyöhyke sisältää 5-10 mm:n turvamarginaalin kasvaimen ympärillä.
Muut nimet:
  • MTT-P1
Active Comparator: Perinteinen radiotaajuusablaatio
Tämän käsivarren kohteet saavat kuvaohjatun radiotaajuisen ablation.
Laite: Radiotaajuusablaatioterapeuttiset laitteet
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä radiotaajuusablaatioterapeuttista laitetta (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) ja hoitomenettely suoritetaan ennalta asetettujen teho- ja aikaparametrien mukaisesti 5-10 mm:n turvamarginaalin varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • S-1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainten vastainen immuunivaste
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
Kasvaimenvastaisella immuunivasteella tarkoitetaan vaikutusta ja mekanismia, jolla monimuotoinen ablaatio aktivoi systeemisen pysyvän spesifisen kasvaimen vastaisen immuniteetin, mikä estää kasvaimen etäpesäkkeitä ja uusiutumista.
max 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden paikallinen kontrollitaso (LCR) tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joilla primaariset kasvainkohdan vauriot ovat täysin estyneet hoidon jälkeen kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6 kuukauden PFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa ilman kasvaimen etenemistä tai etäpesäkkeitä kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (1 vuoden PFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa ilman kasvaimen etenemistä tai etäpesäkkeitä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen (1 vuoden OS) viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat vielä elossa vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0306v1.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia