Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konformní operace pro zachování svěrače versus intersfinkterická resekce anální funkce u nízkého karcinomu rekta

20. srpna 2024 aktualizováno: Changhai Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie vlivu konformní operace se zachováním svěrače versus intersfinkterická resekce na pooperační anální funkci u pacientů s nízkou rakovinou rekta

V této klinické studii vyšetřovatelé porovnávali anální funkce, urogenitální funkce, kvalitu života, perioperační bezpečnost a onkologickou prognózu po CSPO u pacientů s nízkým karcinomem rekta, s použitím ISR jako kontroly, aby poskytli lékařské důkazy na vysoké úrovni. volba anorektálních konzervačních chirurgických přístupů u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chirurgický přístup CSPO je sérií cílených vylepšení navržených především na základě analýzy příčin špatné pooperační funkce ISR, přičemž staví na výzkumu ultrastruktury análního kanálu pánevního dna. Z těchto důvodů výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby porovnala anální funkci, kvalitu života, perioperační bezpečnost a onkologickou prognózu po CSPO u pacientů s nízkým karcinomem rekta, s použitím ISR operace jako kontroly a poskytla vysokou úroveň založenou na důkazech lékařské důkazy pro volbu anorektálních konzervačních chirurgických modalit u pacientů s nízkým karcinomem rekta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 18-75 let;
  2. Patologicky potvrzeno: středně a dobře diferencovaný karcinom rekta;
  3. Nízký rektální karcinom: spodní okraj nádoru ≦5 cm od análního okraje nebo ≦2 cm od dentální linie;
  4. Průměr nádoru: ≤ 3 cm nebo < 1/3 obvodu střeva;
  5. Hloubka infiltrace nádoru: cT1-2, Bordeaux/Rullier klasifikace: typ II-III;
  6. Lokálně progresivní karcinom rekta (cT1-4N0-2M0): významný downstaging a downgrading tumoru po předoperační neoadjuvantní terapii, splňující výše uvedená kritéria;
  7. skóre ASA: I-III a skóre ECOG: 0-1;
  8. Podstoupit elektivní TME pro anastomózu kolorektálního nebo kolorektálně-análního kanálu;
  9. Normální předoperační anální funkce: Wexnerovo skóre <10, LARS skóre <20;
  10. Souhlaste s účastí na klinickém hodnocení a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinace synchronních nebo metachronních (do 5 let) maligních nádorů;
  2. Kombinovaná vzdálená metastáza nádoru;
  3. Kombinovaná střevní obstrukce, střevní perforace nebo střevní krvácení vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  4. Kombinované psychiatrické poruchy, které jim neumožňují porozumět a zúčastnit se studie;
  5. Kombinovaná systémová onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Jiné důvody, posouzené zkoušejícím, pro nevhodnost pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina): skupina CSPO
Distální rektum je izolován ke vstupu do vnitřního a vnějšího svěračového prostoru a poté je navržena šikmá resekční linie pod přímým viděním podle místa a tvaru nádoru, přičemž je zajištěno, že distální a laterální okraje nejsou menší než 1 cm, a maximální zachování kontralaterální zubní linie a střevní stěny a dokončení anastomózy ručně nebo pomocí nástrojů.
Postup: CSPO
Distální rektum se uvolní ke vstupu do prostoru vnitřního a vnějšího svěrače a poté se navrhne šikmá resekční linie pod přímým viděním podle místa a tvaru nádoru, přičemž se zajistí, aby distální a laterální okraje nebyly menší než 1 cm, a s maximálním zachováním kontralaterální zubaté linie a střevní stěny a anastomóza se dokončuje ručně nebo pomocí nástrojů.
Aktivní komparátor: Skupina B (kontrolní skupina): skupina ISR
Částečná, subtotální nebo úplná resekce vnitřního svěrače a/nebo části podélného rektálního svalu, expanze distálního okraje rektální incize do análního kanálu nebo na anální okraj a dokončení kolorektálně-anální anastomózy ručně nebo instrumentálně
Postup: ISR
Částečná, subtotální nebo úplná excize vnitřního svěrače a/nebo části podélného rektálního svalu, expanze distálního okraje rektální excize do análního kanálu nebo na anální okraj a dokončení koloanální anastomózy ručně nebo instrumentálně .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wexnerovo skóre inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Škála byla sečtena od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění a horší anální funkci.
12 měsíců po ochranném uzavření stomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre LARS Skóre inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Celkové skóre škály bylo 0–42, čím vyšší skóre, tím závažnější stav a horší anální funkce, 0–20 indikovalo žádný LARS, 21–29 indikovalo malý LARS a 30–42 indikovalo velký LARS.
12 měsíců po ochranném uzavření stomie
Dotazník kvality života – jádro 30
Časové okno: 12 měsíců po radikální resekci karcinomu rekta a ochranném uzávěru stomie
Základní škála pro všechny pacienty s rakovinou s 30 položkami, každá na 4bodové stupnici, hodnocená 1 až 4. Lze ji rozdělit do 15 domén s 5 funkčními doménami (somatické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 symptomatické domény (únava, bolest a nevolnost a zvracení), 1 doména celkového zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek (každá jako doména). Skóre položek zahrnutých v každé doméně se sečetlo a vydělilo počtem zahrnutých položek, aby se získalo skóre pro danou doménu (Raw Score RS). Aby bylo možné skóre každé domény vzájemně porovnat, byla dále provedena lineární transformace pomocí metody polarizace, aby se hrubé skóre převedlo na standardizované skóre (SS) s hodnotami v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre pro doménu funkčního a obecného zdraví ukazuje na lepší funkční stav a kvalitu života, zatímco vyšší skóre pro doménu symptomů ukazuje na více symptomů nebo problémů (horší kvalitu života).
12 měsíců po radikální resekci karcinomu rekta a ochranném uzávěru stomie
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je doba od začátku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny a je jedním z nejlepších ukazatelů účinnosti v onkologických klinických studiích. OS je obvykle preferovaným koncovým bodem, kdy lze adekvátně posoudit přežití pacienta.
3 roky
Klasifikace Clavien-Dindo komplikací
Časové okno: perioperační období
Stupeň 1 zahrnoval menší rizikové příhody nevyžadující terapii (s výjimkou analgetik, antipyretik, antiemetik a léků proti průjmu nebo léků nutných pro infekci dolních močových cest). Komplikace 2. stupně byly definovány jako potenciálně život ohrožující komplikace s nutností intervence nebo hospitalizace delší než dvojnásobek mediánu hospitalizace pro stejný výkon. Stupeň 2 byl rozdělen do 2 podskupin na základě invazivity terapie zvolené k léčbě komplikace; Komplikace stupně 2a vyžadovaly pouze léky a stupeň 2b invazivní postup. Komplikace 3. stupně byly definovány jako komplikace vedoucí k trvalé invaliditě nebo resekci orgánu a nakonec komplikace 4. stupně indikovala úmrtí pacienta v důsledku komplikace.
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení