Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konform sphincter-konserveringsoperation versus intersfinkterisk resektion på analfunktion ved lav rektalcancer

20. august 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af effekten af ​​konform sphincter-konserveringsoperation versus intersfinkterisk resektion på postoperativ analfunktion hos patienter med lav rektalcancer

I dette kliniske forsøg sammenlignede efterforskerne anal funktion, genitourinær funktion, livskvalitet, perioperativ sikkerhed og onkologisk prognose efter CSPO for patienter med lav rektalcancer, ved at bruge ISR som kontrol, for at give evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau for valget af anorektale konserveringskirurgiske tilgange til patienter med lav endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CSPO kirurgiske tilgang er en række målrettede forbedringer designet primært på basis af at analysere årsagerne til dårlig postoperativ funktion af ISR, samtidig med at der bygges på forskning i ultrastrukturen af ​​bækkenbundens analkanal. Af disse grunde designede efterforskerne den nuværende undersøgelse for at sammenligne anal funktion, livskvalitet, perioperativ sikkerhed og onkologisk prognose efter CSPO for patienter med lav rektalcancer, ved at bruge ISR-kirurgi som kontrol, og for at give evidensbaseret højt niveau medicinsk dokumentation for valget af anorektale konserveringskirurgiske modaliteter til patienter med lav endetarmskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Patologisk bekræftet: moderat & veldifferentieret endetarmskræft;
  3. Lav endetarmskræft: nedre kant af tumor ≦5 cm fra analkanten eller ≦2 cm fra dentate linje;
  4. Tumordiameter: ≤3 cm eller <1/3 tarmomkreds;
  5. Tumorinfiltrationsdybde: cT1-2, Bordeaux/Rullier klassifikation: type II-III;
  6. Lokalt fremadskridende rektalcancer (cT1-4N0-2M0): signifikant tumornedgang og nedgradering efter præoperativ neoadjuverende terapi, der opfylder ovenstående kriterier;
  7. ASA-score: I-III og ECOG-score: 0-1;
  8. Gennemgå elektiv TME for kolorektal eller kolorektal-anal kanal anastomose;
  9. Normal præoperativ analfunktion: Wexner-score <10, LARS-score <20;
  10. Accepter at deltage i det kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombination af synkrone eller metakrone (inden for 5 år) maligne tumorer;
  2. Kombineret fjernmetastase af tumoren;
  3. Kombineret intestinal obstruktion, intestinal perforation eller intestinal blødning, der kræver akut operation;
  4. Kombinerede psykiatriske lidelser, der ikke tillader dem at forstå og deltage i undersøgelsen;
  5. Kombinerede systemiske sygdomme, der ikke kan tåle kirurgi;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Andre grunde, vurderet af investigator, til ikke at være egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe): CSPO gruppe
Den distale endetarm isoleres til indgangen til det indre og ydre lukkemuskelrum, og derefter udformes en skrå resektionslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, hvilket sikrer, at de distale og laterale marginer ikke er mindre end 1 cm, og bevare den kontralaterale tandlinje og tarmvæggen så meget som muligt, og færdiggørelse af anastomosen manuelt eller med instrumenter.
Procedure: CSPO
Den distale endetarm frigøres til indgangen til det indre og ydre lukkemuskelrum, og derefter udformes en skrå resektionslinje under direkte syn i henhold til tumorstedet og formen, der sikrer, at de distale og laterale marginer ikke er mindre end 1 cm, og bevare den kontralaterale tandlinje og tarmvæggen så meget som muligt, og anastomosen gennemføres manuelt eller med instrumenter.
Aktiv komparator: Gruppe B (kontrolgruppe): ISR-gruppe
Delvis, subtotal eller fuldstændig resektion af den indre lukkemuskel og/eller en del af den longitudinale rektalmuskel, udvidelse af den distale rektale incisionsmargin ind i analkanalen eller til analkanten og færdiggørelse af kolorektal-anal anastomose manuelt eller instrumentelt
Procedure: ISR
Delvis, subtotal eller total excision af den indre sphincter og/eller en del af den longitudinale rektalmuskel, udvidelse af den distale rektale excisionsmargin ind i analkanalen eller til analkanten og færdiggørelse af colo-anal anastomose manuelt eller instrumentelt .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner inkontinens score
Tidsramme: 12 måneder efter beskyttende stomilukning
Skalaen blev samlet fra 0 til 20, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom og dårligere analfunktion.
12 måneder efter beskyttende stomilukning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LARS scoreInkontinensscore
Tidsramme: 12 måneder efter beskyttende stomilukning
Skalaens samlede score var 0-42, jo højere score, jo alvorligere tilstand og jo dårligere analfunktion, 0-20 indikerede ingen LARS, 21-29 indikerede mindre LARS, og 30-42 indikerede større LARS.
12 måneder efter beskyttende stomilukning
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30
Tidsramme: 12 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft og beskyttende stomilukning
En kerneskala for alle cancerpatienter med 30 indgange, hver på en 4-trins skala, bedømt fra 1 til 4. Den kan kategoriseres i 15 domæner med 5 funktionelle domæner (somatisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion). 3 symptomatiske domæner (træthed, smerter og kvalme og opkastning), 1 domæne med generel sundhedsstatus/livskvalitet og 6 enkeltposter (hver som et domæne). Scorene for indgange inkluderet i hvert domæne blev summeret og divideret med antallet af indgange inkluderet for at opnå en score for det pågældende domæne (Raw Score RS). For at gøre scorerne for hvert domæne sammenlignelige med hinanden, blev der yderligere udført en lineær transformation ved hjælp af en polariseringsmetode til at konvertere den grove score til en standardiseret score (SS) med værdier fra 0 til 100. Højere score for de funktionelle og generelle sundhedsdomæner indikerer bedre funktionsstatus og livskvalitet, mens højere score for symptomdomænet indikerer flere symptomer eller problemer (dårligere livskvalitet).
12 måneder efter radikal resektion af endetarmskræft og beskyttende stomilukning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra starten af ​​randomisering til død uanset årsag, og det er et af de bedste effektmål i onkologiske kliniske forsøg. OS er normalt det foretrukne endepunkt, når patientens overlevelse kan vurderes tilstrækkeligt.
3 år
Clavien-Dindo komplikationsklassificering
Tidsramme: perioperativ periode
Grad 1 inkluderede mindre risikohændelser, der ikke krævede behandling (med undtagelse af smertestillende, antipyretiske, antiemetiske og antidiarrémedicin eller lægemidler, der kræves til nedre urinvejsinfektion). Grad 2-komplikationer blev defineret som potentielt livstruende komplikationer med behov for intervention eller et hospitalsophold længere end det dobbelte af den mediane indlæggelse for den samme procedure. Grad 2 blev opdelt i 2 undergrupper baseret på invasiviteten af ​​den terapi, der blev udvalgt til at behandle komplikationen; Grad 2a komplikationer krævede kun medicin og grad 2b en invasiv procedure. Grad 3 komplikationer blev defineret som komplikationer, der førte til varigt handicap eller organresektion, og endelig indikerede en grad 4 komplikation en patients død på grund af en komplikation.
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger