Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja konforemna z zachowaniem zwieracza a resekcja międzyzwieraczowa ze względu na czynność odbytu w raku dolnego odcinka odbytnicy

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu konformalnej operacji oszczędzającej zwieracz w porównaniu z resekcją międzyzwieraczową na pooperacyjną czynność odbytu u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy

W tym badaniu klinicznym badacze porównali czynność odbytu, czynność układu moczowo-płciowego, jakość życia, bezpieczeństwo okołooperacyjne i rokowanie onkologiczne po CSPO u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, stosując ISR jako kontrolę, aby zapewnić oparte na dowodach dowody medyczne wysokiego poziomu wyboru metody chirurgicznej oszczędzającej odbyt i odbytnicę u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metoda chirurgiczna CSPO to szereg ukierunkowanych usprawnień, opracowanych przede wszystkim w oparciu o analizę przyczyn złej funkcji pooperacyjnej ISR, przy jednoczesnym wykorzystaniu badań nad ultrastrukturą kanału odbytu dna miednicy. Z tych powodów badacze zaprojektowali niniejsze badanie tak, aby porównać czynność odbytu, jakość życia, bezpieczeństwo okołooperacyjne i rokowanie onkologiczne po CSPO u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy, stosując chirurgię ISR jako kontrolę, oraz aby zapewnić wysoki poziom, oparty na dowodach naukowych. dowody medyczne przemawiające za wyborem metod chirurgicznych oszczędzających odbyt i odbytnicę u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18-75 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony: średnio i dobrze zróżnicowany rak odbytnicy;
  3. Rak odbytnicy dolny: dolny brzeg guza ≦5cm od krawędzi odbytu lub ≦2cm od linii zębatej;
  4. Średnica guza: ≤3 cm lub <1/3 obwodu jelita;
  5. Głębokość nacieku guza: cT1-2, klasyfikacja Bordeaux/Rullier: typ II-III;
  6. Miejscowo postępujący rak odbytnicy (cT1-4N0-2M0): znaczne obniżenie stopnia zaawansowania guza i pogorszenie jego klasy po przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej, spełniające powyższe kryteria;
  7. Wynik ASA: I-III i wynik ECOG: 0-1;
  8. Należy poddać się planowemu TME w celu zespolenia kanału jelita grubego lub jelita grubego i odbytu;
  9. Prawidłowa czynność odbytu przed operacją: wynik Wexnera <10, wynik LARS <20;
  10. Wyraź zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Połączenie synchronicznych lub metachronicznych (w ciągu 5 lat) nowotworów złośliwych;
  2. Połączone odległe przerzuty guza;
  3. Połączona niedrożność jelit, perforacja jelit lub krwawienie z jelit wymagające pilnej operacji;
  4. Połączone zaburzenia psychiczne, które nie pozwalają im zrozumieć i wziąć udziału w badaniu;
  5. Połączone choroby ogólnoustrojowe, które nie tolerują operacji;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Inne powody, ocenione przez badacza, uzasadniające niekwalifikację do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (grupa eksperymentalna): grupa CSPO
Dalszą część odbytnicy izoluje się od wejścia do przestrzeni zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego, a następnie pod bezpośrednim widzeniem projektuje się ukośną linię resekcji, zgodnie z lokalizacją i kształtem guza, upewniając się, że brzegi dystalny i boczny są nie mniejsze niż 1 cm, oraz zachowując w miarę możliwości linię zębatą strony przeciwnej i ścianę jelita oraz dopełniając zespolenie ręcznie lub za pomocą narzędzi.
Procedura: CSPO
Dalszą część odbytnicy uwalnia się do wejścia do przestrzeni zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego, a następnie pod bezpośrednim widzeniem projektuje się ukośną linię resekcji, zgodnie z lokalizacją i kształtem guza, upewniając się, że brzegi dystalny i boczny są nie mniejsze niż 1 cm, oraz zachowując w miarę możliwości linię zębatą strony przeciwnej i ścianę jelita, a zespolenie wykonuje się ręcznie lub za pomocą narzędzi.
Aktywny komparator: Grupa B (grupa kontrolna): grupa ISR
Częściowa, częściowa lub całkowita resekcja zwieracza wewnętrznego i/lub części mięśnia podłużnego odbytnicy, poszerzenie brzegu nacięcia dystalnego odbytnicy do kanału odbytu lub krawędzi odbytu oraz ręczne lub instrumentalne wykonanie zespolenia jelita grubego z odbytem
Procedura: ISR
Częściowe, częściowe lub całkowite wycięcie zwieracza wewnętrznego i/lub części mięśnia podłużnego odbytnicy, poszerzenie marginesu wycięcia dystalnej części odbytnicy do kanału odbytu lub krawędzi odbytu i ręczne lub instrumentalne wykonanie zespolenia jelita grubego odbytu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nietrzymania moczu Wexnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ochronnym zamknięciu stomii
Skalę sumowano od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą funkcję odbytu.
12 miesięcy po ochronnym zamknięciu stomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik LARS Wynik nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ochronnym zamknięciu stomii
Całkowity wynik w skali wynosił 0-42, im wyższy wynik, tym cięższy stan i gorsza czynność odbytu, 0-20 oznaczało brak LARS, 21-29 oznaczało niewielki LARS, a 30-42 oznaczało poważny LARS.
12 miesięcy po ochronnym zamknięciu stomii
Kwestionariusz jakości życia – rdzeń 30
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej resekcji raka odbytnicy i ochronnym zamknięciu stomii
Podstawowa skala dla wszystkich pacjentów chorych na raka zawierająca 30 wpisów, każdy w 4-punktowej skali, ocenianych od 1 do 4. Można ją podzielić na 15 domen z 5 domenami funkcjonalnymi (funkcjonowanie somatyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 domeny objawowe (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), 1 domena ogólnego stanu zdrowia/jakości życia i 6 pojedynczych wpisów (każdy jako domena). Wyniki wpisów zawartych w każdej domenie zsumowano i podzielono przez liczbę wpisów zawartych w celu uzyskania wyniku dla tej domeny (Raw Score RS). Aby wyniki każdej domeny były porównywalne ze sobą, przeprowadzono dalej transformację liniową przy użyciu metody polaryzacji w celu przekształcenia przybliżonego wyniku w wynik standaryzowany (SS) o wartościach w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki w domenach stanu funkcjonalnego i ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w domenie objawów wskazują na więcej objawów lub problemów (gorsza jakość życia).
12 miesięcy po radykalnej resekcji raka odbytnicy i ochronnym zamknięciu stomii
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) to czas od rozpoczęcia randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny i jest to jeden z najlepszych punktów końcowych skuteczności w onkologicznych badaniach klinicznych. OS jest zwykle preferowanym punktem końcowym, gdy można odpowiednio ocenić przeżycie pacjenta.
3 lata
Klasyfikacja powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Stopień 1 obejmował drobne zdarzenia ryzyka niewymagające leczenia (z wyjątkiem leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, przeciwwymiotnych i przeciwbiegunkowych lub leków wymaganych w przypadku zakażenia dolnych dróg moczowych). Powikłania stopnia 2. zdefiniowano jako powikłania potencjalnie zagrażające życiu wymagające interwencji lub pobytu w szpitalu dłuższego niż dwukrotność mediany hospitalizacji z powodu tego samego zabiegu. Stopień 2. podzielono na 2 podgrupy w zależności od inwazyjności terapii wybranej do leczenia powikłań; powikłania stopnia 2a wymagały jedynie podania leków, a powikłania stopnia 2b – procedury inwazyjnej. Powikłania 3. stopnia zdefiniowano jako powikłania prowadzące do trwałej niepełnosprawności lub resekcji narządu, a ostatecznie powikłania 4. stopnia oznaczały śmierć pacjenta z powodu powikłań.
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSVIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami