Operación conformada de preservación del esfínter versus resección interesfinteriana de la función anal en el cáncer de recto bajo
20 de agosto de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el efecto de la operación conformada de preservación del esfínter versus la resección interesfintérica sobre la función anal posoperatoria en pacientes con cáncer de recto bajo
En este ensayo clínico, los investigadores compararon la función anal, la función genitourinaria, la calidad de vida, la seguridad perioperatoria y el pronóstico oncológico después de la CSPO para pacientes con cáncer de recto bajo, utilizando ISR como control, para proporcionar evidencia médica de alto nivel basada en evidencia para la elección de abordajes quirúrgicos de preservación anorrectal para pacientes con cáncer de recto bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque quirúrgico CSPO es una serie de mejoras específicas diseñadas principalmente sobre la base del análisis de las causas de la función postoperatoria deficiente del ISR, al tiempo que se basa en la investigación sobre la ultraestructura del canal anal del suelo pélvico.
Por estas razones, los investigadores diseñaron el presente estudio para comparar la función anal, la calidad de vida, la seguridad perioperatoria y el pronóstico oncológico después de la CSPO para pacientes con cáncer de recto bajo, utilizando la cirugía ISR como control y para proporcionar un alto nivel basado en evidencia. evidencia médica para la elección de modalidades quirúrgicas de preservación anorrectal para pacientes con cáncer de recto bajo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
84
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Patológicamente confirmado: cáncer de recto moderado y bien diferenciado;
- Cáncer de recto bajo: borde inferior del tumor ≦ 5 cm desde el borde anal o ≦ 2 cm desde la línea dentada;
- Diámetro del tumor: ≤3 cm o <1/3 de la circunferencia intestinal;
- Profundidad de infiltración del tumor: cT1-2, clasificación Bordeaux/Rullier: tipo II-III;
- Cáncer de recto localmente progresivo (cT1-4N0-2M0): reducción significativa del estadio y degradación del tumor después de la terapia neoadyuvante preoperatoria, que cumple con los criterios anteriores;
- Puntuación ASA: I-III y puntuación ECOG: 0-1;
- Someterse a TME electiva para anastomosis colorrectal o del canal colorrectal-anal;
- Función anal preoperatoria normal: puntuación de Wexner <10, puntuación LARS <20;
- Aceptar participar en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Combinación de tumores malignos sincrónicos o metacrónicos (en 5 años);
- Metástasis a distancia combinada del tumor;
- Obstrucción intestinal combinada, perforación intestinal o hemorragia intestinal que requieran cirugía de emergencia;
- Trastornos psiquiátricos combinados que no les permitan comprender y participar en el estudio;
- Enfermedades sistémicas combinadas que no toleran la cirugía;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Otros motivos, a juicio del investigador, por los que no es apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (grupo experimental): grupo CSPO
Se aísla el recto distal hasta la entrada del espacio del esfínter interno y externo, y luego se diseña una línea de resección oblicua bajo visión directa de acuerdo con el sitio y la forma del tumor, asegurando que los márgenes distal y lateral no sean inferiores a 1 cm, y preservando al máximo la línea dentada contralateral y la pared intestinal, y completando la anastomosis manualmente o con instrumentos.
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Se libera el recto distal hasta la entrada del espacio del esfínter interno y externo, y luego se diseña una línea de resección oblicua bajo visión directa de acuerdo con el sitio y la forma del tumor, asegurando que los márgenes distal y lateral no sean inferiores a 1 cm, y preservando al máximo la línea dentada contralateral y la pared intestinal, y la anastomosis se completa manualmente o con instrumentos.
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Comparador activo: Grupo B (grupo de control): grupo ISR
Resección parcial, subtotal o completa del esfínter interno y/o una porción del músculo rectal longitudinal, expansión del margen de incisión rectal distal hacia el canal anal o hasta el borde anal y finalización de la anastomosis anal colorrectal de forma manual o instrumental.
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Escisión parcial, subtotal o total del esfínter interno y/o una porción del músculo rectal longitudinal, expansión del margen de escisión rectal distal hacia el canal anal o hasta el borde anal y finalización de la anastomosis coloanal de forma manual o instrumental. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: 12 meses después del cierre protector del estoma
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La escala se totalizó de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave y una función anal más deficiente.
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12 meses después del cierre protector del estoma
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LARSPuntuación de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del cierre protector del estoma
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La puntuación total de la escala fue de 0 a 42; cuanto mayor era la puntuación, más grave era la afección y peor era la función anal, 0 a 20 indicaba que no había LARS, 21 a 29 indicaba LARS menor y 30 a 42 indicaba LARS mayor.
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12 meses después del cierre protector del estoma
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Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30
Periodo de tiempo: 12 meses después de la resección radical del cáncer de recto y el cierre protector del estoma
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Una escala central para todos los pacientes con cáncer con 30 entradas, cada una en una escala de 4 puntos, calificada de 1 a 4. Se puede clasificar en 15 dominios, con 5 dominios funcionales (funcionamiento somático, de rol, cognitivo, emocional y social). 3 dominios sintomáticos (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), 1 dominio de estado de salud general/calidad de vida y 6 entradas únicas (cada una como dominio).
Las puntuaciones de las entradas incluidas en cada dominio se sumaron y dividieron por el número de entradas incluidas para obtener una puntuación para ese dominio (Raw Score RS).
Para que las puntuaciones de cada dominio sean comparables entre sí, se realizó una transformación lineal utilizando un método de polarización para convertir la puntuación aproximada en una puntuación estandarizada (SS) con valores que oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en los dominios de salud funcional y general indican un mejor estado funcional y calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en el dominio de síntomas indican más síntomas o problemas (peor calidad de vida).
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12 meses después de la resección radical del cáncer de recto y el cierre protector del estoma
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia general (SG) es el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, y es uno de los mejores criterios de valoración de eficacia en los ensayos clínicos de oncología.
La SG suele ser el criterio de valoración preferido cuando se puede evaluar adecuadamente la supervivencia del paciente.
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3 años
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Clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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El grado 1 incluyó eventos de riesgo menores que no requirieron tratamiento (con excepciones de analgésicos, antipiréticos, antieméticos y antidiarreicos o medicamentos necesarios para la infección del tracto urinario inferior).
Las complicaciones de grado 2 se definieron como complicaciones potencialmente mortales con necesidad de intervención o una estancia hospitalaria superior al doble de la mediana de hospitalización para el mismo procedimiento.
El grado 2 se dividió en 2 subgrupos según la invasividad de la terapia seleccionada para tratar la complicación; las complicaciones de grado 2a requirieron solo medicamentos y las de grado 2b un procedimiento invasivo.
Las complicaciones de grado 3 se definieron como complicaciones que condujeron a una discapacidad duradera o a la resección de un órgano y, finalmente, una complicación de grado 4 indicó la muerte de un paciente debido a una complicación.
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periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSVIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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