Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de imunoterapia termofísica multimodo para metástases hepáticas de câncer de mama

12 de março de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Este é um estudo clínico unicêntrico e controlado em paralelo projetado para avaliar a segurança, eficácia e impacto na imunidade antitumoral sistêmica de um sistema de ablação integrado multimodo para o tratamento de metástases hepáticas de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico unicêntrico e controlado em paralelo. O estudo planeja inscrever 10 indivíduos, sendo 5 no grupo de ablação multimodo (grupo experimental) e 5 no grupo de ablação por radiofrequência convencional (grupo de controle). Todo o estudo inclui um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento. Ao comparar a ablação multimodo com a ablação por radiofrequência convencional, o estudo visa observar a eficácia, segurança da técnica de ablação multimodo em indivíduos e seu impacto na imunidade antitumoral sistêmica dos indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Número de telefone: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos, sexo feminino;
  2. Metástases hepáticas de câncer de mama patologicamente confirmadas, em pacientes que não toleram ou recusam a ressecção cirúrgica;
  3. O número de lesões ≤ 3, com qualquer diâmetro de lesão única ≤ 4cm;
  4. Pelo menos um intervalo de 1 mês desde o último tratamento local;
  5. Child-Pugh classe A ou B;
  6. Pontuação ECOG PS ≤2, com sobrevida esperada de >3 meses.

Critérios de exclusão:

  1. Função hepática Child-Pugh classe C;
  2. Metástase sistêmica generalizada, com sobrevida esperada de < 3 meses;
  3. História de sangramento por varizes esofágicas (fundo gástrico) no último mês;
  4. Disfunção ou falência de órgãos vitais;
  5. Presença de infecção ativa;
  6. Anormalidade irreparável da coagulação;
  7. Ascite maciça refratária, derrame pleural ou caquexia;
  8. Gravidez, alteração da consciência ou pacientes incapazes de cooperar com o tratamento;
  9. Participou anteriormente de outros estudos clínicos e ainda está em período de acompanhamento;
  10. Quaisquer outros fatores considerados inadequados para inclusão ou que possam afetar a participação do paciente no estudo, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação multimodo
Os indivíduos neste braço receberão ablação multimodo guiada por imagem.
Dispositivo: Sistema multimodo de tratamento de tumores
Todos os indivíduos são tratados usando o sistema de tratamento de tumor multimodo (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), com o procedimento de tratamento conduzido de acordo com o modo de controle de temperatura para ablação de tumor. O procedimento de tratamento inclui: congelamento rápido do tecido tumoral para formar uma bola de gelo estendendo-se 5mm além da lesão, mantendo esse estado por 5 minutos, seguido de descongelamento e reaquecimento; posteriormente, a RFA é realizada para garantir a ablação completa, com a zona de ablação incluindo uma margem de segurança de 5-10 mm ao redor do tumor.
Outros nomes:
  • MTT-P1
Comparador Ativo: Ablação convencional por radiofrequência
Os indivíduos neste braço receberão ablação por radiofrequência guiada por imagem.
Dispositivo: Aparelho terapêutico de ablação por radiofrequência
Todos os indivíduos são tratados com aparelho terapêutico de ablação por radiofrequência (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), com o procedimento de tratamento conduzido de acordo com os parâmetros de potência e tempo predefinidos para garantir uma margem de segurança de 5-10 mm.
Outros nomes:
  • S-1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune antitumoral
Prazo: máximo 24 meses
A resposta imune antitumoral refere-se ao efeito e mecanismo pelo qual a ablação multimodo ativa a imunidade antitumoral específica persistente sistêmica, inibindo assim a metástase e a recorrência do tumor.
máximo 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local de 6 meses
Prazo: 6 meses
A taxa de controle local (LCR) em 6 meses refere-se à proporção de pacientes nos quais as lesões no local do tumor primário são completamente suprimidas após o tratamento entre todos os pacientes tratados seis meses após o início do tratamento.
6 meses
Sobrevivência sem progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
A sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS em 6 meses) refere-se à porcentagem de pacientes que estão vivos sem progressão tumoral ou metástase seis meses após o início do tratamento.
6 meses
Sobrevivência sem progressão de 1 ano
Prazo: 1 ano
A sobrevida livre de progressão em 1 ano (PFS de 1 ano) refere-se à porcentagem de pacientes que estão vivos sem progressão tumoral ou metástase um ano após o início do tratamento.
1 ano
Sobrevivência geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
A sobrevida global em 1 ano (SG de 1 ano) refere-se à porcentagem de pacientes que ainda estão vivos um ano após o início do tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0306v1.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações