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Uno studio di immunoterapia termofisica multimodale per le metastasi epatiche del cancro al seno

12 marzo 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, controllato in parallelo, progettato per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sull’immunità antitumorale sistemica di un sistema di ablazione integrato multimodale per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico e controllato in parallelo. Lo studio prevede di arruolare 10 soggetti, di cui 5 nel gruppo di ablazione multimodale (gruppo sperimentale) e 5 nel gruppo di ablazione con radiofrequenza convenzionale (gruppo di controllo). L'intero studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Confrontando l'ablazione multimodale con l'ablazione convenzionale a radiofrequenza, lo studio si propone di osservare l'efficacia, la sicurezza della tecnica di ablazione multimodale nei soggetti e il suo impatto sull'immunità antitumorale sistemica dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Numero di telefono: 021-64370045
          • Email: dxy10456@rjh.com.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, genere femminile;
  2. Metastasi epatiche da cancro al seno patologicamente confermate, in pazienti che non tollerano o rifiutano la resezione chirurgica;
  3. Il numero di lesioni ≤ 3, con diametro di ogni singola lesione ≤ 4 cm;
  4. Almeno un intervallo di 1 mese dall'ultimo trattamento locale;
  5. Classe Child-Pugh A o B;
  6. Punteggio ECOG PS ≤2, con una sopravvivenza prevista >3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh C;
  2. Metastasi sistemiche diffuse, con una sopravvivenza attesa < 3 mesi;
  3. Storia di sanguinamento da varici esofagee (fondo gastrico) nell'ultimo mese;
  4. Disfunzione o insufficienza di organi vitali;
  5. Presenza di un'infezione attiva;
  6. Anomalia irreparabile della coagulazione;
  7. Ascite massiva refrattaria, versamento pleurico o cachessia;
  8. Gravidanza, coscienza alterata o pazienti incapaci di collaborare al trattamento;
  9. Partecipato in precedenza ad altri studi clinici e ancora nel periodo di follow-up;
  10. Qualsiasi altro fattore ritenuto inappropriato per l'inclusione o che possa influenzare la partecipazione del paziente allo studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione multimodale
I soggetti in questo braccio riceveranno l'ablazione multimodale guidata dalle immagini.
Dispositivo: Sistema di trattamento dei tumori multimodale
Tutti i soggetti vengono trattati utilizzando il sistema di trattamento del tumore multimodale (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), con la procedura di trattamento condotta secondo la modalità di controllo della temperatura per l'ablazione del tumore. La procedura di trattamento prevede: congelamento rapido del tessuto tumorale fino a formare una palla di ghiaccio che si estende 5 mm oltre la lesione, mantenimento di questo stato per 5 minuti, seguito da scongelamento e riscaldamento; successivamente, viene eseguita la RFA per garantire un'ablazione completa, con la zona di ablazione che comprende un margine di sicurezza di 5-10 mm attorno al tumore.
Altri nomi:
  • MTT-P1
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale con radiofrequenza
I soggetti in questo braccio riceveranno l'ablazione con radiofrequenza guidata dalle immagini.
Dispositivo: Apparecchio terapeutico per ablazione con radiofrequenza
Tutti i soggetti vengono trattati utilizzando l'apparecchio terapeutico per l'ablazione con radiofrequenza (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), con la procedura di trattamento condotta secondo i parametri di potenza e tempo preimpostati per garantire un margine di sicurezza di 5-10 mm.
Altri nomi:
  • S-1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La risposta immunitaria antitumorale si riferisce all’effetto e al meccanismo mediante il quale l’ablazione multimodale attiva l’immunità antitumorale specifica persistente sistemica, inibendo così le metastasi e le recidive del tumore.
massimo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di controllo locale a 6 mesi (LCR) si riferisce alla percentuale di pazienti in cui le lesioni della sede del tumore primario sono state completamente soppresse dopo il trattamento tra tutti i pazienti trattati sei mesi dopo l’inizio del trattamento.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS a 6 mesi) si riferisce alla percentuale di pazienti vivi senza progressione del tumore o metastasi sei mesi dopo l’inizio del trattamento.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS a 1 anno) si riferisce alla percentuale di pazienti vivi senza progressione del tumore o metastasi un anno dopo l’inizio del trattamento.
1 anno
Sopravvivenza complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale a 1 anno (OS a 1 anno) si riferisce alla percentuale di pazienti ancora in vita un anno dopo l’inizio del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0306v1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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