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Eine multimodale thermophysikalische Immuntherapiestudie für Brustkrebs-Lebermetastasen

12. März 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung eines integrierten Multimode-Ablationssystems zur Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs auf die systemische Antitumorimmunität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, parallel kontrollierte klinische Studie. Die Studie sieht die Aufnahme von 10 Probanden vor, davon 5 in der Multimode-Ablationsgruppe (Versuchsgruppe) und 5 in der konventionellen Hochfrequenz-Ablationsgruppe (Kontrollgruppe). Die gesamte Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Durch den Vergleich der Multimode-Ablation mit der konventionellen Hochfrequenzablation zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Ablationstechnik bei Probanden und ihre Auswirkungen auf die systemische Antitumorimmunität der Probanden zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Telefonnummer: 021-64370045
          • E-Mail: dxy10456@rjh.com.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, weibliches Geschlecht;
  2. Pathologisch bestätigte Brustkrebs-Lebermetastasen bei Patienten, die eine chirurgische Resektion nicht tolerieren oder ablehnen;
  3. Die Anzahl der Läsionen ≤ 3, wobei jeder einzelne Läsionsdurchmesser ≤ 4 cm beträgt;
  4. Mindestens ein Monat seit der letzten lokalen Behandlung;
  5. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  6. ECOG-PS-Score ≤2, mit einer erwarteten Überlebenszeit von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse C;
  2. Systemische ausgedehnte Metastasierung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 3 Monaten;
  3. Vorgeschichte von Varizenblutungen aus der Speiseröhre (Magenfundus) innerhalb des letzten Monats;
  4. Funktionsstörung oder Versagen lebenswichtiger Organe;
  5. Vorliegen einer aktiven Infektion;
  6. Irreparable Gerinnungsstörung;
  7. Refraktärer massiver Aszites, Pleuraerguss oder Kachexie;
  8. Schwangerschaft, Bewusstseinsstörungen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, mit der Behandlung zu kooperieren;
  9. Zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und sich noch in der Nachbeobachtungszeit;
  10. Alle anderen Faktoren, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden oder die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimode-Ablation
Probanden in diesem Arm erhalten eine bildgesteuerte Multimode-Ablation.
Gerät: Multimodales Tumorbehandlungssystem
Alle Probanden werden mit dem Multimode-Tumorbehandlungssystem (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd) behandelt, wobei das Behandlungsverfahren gemäß dem Temperaturkontrollmodus für die Tumorablation durchgeführt wird. Das Behandlungsverfahren umfasst: schnelles Einfrieren des Tumorgewebes zur Bildung einer Eiskugel, die 5 mm über die Läsion hinausragt, wobei dieser Zustand 5 Minuten lang aufrechterhalten wird, gefolgt von Auftauen und Wiedererwärmen; Anschließend wird eine RFA durchgeführt, um eine vollständige Ablation sicherzustellen, wobei die Ablationszone einen Sicherheitsabstand von 5–10 mm um den Tumor herum einschließt.
Andere Namen:
  • MTT-P1
Aktiver Komparator: Konventionelle Radiofrequenzablation
Probanden in diesem Arm erhalten eine bildgesteuerte Hochfrequenzablation.
Gerät: Therapiegerät zur Radiofrequenzablation
Alle Probanden werden mit dem Radiofrequenz-Ablationstherapiegerät (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) behandelt, wobei das Behandlungsverfahren gemäß den voreingestellten Leistungs- und Zeitparametern durchgeführt wird, um einen Sicherheitsspielraum von 5–10 mm zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • S-1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Immunantwort
Zeitfenster: maximal 24 Monate
Die Anti-Tumor-Immunantwort bezieht sich auf die Wirkung und den Mechanismus, durch den die Multimode-Ablation die systemische anhaltende spezifische Anti-Tumor-Immunität aktiviert und dadurch die Metastasierung und das Wiederauftreten von Tumoren hemmt.
maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-Lokalkontrollrate (LCR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen die primären Tumorstellenläsionen nach der Behandlung vollständig unterdrückt werden, unter allen behandelten Patienten sechs Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie 6-Monats-Überleben (6-Monats-PFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn ohne Tumorprogression oder Metastasierung am Leben sind.
6 Monate
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben (1-Jahres-PFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn ohne Tumorprogression oder Metastasierung am Leben sind.
1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-Gesamtüberleben (1-Jahres-OS) bezeichnet den Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0306v1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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