Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodowe badanie immunoterapii termofizycznej w przypadku przerzutów raka piersi do wątroby

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu wielomodowego zintegrowanego systemu ablacji na układową odporność przeciwnowotworową, stosowanego w leczeniu przerzutów raka piersi do wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Do badania planuje się włączyć 10 pacjentów, w tym 5 do grupy poddanej ablacji wielomodowej (grupa eksperymentalna) i 5 do grupy poddanej konwencjonalnej ablacji częstotliwością radiową (grupa kontrolna). Całe badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Celem badania jest porównanie ablacji wielomodowej z konwencjonalną ablacją prądem o częstotliwości radiowej. Celem badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa techniki ablacji wielomodowej u pacjentów oraz jej wpływu na ogólnoustrojową odporność przeciwnowotworową pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Numer telefonu: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć żeńska;
  2. Patologicznie potwierdzone przerzuty raka piersi do wątroby u pacjentów, którzy nie tolerują resekcji chirurgicznej lub odmawiają jej;
  3. Liczba zmian ≤ 3, przy czym średnica pojedynczej zmiany ≤ 4 cm;
  4. Co najmniej 1-miesięczny odstęp od ostatniego zabiegu miejscowego;
  5. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  6. Wynik ECOG PS ≤2, z oczekiwanym przeżyciem >3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czynność wątroby klasa C w skali Childa-Pugha;
  2. Ogólnoustrojowe rozległe przerzuty, z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy;
  3. Historia krwawienia z żylaków przełyku (dna żołądka) w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Dysfunkcja lub niewydolność ważnych narządów;
  5. Obecność aktywnej infekcji;
  6. Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia;
  7. Oporne na leczenie masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub kacheksja;
  8. Ciąża, zaburzenia świadomości lub pacjenci niezdolni do współpracy podczas leczenia;
  9. Wcześniej uczestniczył w innych badaniach klinicznych i nadal znajduje się w okresie obserwacji;
  10. Wszelkie inne czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia lub mogące mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja wielomodowa
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani ablacji wielomodowej pod kontrolą obrazu.
Urządzenie: Wielomodowy system leczenia nowotworów
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu wielomodowego systemu leczenia nowotworu (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), przy czym procedura leczenia jest prowadzona zgodnie z trybem kontroli temperatury podczas ablacji guza. Procedura leczenia obejmuje: szybkie zamrożenie tkanki nowotworowej do postaci kuli lodowej wystającej 5 mm poza zmianę, utrzymanie tego stanu przez 5 minut, następnie rozmrożenie i ponowne ogrzanie; następnie wykonuje się RFA, aby zapewnić całkowitą ablację, przy czym strefa ablacji obejmuje margines bezpieczeństwa 5–10 mm wokół guza.
Inne nazwy:
  • MTT-P1
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu.
Urządzenie: Aparat terapeutyczny do ablacji częstotliwością radiową
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu aparatu terapeutycznego do ablacji częstotliwością radiową (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), a zabieg przeprowadza się według zadanych parametrów mocy i czasu, aby zapewnić margines bezpieczeństwa wynoszący 5-10 mm.
Inne nazwy:
  • S-1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna odnosi się do efektu i mechanizmu, dzięki któremu wielomodowa ablacja aktywuje ogólnoustrojową, trwałą specyficzną odporność przeciwnowotworową, hamując w ten sposób przerzuty i nawroty nowotworu.
maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli miejscowej w ciągu 6 miesięcy (LCR) odnosi się do odsetka pacjentów, u których zmiany w miejscu guza pierwotnego zostały całkowicie stłumione po leczeniu, wśród wszystkich leczonych pacjentów po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
6-miesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji (6-miesięczny PFS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy żyją bez progresji nowotworu lub przerzutów po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny czas przeżycia wolny od progresji (1 rok PFS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy przeżyli bez progresji nowotworu lub przerzutów po roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie całkowite (1-letni OS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy nadal żyją po roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0306v1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami