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Operazione di preservazione dello sfintere conforme rispetto alla resezione intersfinterica sulla funzione anale nel cancro del retto basso

20 agosto 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato sull'effetto dell'operazione di conservazione conforme dello sfintere rispetto alla resezione intersfinterica sulla funzione anale postoperatoria in pazienti con cancro del retto basso

In questo studio clinico, i ricercatori hanno confrontato la funzione anale, la funzione genito-urinaria, la qualità della vita, la sicurezza perioperatoria e la prognosi oncologica dopo CSPO per pazienti con cancro del retto basso, utilizzando l'ISR come controllo, per fornire prove mediche basate sull'evidenza di alto livello per la scelta degli approcci chirurgici di conservazione anorettale per i pazienti con cancro del retto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio chirurgico CSPO consiste in una serie di miglioramenti mirati progettati principalmente sulla base dell'analisi delle cause della scarsa funzionalità postoperatoria dell'ISR, basandosi al tempo stesso sulla ricerca sull'ultrastruttura del canale anale del pavimento pelvico. Per questi motivi, i ricercatori hanno progettato il presente studio per confrontare la funzione anale, la qualità della vita, la sicurezza perioperatoria e la prognosi oncologica dopo CSPO per i pazienti con cancro del retto basso, utilizzando la chirurgia ISR come controllo, e per fornire dati basati sull'evidenza di alto livello evidenza medica per la scelta delle modalità chirurgiche di conservazione anorettale per i pazienti con cancro del retto basso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Confermato patologicamente: cancro del retto moderato e ben differenziato;
  3. Cancro del retto basso: bordo inferiore del tumore ≦5 cm dal bordo anale o ≦2 cm dalla linea dentata;
  4. Diametro del tumore: ≤3 cm o <1/3 di circonferenza intestinale;
  5. Profondità di infiltrazione del tumore: cT1-2, classificazione Bordeaux/Rullier: tipo II-III;
  6. Carcinoma del retto localmente progressivo (cT1-4N0-2M0): significativo downstaging e declassamento del tumore dopo terapia neoadiuvante preoperatoria, che soddisfa i criteri di cui sopra;
  7. Punteggio ASA: I-III e punteggio ECOG: 0-1;
  8. Sottoporsi a TME elettivo per anastomosi colorettale o canale colon-retto-anale;
  9. Funzione anale preoperatoria normale: punteggio Wexner <10, punteggio LARS <20;
  10. Accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Combinazione di tumori maligni sincroni o metacroni (entro 5 anni);
  2. Metastasi a distanza combinate del tumore;
  3. Ostruzione intestinale combinata, perforazione intestinale o sanguinamento intestinale che richiede un intervento chirurgico d'urgenza;
  4. Disturbi psichiatrici combinati che non consentono loro di comprendere e partecipare allo studio;
  5. Malattie sistemiche combinate che non tollerano la chirurgia;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Altri motivi, a giudizio dello sperimentatore, per non essere idonei alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo sperimentale): gruppo CSPO
Il retto distale viene isolato fino all'ingresso dello spazio dello sfintere interno ed esterno, quindi viene disegnata una linea di resezione obliqua sotto visione diretta in base alla sede e alla forma del tumore, assicurandosi che i margini distale e laterale non siano inferiori a 1 cm, e preservando il più possibile la linea dentata controlaterale e la parete intestinale e completando l'anastomosi manualmente o con strumenti.
Procedura: CSPO
Il retto distale viene liberato fino all'ingresso dello spazio dello sfintere interno ed esterno, quindi viene disegnata una linea di resezione obliqua sotto visione diretta in base alla sede e alla forma del tumore, assicurandosi che i margini distale e laterale non siano inferiori a 1 cm, e preservando il più possibile la linea dentata controlaterale e la parete intestinale, e l'anastomosi viene completata manualmente o con strumenti.
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo di controllo): gruppo ISR
Resezione parziale, subtotale o completa dello sfintere interno e/o di una porzione del muscolo rettale longitudinale, espansione del margine distale dell'incisione rettale nel canale anale o fino al bordo anale e completamento dell'anastomosi colorettale-anale manualmente o strumentalmente
Procedura: ISR
Asportazione parziale, subtotale o totale dello sfintere interno e/o di una porzione del muscolo rettale longitudinale, espansione del margine distale di escissione del retto nel canale anale o sul bordo anale e completamento dell'anastomosi colo-anale manualmente o strumentalmente .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incontinenza Wexner
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura protettiva della stomia
La scala è stata sommata da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave e una funzione anale più scarsa.
12 mesi dopo la chiusura protettiva della stomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS Punteggio di incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura protettiva della stomia
Il punteggio totale della scala era 0-42, più alto era il punteggio, più grave era la condizione e peggiore la funzione anale, 0-20 indicava nessuna LARS, 21-29 indicava LARS minore e 30-42 indicava LARS maggiore.
12 mesi dopo la chiusura protettiva della stomia
Questionario sulla qualità della vita – Base 30
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la resezione radicale del cancro del retto e la chiusura protettiva della stomia
Una scala centrale per tutti i pazienti affetti da cancro con 30 voci, ciascuna su una scala a 4 punti, valutate da 1 a 4. Può essere classificata in 15 domini, con 5 domini funzionali (funzionamento somatico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 domini sintomatici (affaticamento, dolore, nausea e vomito), 1 dominio dello stato di salute generale/qualità della vita e 6 voci singole (ciascuna come dominio). I punteggi delle voci incluse in ciascun dominio sono stati sommati e divisi per il numero di voci incluse per ottenere un punteggio per quel dominio (Raw Score RS). Per rendere comparabili tra loro i punteggi di ciascun dominio, è stata ulteriormente eseguita una trasformazione lineare utilizzando un metodo di polarizzazione per convertire il punteggio approssimativo in un punteggio standardizzato (SS) con valori compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti per i domini funzionali e di salute generale indicano uno stato funzionale e una qualità di vita migliori, mentre punteggi più alti per il dominio dei sintomi indicano più sintomi o problemi (qualità della vita peggiore).
12 mesi dopo la resezione radicale del cancro del retto e la chiusura protettiva della stomia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa ed è uno dei migliori endpoint di efficacia negli studi clinici oncologici. L’OS è solitamente l’endpoint preferito quando la sopravvivenza del paziente può essere adeguatamente valutata.
3 anni
Gradazione delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Il grado 1 comprendeva eventi a rischio minore che non richiedevano terapia (con l'eccezione di farmaci analgesici, antipiretici, antiemetici e antidiarroici o farmaci necessari per l'infezione del tratto urinario inferiore). Le complicanze di grado 2 sono state definite come complicazioni potenzialmente pericolose per la vita con necessità di intervento o di degenza ospedaliera superiore al doppio del ricovero mediano per la stessa procedura. Il Grado 2 è stato suddiviso in 2 sottogruppi in base all'invasività della terapia scelta per trattare la complicanza; le complicanze di grado 2a hanno richiesto solo farmaci, mentre quelle di grado 2b hanno richiesto una procedura invasiva. Le complicanze di grado 3 sono state definite come complicazioni che portano a disabilità duratura o resezione d'organo e, infine, una complicanza di grado 4 indicava la morte di un paziente a causa di una complicazione.
periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSVIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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